심장외과의 수혈요건Ⅲ (TRICS-III)
2018년 8월 14일 업데이트: Unity Health Toronto
심장 수술을 받는 환자의 수혈 역치를 평가하기 위한 국제, 다기관, 무작위 통제 시험
TRICS-III는 비열등성 시험 설계를 사용하여 심장 수술을 받는 고위험 환자에게 일반적으로 사용되는 두 가지 수혈 전략에 대한 국제, 다기관, 공개 라벨 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
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5028
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- 해당 없음
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연구 장소
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Volos, 그리스
- University of Thessaly
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4041
- University of KwaZulu-Natal
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드, 4710
- Christchurch Hospital
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Dunedin, 뉴질랜드, 9016
- Dunedin Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Waikato Hospital
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Giessen, 독일
- University Hospital Giessen
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Târgu-Mureș, 루마니아
- Emergency Institute for Cardiovascular Diseases
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Kuala Lampur, 말레이시아, 50400
- Institut Jantung Negara
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California
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510-3202
- Yale-New Haven Hospital
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Maine
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Portland, Maine, 미국
- Maine Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham Veterans Affairs Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
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Rio de Janeiro, 브라질
- Hospital Unimed Rio (National Institute of Cardiology)
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Basel, 스위스, 4056
- University Hospital Basel
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Bern, 스위스
- University Hospital Bern (Inselspital)
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Barcelona, 스페인
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Madrid, 스페인
- Hospital Ramon y Cajal
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Valencia, 스페인, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46026
- Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Univ. & Politc. La Fe de Valencia
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Singapore, 싱가포르
- National Heart Centre Singapore
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Centre
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Tanta, 이집트
- Tanta university hospital
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Gujarat, 인도, 380054
- SAL Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도
- Narayana Health
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Shanghai, 중국
- RenJi Hospital
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Shanghai, 중국, 200235
- Shanghai Yodak Cardio-Thoracic Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R3
- University of Alberta
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L7
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St Boniface Hospital
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L4
- Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3X9
- Health Sciences Centre (Memorial University)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- QEII Health Science Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6G 2V4
- London Health Sciences Center
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1W8
- St Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network Toronto General Hospital
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Quebec
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Chemin Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2E8
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Bogota, 콜롬비아
- Fundación Clínica Shaio
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Bogota, 콜롬비아
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
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Bogota, 콜롬비아
- Clínica de Marly
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Bogota, 콜롬비아
- Hospital De San Jose
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Santander
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Bucaramanga, Santander, 콜롬비아
- Instituto del Corazón de Bucaramanga
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital, Melbourne
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Cabrini Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3220
- Barwon Health (University Hospital Geelong)
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 심폐 바이패스를 이용한 계획된 심장 수술
- 정보에 입각한 동의 획득
- 심장 수술 위험 평가를 위한 수술 전 유럽 시스템(EuroSCORE I) 6 이상
제외 기준:
- 혈액 제제를 받을 수 없거나 거부하는 환자
- 수술 전 자가 사전 기증 프로그램에 참여하는 환자
- 심실보조장치 삽입만을 위한 심장이식 또는 수술을 받는 환자
- 임신 또는 수유(임신 가능성이 있는 여성의 경우 무작위 배정 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.)
- 혈액 제제를 받을 수 없거나 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 제한적 수혈 전략
제한적 수혈 전략: 환자의 헤모글로빈이 <75g/L(<7.5g/dL;<4.7mmol/L)인 경우 적혈구 수혈을 받습니다.
수술 중 및/또는 수술 후
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활성 비교기: 자유로운 수혈 전략
자유 수혈 전략: 환자의 헤모글로빈 농도가 <95g/L(<9.5g/dL<5.9mmol/L)인 경우 적혈구 수혈을 받습니다.
중환자실에서 수술 중 또는 수술 후; 및/또는 병동에서 <85g/L(<8.5g/dL;<5.3mmol/L).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다음 중 하나에 대한 종합 점수: (1) 모든 원인으로 인한 사망; (2) 심근경색; (3) 투석이 필요한 새로운 신부전; 또는 (4) 새로운 국소 신경학적 결손
기간: 퇴원 또는 수술 후 28일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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지표 입원 기간(수술 시작부터 퇴원까지 또는 수술 후 28일 중 먼저 도래하는 것) 동안 발생하는 다음 사건 중 하나에 대한 종합 점수: (1) 모든 원인으로 인한 사망; (2) 심근경색; (3) 투석이 필요한 새로운 신부전; 또는 (4) 새로운 국소 신경학적 결손
|
퇴원 또는 수술 후 28일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심근 경색증
기간: 6 개월
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6 개월
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|
죽음
기간: 6 개월
|
6 개월
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|
뇌졸중
기간: 6 개월
|
6 개월
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병원 내 모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 퇴원 또는 수술 후 28일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
|
퇴원 또는 수술 후 28일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
|
|
원내 심근경색의 발생률
기간: 퇴원 또는 수술 후 28일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
|
퇴원 또는 수술 후 28일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
|
|
투석을 필요로 하는 병원 내 새로운 신부전의 발생률
기간: 퇴원 또는 수술 후 28일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
|
퇴원 또는 수술 후 28일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
|
|
병원 내 새로운 초점 신경 결손의 발생률
기간: 퇴원 또는 수술 후 28일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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퇴원 또는 수술 후 28일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
|
|
ICU 및 병원 체류 기간
기간: 퇴원 또는 수술 후 28일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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퇴원 또는 수술 후 28일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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24시간 이상 동안 2개 이상의 수축촉진제, 수술 후 대동맥 내 풍선 펌프 또는 심실 보조 장치가 필요한 것으로 정의되는 장기간의 저출력 상태
기간: 퇴원 또는 수술 후 28일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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퇴원 또는 수술 후 28일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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기계적 환기 기간
기간: 퇴원 또는 수술 후 28일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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퇴원 또는 수술 후 28일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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감염의 발생률
기간: 퇴원 또는 수술 후 28일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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퇴원 또는 수술 후 28일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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급성 신장 손상(전체 결과 개선 기준에 따라 정의된 신장 질환)
기간: 퇴원 또는 수술 후 28일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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퇴원 또는 수술 후 28일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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장 경색의 발병률
기간: 퇴원 또는 수술 후 28일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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퇴원 또는 수술 후 28일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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수혈된 환자의 비율과 사용된 혈액 제품 및 지혈 제품의 수(예: 적혈구, 혈장, 혈소판, 동결 침전물, 인자 VII)(지수 입원)
기간: 퇴원 또는 수술 후 28일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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퇴원 또는 수술 후 28일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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새로운 발병 투석(사건 수술 이후) 상태
기간: 6 개월
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6 개월
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관상 동맥 재생술
기간: 6 개월
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6 개월
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건강관리 활용
기간: 6 개월
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6 개월
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수술 후 혈청 크레아티닌의 변화에 근거한 신장 기능
기간: 퇴원 또는 수술 후 28일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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퇴원 또는 수술 후 28일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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발작의 부각
기간: 퇴원 또는 수술 후 28일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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퇴원 또는 수술 후 28일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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뇌병증의 발병률
기간: 퇴원 또는 수술 후 28일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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퇴원 또는 수술 후 28일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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섬망의 부각
기간: 퇴원 또는 수술 후 28일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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퇴원 또는 수술 후 28일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
- 수석 연구원: Nadine Shehata, MD, Mount Sinai Hospital
- 수석 연구원: Richard Whitlock, MD, McMaster University
- 수석 연구원: Dean Fergusson, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- 수석 연구원: Kevin Thorpe, MSc, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Sankar A, Rotstein AJ, Teja B, Carrier FM, Belley-Cote EP, Bolliger D, Saha T, Carmona P, Sander M, Shehata N, Thorpe KE, Mazer CD. Prolonged mechanical ventilation after cardiac surgery: substudy of the Transfusion Requirements in Cardiac Surgery III trial. Can J Anaesth. 2022 Dec;69(12):1493-1506. doi: 10.1007/s12630-022-02319-9. Epub 2022 Sep 19.
- Mazer CD, Whitlock RP, Fergusson DA, Belley-Cote E, Connolly K, Khanykin B, Gregory AJ, de Medicis E, Carrier FM, McGuinness S, Young PJ, Byrne K, Villar JC, Royse A, Grocott HP, Seeberger MD, Mehta C, Lellouche F, Hare GMT, Painter TW, Fremes S, Syed S, Bagshaw SM, Hwang NC, Royse C, Hall J, Dai D, Mistry N, Thorpe K, Verma S, Juni P, Shehata N; TRICS Investigators and Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Six-Month Outcomes after Restrictive or Liberal Transfusion for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1224-1233. doi: 10.1056/NEJMoa1808561. Epub 2018 Aug 26.
- Garg AX, Shehata N, McGuinness S, Whitlock R, Fergusson D, Wald R, Parikh C, Bagshaw SM, Khanykin B, Gregory A, Syed S, Hare GMT, Cuerden MS, Thorpe KE, Hall J, Verma S, Roshanov PS, Sontrop JM, Mazer CD. Risk of Acute Kidney Injury in Patients Randomized to a Restrictive Versus Liberal Approach to Red Blood Cell Transfusion in Cardiac Surgery: A Substudy Protocol of the Transfusion Requirements in Cardiac Surgery III Noninferiority Trial. Can J Kidney Health Dis. 2018 Jan 3;5:2054358117749532. doi: 10.1177/2054358117749532. eCollection 2018.
- Shehata N, Whitlock R, Fergusson DA, Thorpe KE, MacAdams C, Grocott HP, Rubens F, Fremes S, Lellouche F, Bagshaw S, Royse A, Rosseel PM, Hare G, Medicis E, Hudson C, Belley-Cote E, Bainbridge D, Kent B, Shaw A, Byrne K, Syed S, Royse CF, McGuiness S, Hall J, Mazer CD. Transfusion Requirements in Cardiac Surgery III (TRICS III): Study Design of a Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):121-129. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.036. Epub 2017 Nov 3.
- Mazer CD, Whitlock RP, Fergusson DA, Hall J, Belley-Cote E, Connolly K, Khanykin B, Gregory AJ, de Medicis E, McGuinness S, Royse A, Carrier FM, Young PJ, Villar JC, Grocott HP, Seeberger MD, Fremes S, Lellouche F, Syed S, Byrne K, Bagshaw SM, Hwang NC, Mehta C, Painter TW, Royse C, Verma S, Hare GMT, Cohen A, Thorpe KE, Juni P, Shehata N; TRICS Investigators and Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Restrictive or Liberal Red-Cell Transfusion for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2133-2144. doi: 10.1056/NEJMoa1711818. Epub 2017 Nov 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .