Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfusionskrav ved hjertekirurgi III (TRICS-III)

14. august 2018 opdateret af: Unity Health Toronto

Et internationalt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af transfusionstærskler hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi

TRICS-III er et internationalt, multicenter, åbent randomiseret, kontrolleret forsøg med to almindeligt anvendte transfusionsstrategier til højrisikopatienter, der får hjertekirurgi ved hjælp af et non-inferiority-forsøgsdesign.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5028

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital, Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health (University Hospital Geelong)
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital Unimed Rio (National Institute of Cardiology)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3X9
        • Health Sciences Centre (Memorial University)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V4
        • London Health Sciences Center
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Chemin Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundación Clínica Shaio
      • Bogota, Colombia
        • Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
      • Bogota, Colombia
        • Clínica de Marly
      • Bogota, Colombia
        • Hospital De San Jose
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Instituto del Corazón de Bucaramanga
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • Egypten
      • Tanta, Egypten
        • Tanta University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510-3202
        • Yale-New Haven Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater
        • Maine Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham Veterans Affairs Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
  • Grækenland
      • Volos, Grækenland
        • University of Thessaly
  • Indien
      • Gujarat, Indien, 380054
        • SAL Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Narayana Health
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Kina, 200235
        • Shanghai Yodak Cardio-Thoracic Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lampur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
  • Rumænien
      • Târgu-Mureș, Rumænien
        • Emergency Institute for Cardiovascular Diseases
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz
        • University Hospital Bern (Inselspital)
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Centre Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Univ. & Politc. La Fe de Valencia
  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4041
        • University of KwaZulu-Natal
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Giessen, Tyskland
        • University Hospital Giessen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Planlagt hjerteoperation ved hjælp af kardiopulmonal bypass
  • Informeret samtykke opnået
  • Præoperativt europæisk system for hjerteoperativ risikovurdering (EuroSCORE I) på 6 eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at modtage eller afslår blodprodukter
  • Patienter, der er involveret i et præoperativt autologt prædonationsprogram
  • Patienter, der skal have en hjertetransplantation eller kun opereres for en indsættelse af en ventrikulær hjælpeanordning
  • Graviditet eller amning (en negativ graviditetstest skal indhentes før randomisering for kvinder i den fødedygtige alder.)
  • Patienter, der ikke er i stand til at modtage eller afslår blodprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Restriktiv transfusionsstrategi
Restriktiv transfusionsstrategi: Patienter vil modtage en transfusion af røde blodlegemer, hvis deres hæmoglobin er <75 g/L (<7,5 g/dL; <4,7 mmol/L) intraoperativt og/eller postoperativt
Andet: Restriktiv transfusionsstrategi
Aktiv komparator: Liberal transfusionsstrategi
Liberal transfusionsstrategi: Patienter vil modtage en transfusion af røde blodlegemer, hvis deres hæmoglobinkoncentration er <95 g/L (<9,5 g/dL<5,9 mmol/L) intraoperativt eller postoperativt på intensivafdelingen; og/eller <85 g/L (< 8,5 g/dL; <5,3 mmol/L) på afdelingen.
Andet: Liberal transfusionsstrategi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat score af et hvilket som helst af følgende: (1) dødelighed af alle årsager; (2) myokardieinfarkt; (3) ny nyresvigt, der kræver dialyse; eller (4) nyt fokalt neurologisk underskud
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28 (alt efter hvad der indtræffer først)
Sammensat score af en af ​​de følgende hændelser, der forekommer under indeks-hospitalindlæggelsen (fra starten af ​​operationen indtil hospitalsudskrivelsen eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der indtræffer først): (1) mortalitet af alle årsager; (2) myokardieinfarkt; (3) ny nyresvigt, der kræver dialyse; eller (4) nyt fokalt neurologisk underskud
Op til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28 (alt efter hvad der indtræffer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Død
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Slag
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af in-hospital mortalitet af alle årsager
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28 (alt efter hvad der indtræffer først)
Op til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28 (alt efter hvad der indtræffer først)
Forekomst af in-hospital myokardieinfarkt
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28 (alt efter hvad der indtræffer først)
Op til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28 (alt efter hvad der indtræffer først)
Forekomst af nyresvigt på hospitalet, der kræver dialyse
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28 (alt efter hvad der indtræffer først)
Op til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28 (alt efter hvad der indtræffer først)
Forekomst af ny fokal neurologisk underskud på hospitalet
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28 (alt efter hvad der indtræffer først)
Op til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28 (alt efter hvad der indtræffer først)
Længde af liggetid på intensivafdeling og hospital
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28 (alt efter hvad der indtræffer først)
Op til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28 (alt efter hvad der indtræffer først)
Forlænget lav outputtilstand defineret som behovet for to eller flere inotroper i 24 timer eller mere, intra-aorta ballonpumpe postoperativt eller ventrikulær hjælpeanordning
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28 (alt efter hvad der indtræffer først)
Op til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28 (alt efter hvad der indtræffer først)
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28 (alt efter hvad der indtræffer først)
Op til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28 (alt efter hvad der indtræffer først)
Forekomst af infektion
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28 (alt efter hvad der indtræffer først)
Op til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28 (alt efter hvad der indtræffer først)
Akut nyreskade (defineret af kriterierne for nyresygdomsforbedrende globale resultater)
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28 (alt efter hvad der indtræffer først)
Op til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28 (alt efter hvad der indtræffer først)
Forekomst af tarminfarkt
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28 (alt efter hvad der indtræffer først)
Op til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28 (alt efter hvad der indtræffer først)
Andelen af ​​transfunderede patienter og antallet af anvendte blodprodukter og hæmostatiske produkter (f.eks. røde blodlegemer, plasma, blodplader, kryopræcipitat, faktor VII) (indeksindlæggelse)
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28 (alt efter hvad der indtræffer først)
Op til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28 (alt efter hvad der indtræffer først)
Ny indsat dialysestatus (siden hændelse operation).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Koronar revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Nyrefunktion, baseret på ændringer i postoperativt serumkreatinin
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28 (alt efter hvad der indtræffer først)
Op til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28 (alt efter hvad der indtræffer først)
Forekomst af anfald
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28 (alt efter hvad der indtræffer først)
Op til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28 (alt efter hvad der indtræffer først)
Forekomst af encefalopati
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28 (alt efter hvad der indtræffer først)
Op til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28 (alt efter hvad der indtræffer først)
Forekomst af delirium
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28 (alt efter hvad der indtræffer først)
Op til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28 (alt efter hvad der indtræffer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
  • Ledende efterforsker: Nadine Shehata, MD, Mount Sinai Hospital
  • Ledende efterforsker: Richard Whitlock, MD, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Dean Fergusson, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Ledende efterforsker: Kevin Thorpe, MSc, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2014

Først opslået (Skøn)

23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRICSIII
  • 301852 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restriktiv transfusionsstrategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner