Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymagania transfuzyjne w kardiochirurgii III (TRICS-III)

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę progów transfuzji u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

TRICS-III to międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie dwóch powszechnie stosowanych strategii transfuzji u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, z wykorzystaniem schematu badania non-inferiority.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5028

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4041
        • University of KwaZulu-Natal
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital, Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health (University Hospital Geelong)
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Hospital Unimed Rio (National Institute of Cardiology)
  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200235
        • Shanghai Yodak Cardio-Thoracic Hospital
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • Egipt
      • Tanta, Egipt
        • Tanta university hospital
  • Grecja
      • Volos, Grecja
        • University of Thessaly
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Univ. & Politc. La Fe de Valencia
  • Indie
      • Gujarat, Indie, 380054
        • SAL Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Narayana Health
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3X9
        • Health Sciences Centre (Memorial University)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
        • London Health Sciences Center
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Chemin Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Fundación Clínica Shaio
      • Bogota, Kolumbia
        • Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
      • Bogota, Kolumbia
        • Clínica de Marly
      • Bogota, Kolumbia
        • Hospital De San Jose
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia
        • Instituto del Corazón de Bucaramanga
  • Malezja
      • Kuala Lampur, Malezja, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Giessen, Niemcy
        • University Hospital Giessen
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital
  • Rumunia
      • Târgu-Mureș, Rumunia
        • Emergency Institute for Cardiovascular Diseases
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Centre Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510-3202
        • Yale-New Haven Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone
        • Maine Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham Veterans Affairs Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4056
        • University Hospital Basel
      • Bern, Szwajcaria
        • University Hospital Bern (Inselspital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Planowana operacja kardiochirurgiczna z użyciem krążenia pozaustrojowego
  • Uzyskano świadomą zgodę
  • Przedoperacyjny Europejski System Oceny Ryzyka Operacyjnego Serca (EuroSCORE I) 6 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać lub odmawiają przyjmowania produktów krwiopochodnych
  • Pacjenci, którzy są zaangażowani w przedoperacyjny program autologicznych dawców krwi
  • Pacjenci poddawani przeszczepowi serca lub operowani wyłącznie w celu wprowadzenia urządzenia wspomagającego pracę komór
  • Ciąża lub laktacja (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym przed randomizacją należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego).
  • Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać lub odmawiają przyjmowania produktów krwiopochodnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Restrykcyjna strategia transfuzji
Restrykcyjna strategia transfuzji: pacjenci otrzymają transfuzję krwinek czerwonych, jeśli ich hemoglobina wynosi <75 g/l (<7,5 g/dl; <4,7 mmol/l) śródoperacyjnie i/lub pooperacyjnie
Inny: Restrykcyjna strategia transfuzji
Aktywny komparator: Liberalna strategia transfuzji
Liberalna strategia transfuzji: pacjenci otrzymają transfuzję krwinek czerwonych, jeśli ich stężenie hemoglobiny wyniesie <95 g/l (<9,5 g/dl <5,9 mmol/l) śródoperacyjnie lub pooperacyjnie na oddziale intensywnej terapii; i/lub <85 g/l (< 8,5 g/dl; <5,3 mmol/l) na oddziale.
Inny: Liberalna strategia transfuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik któregokolwiek z poniższych: (1) śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny; (2) zawał mięśnia sercowego; (3) nowa niewydolność nerek wymagająca dializy; lub (4) nowy ogniskowy deficyt neurologiczny
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Złożony wynik jednego z następujących zdarzeń występujących podczas hospitalizacji według wskaźnika (od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej): (1) śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny; (2) zawał mięśnia sercowego; (3) nowa niewydolność nerek wymagająca dializy; lub (4) nowy ogniskowy deficyt neurologiczny
Do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Udar mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość występowania wewnątrzszpitalnej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Częstość występowania wewnątrzszpitalnego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Częstość występowania wewnątrzszpitalnej nowej niewydolności nerek wymagającej dializy
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Występowanie wewnątrzszpitalnego nowego ogniskowego deficytu neurologicznego
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Przedłużający się stan niskiego rzutu definiowany jako potrzeba dwóch lub więcej leków inotropowych przez 24 godziny lub dłużej, pooperacyjna pompa balonowa wewnątrzaortalna lub urządzenie wspomagające komorę
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Częstość infekcji
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ostre uszkodzenie nerek (określone na podstawie kryteriów poprawy globalnych wyników leczenia choroby nerek)
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Częstość występowania zawału jelit
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Odsetek przetaczanych pacjentów oraz liczba wykorzystanych preparatów krwiopochodnych i hemostatycznych (np. krwinki czerwone, osocze, płytki krwi, krioprecypitat, czynnik VII) (wskaźnik hospitalizacji)
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Nowy status rozpoczęcia dializy (od operacji incydentu).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czynność nerek na podstawie zmian pooperacyjnego stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Częstość napadów padaczkowych
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Częstość występowania encefalopatii
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Występowanie delirium
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
  • Główny śledczy: Nadine Shehata, MD, Mount Sinai Hospital
  • Główny śledczy: Richard Whitlock, MD, McMaster University
  • Główny śledczy: Dean Fergusson, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Główny śledczy: Kevin Thorpe, MSc, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRICSIII
  • 301852 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Restrykcyjna strategia transfuzji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj