Transfusionskrav vid hjärtkirurgi III (TRICS-III)
14 augusti 2018 uppdaterad av: Unity Health Toronto
En internationell, multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att bedöma transfusionströsklar hos patienter som genomgår hjärtkirurgi
TRICS-III är en internationell, multicenter, öppen randomiserad, kontrollerad studie av två vanliga transfusionsstrategier hos högriskpatienter som genomgår hjärtkirurgi med en non-inferiority-studiedesign.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5028
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital, Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3220
- Barwon Health (University Hospital Geelong)
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Hospital Unimed Rio (National Institute of Cardiology)
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Fundación Clínica Shaio
-
Bogota, Colombia
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
-
Bogota, Colombia
- Clínica de Marly
-
Bogota, Colombia
- Hospital De San Jose
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Instituto del Corazón de Bucaramanga
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Tanta, Egypten
- Tanta University Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510-3202
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna
- Maine Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Durham Veterans Affairs Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
-
-
-
Volos, Grekland
- University of Thessaly
-
-
-
-
-
Gujarat, Indien, 380054
- SAL Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien
- Narayana Health
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Centre
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St Boniface Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
- Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3X9
- Health Sciences Centre (Memorial University)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
- London Health Sciences Center
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Chemin Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina
- Renji Hospital
-
Shanghai, Kina, 200235
- Shanghai Yodak Cardio-Thoracic Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lampur, Malaysia, 50400
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nya Zeeland, 4710
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nya Zeeland, 9016
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3204
- Waikato Hospital
-
Wellington, Nya Zeeland, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Târgu-Mureș, Rumänien
- Emergency Institute for Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4056
- University Hospital Basel
-
Bern, Schweiz
- University Hospital Bern (Inselspital)
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramon y Cajal
-
Valencia, Spanien, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Univ. & Politc. La Fe de Valencia
-
-
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4041
- University of KwaZulu-Natal
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Giessen, Tyskland
- University Hospital Gießen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Planerad hjärtkirurgi med hjälp av hjärt-lungbypass
- Informerat samtycke erhållits
- Preoperativt European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE I) av 6 eller fler
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ta emot eller vägrar blodprodukter
- Patienter som är involverade i ett preoperativt autologt pre-donationsprogram
- Patienter som genomgår en hjärttransplantation eller opereras enbart för införande av en ventrikulär hjälpanordning
- Graviditet eller amning (ett negativt graviditetstest måste erhållas innan randomisering för kvinnor i fertil ålder.)
- Patienter som inte kan ta emot eller vägrar blodprodukter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Restriktiv transfusionsstrategi
Restriktiv transfusionsstrategi: patienter kommer att få en transfusion av röda blodkroppar om deras hemoglobin är <75 g/L (<7,5 g/dL; <4,7 mmol/L)
intraoperativt och/eller postoperativt
|
|
|
Aktiv komparator: Liberal transfusionsstrategi
Liberal transfusionsstrategi: patienter kommer att få en transfusion av röda blodkroppar om deras hemoglobinkoncentration är <95 g/L (<9,5 g/dL<5,9 mmol/L)
intraoperativt eller postoperativt på intensivvårdsavdelningen; och/eller <85 g/L (< 8,5 g/dL; <5,3 mmol/L) på avdelningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt poäng av något av följande: (1) dödlighet av alla orsaker; (2) hjärtinfarkt; (3) ny njursvikt som kräver dialys; eller (4) nytt fokalt neurologiskt underskott
Tidsram: Upp till sjukhusutskrivning eller postoperativ dag 28 (beroende på vilket som inträffar först)
|
Sammansatt poäng av någon av följande händelser som inträffade under indexsjukhusinläggningen (från operationens början tills utskrivning från sjukhuset eller postoperativ dag 28, beroende på vilket som inträffar först): (1) dödlighet av alla orsaker; (2) hjärtinfarkt; (3) ny njursvikt som kräver dialys; eller (4) nytt fokalt neurologiskt underskott
|
Upp till sjukhusutskrivning eller postoperativ dag 28 (beroende på vilket som inträffar först)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Död
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Stroke
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förekomst av dödlighet av alla orsaker på sjukhus
Tidsram: Upp till sjukhusutskrivning eller postoperativ dag 28 (beroende på vilket som inträffar först)
|
Upp till sjukhusutskrivning eller postoperativ dag 28 (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Förekomst av hjärtinfarkt på sjukhus
Tidsram: Upp till sjukhusutskrivning eller postoperativ dag 28 (beroende på vilket som inträffar först)
|
Upp till sjukhusutskrivning eller postoperativ dag 28 (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Förekomst av ny njursvikt på sjukhus som kräver dialys
Tidsram: Upp till sjukhusutskrivning eller postoperativ dag 28 (beroende på vilket som inträffar först)
|
Upp till sjukhusutskrivning eller postoperativ dag 28 (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Förekomst av nytt fokalt neurologiskt underskott på sjukhus
Tidsram: Upp till sjukhusutskrivning eller postoperativ dag 28 (beroende på vilket som inträffar först)
|
Upp till sjukhusutskrivning eller postoperativ dag 28 (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Längd på ICU och sjukhus
Tidsram: Upp till sjukhusutskrivning eller postoperativ dag 28 (beroende på vilket som inträffar först)
|
Upp till sjukhusutskrivning eller postoperativ dag 28 (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Långvarigt tillstånd med låg uteffekt definieras som behovet av två eller flera inotroper under 24 timmar eller mer, intra-aorta ballongpump postoperativt eller ventrikulär hjälpanordning
Tidsram: Upp till sjukhusutskrivning eller postoperativ dag 28 (beroende på vilket som inträffar först)
|
Upp till sjukhusutskrivning eller postoperativ dag 28 (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till sjukhusutskrivning eller postoperativ dag 28 (beroende på vilket som inträffar först)
|
Upp till sjukhusutskrivning eller postoperativ dag 28 (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Förekomst av infektion
Tidsram: Upp till sjukhusutskrivning eller postoperativ dag 28 (beroende på vilket som inträffar först)
|
Upp till sjukhusutskrivning eller postoperativ dag 28 (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Akut njurskada (definierad av kriterierna för njursjukdomsförbättrande globala resultat)
Tidsram: Upp till sjukhusutskrivning eller postoperativ dag 28 (beroende på vilket som inträffar först)
|
Upp till sjukhusutskrivning eller postoperativ dag 28 (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Förekomst av tarminfarkt
Tidsram: Upp till sjukhusutskrivning eller postoperativ dag 28 (beroende på vilket som inträffar först)
|
Upp till sjukhusutskrivning eller postoperativ dag 28 (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Andelen patienter som transfunderas och antalet använda blodprodukter och hemostatiska produkter (t.ex. röda blodkroppar, plasma, blodplättar, kryoprecipitat, faktor VII) (index sjukhusvistelse)
Tidsram: Upp till sjukhusutskrivning eller postoperativ dag 28 (beroende på vilket som inträffar först)
|
Upp till sjukhusutskrivning eller postoperativ dag 28 (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Status för nystartad dialys (sedan incident operation).
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Koronar revaskularisering
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Hälsovårdsutnyttjande
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Njurfunktion, baserad på förändringar i postoperativt serumkreatinin
Tidsram: Upp till sjukhusutskrivning eller postoperativ dag 28 (beroende på vilket som inträffar först)
|
Upp till sjukhusutskrivning eller postoperativ dag 28 (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Förekomst av anfall
Tidsram: Upp till sjukhusutskrivning eller postoperativ dag 28 (beroende på vilket som inträffar först)
|
Upp till sjukhusutskrivning eller postoperativ dag 28 (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Förekomst av encefalopati
Tidsram: Upp till sjukhusutskrivning eller postoperativ dag 28 (beroende på vilket som inträffar först)
|
Upp till sjukhusutskrivning eller postoperativ dag 28 (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Förekomst av delirium
Tidsram: Upp till sjukhusutskrivning eller postoperativ dag 28 (beroende på vilket som inträffar först)
|
Upp till sjukhusutskrivning eller postoperativ dag 28 (beroende på vilket som inträffar först)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
- Huvudutredare: Nadine Shehata, MD, Mount Sinai Hospital
- Huvudutredare: Richard Whitlock, MD, McMaster University
- Huvudutredare: Dean Fergusson, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Huvudutredare: Kevin Thorpe, MSc, University of Toronto
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Sankar A, Rotstein AJ, Teja B, Carrier FM, Belley-Cote EP, Bolliger D, Saha T, Carmona P, Sander M, Shehata N, Thorpe KE, Mazer CD. Prolonged mechanical ventilation after cardiac surgery: substudy of the Transfusion Requirements in Cardiac Surgery III trial. Can J Anaesth. 2022 Dec;69(12):1493-1506. doi: 10.1007/s12630-022-02319-9. Epub 2022 Sep 19.
- Mazer CD, Whitlock RP, Fergusson DA, Belley-Cote E, Connolly K, Khanykin B, Gregory AJ, de Medicis E, Carrier FM, McGuinness S, Young PJ, Byrne K, Villar JC, Royse A, Grocott HP, Seeberger MD, Mehta C, Lellouche F, Hare GMT, Painter TW, Fremes S, Syed S, Bagshaw SM, Hwang NC, Royse C, Hall J, Dai D, Mistry N, Thorpe K, Verma S, Juni P, Shehata N; TRICS Investigators and Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Six-Month Outcomes after Restrictive or Liberal Transfusion for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1224-1233. doi: 10.1056/NEJMoa1808561. Epub 2018 Aug 26.
- Garg AX, Shehata N, McGuinness S, Whitlock R, Fergusson D, Wald R, Parikh C, Bagshaw SM, Khanykin B, Gregory A, Syed S, Hare GMT, Cuerden MS, Thorpe KE, Hall J, Verma S, Roshanov PS, Sontrop JM, Mazer CD. Risk of Acute Kidney Injury in Patients Randomized to a Restrictive Versus Liberal Approach to Red Blood Cell Transfusion in Cardiac Surgery: A Substudy Protocol of the Transfusion Requirements in Cardiac Surgery III Noninferiority Trial. Can J Kidney Health Dis. 2018 Jan 3;5:2054358117749532. doi: 10.1177/2054358117749532. eCollection 2018.
- Shehata N, Whitlock R, Fergusson DA, Thorpe KE, MacAdams C, Grocott HP, Rubens F, Fremes S, Lellouche F, Bagshaw S, Royse A, Rosseel PM, Hare G, Medicis E, Hudson C, Belley-Cote E, Bainbridge D, Kent B, Shaw A, Byrne K, Syed S, Royse CF, McGuiness S, Hall J, Mazer CD. Transfusion Requirements in Cardiac Surgery III (TRICS III): Study Design of a Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):121-129. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.036. Epub 2017 Nov 3.
- Mazer CD, Whitlock RP, Fergusson DA, Hall J, Belley-Cote E, Connolly K, Khanykin B, Gregory AJ, de Medicis E, McGuinness S, Royse A, Carrier FM, Young PJ, Villar JC, Grocott HP, Seeberger MD, Fremes S, Lellouche F, Syed S, Byrne K, Bagshaw SM, Hwang NC, Mehta C, Painter TW, Royse C, Verma S, Hare GMT, Cohen A, Thorpe KE, Juni P, Shehata N; TRICS Investigators and Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Restrictive or Liberal Red-Cell Transfusion for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2133-2144. doi: 10.1056/NEJMoa1711818. Epub 2017 Nov 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TRICSIII
- 301852 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .