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Transfusionsanforderungen in der Herzchirurgie III (TRICS-III)

14. August 2018 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Eine internationale, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Transfusionsschwellen bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

TRICS-III ist eine internationale, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zu zwei häufig verwendeten Transfusionsstrategien bei Hochrisikopatienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, unter Verwendung eines Nicht-Minderwertigkeitsstudiendesigns.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5028

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital, Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health (University Hospital Geelong)
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital Unimed Rio (National Institute of Cardiology)
  • China
      • Shanghai, China
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, China, 200235
        • Shanghai Yodak Cardio-Thoracic Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Giessen, Deutschland
        • University Hospital Giessen
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • Griechenland
      • Volos, Griechenland
        • University of Thessaly
  • Indien
      • Gujarat, Indien, 380054
        • SAL Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Narayana Health
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3X9
        • Health Sciences Centre (Memorial University)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
        • London Health Sciences Center
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Chemin Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Fundación Clínica Shaio
      • Bogota, Kolumbien
        • Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
      • Bogota, Kolumbien
        • Clínica de Marly
      • Bogota, Kolumbien
        • Hospital De San Jose
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
        • Instituto del Corazón de Bucaramanga
  • Malaysia
      • Kuala Lampur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Rumänien
      • Târgu-Mureș, Rumänien
        • Emergency Institute for Cardiovascular Diseases
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz
        • University Hospital Bern (Inselspital)
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Centre Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Univ. & Politc. La Fe de Valencia
  • Südafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4041
        • University of KwaZulu-Natal
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510-3202
        • Yale-New Haven Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten
        • Maine Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham Veterans Affairs Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten
        • Tanta University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Geplante Herzoperation mittels Herz-Lungen-Bypass
  • Einverständniserklärung eingeholt
  • Präoperatives Europäisches System zur Bewertung kardialer operativer Risiken (EuroSCORE I) von 6 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Blutprodukte erhalten können oder diese ablehnen
  • Patienten, die an einem präoperativen autologen Vorspendeprogramm beteiligt sind
  • Patienten, die sich einer Herztransplantation oder einer Operation unterziehen, bei der ausschließlich ein Herzunterstützungssystem eingesetzt wird
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.)
  • Patienten, die keine Blutprodukte erhalten können oder diese ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Restriktive Transfusionsstrategie
Restriktive Transfusionsstrategie: Patienten erhalten eine Erythrozytentransfusion, wenn ihr Hämoglobin < 75 g/l (< 7,5 g/dl; < 4,7 mmol/l) beträgt. intraoperativ und/oder postoperativ
Sonstiges: Restriktive Transfusionsstrategie
Aktiver Komparator: Liberale Transfusionsstrategie
Liberale Transfusionsstrategie: Patienten erhalten eine Erythrozytentransfusion, wenn ihre Hämoglobinkonzentration < 95 g/l (< 9,5 g/dl < 5,9 mmol/l) beträgt. intraoperativ oder postoperativ auf der Intensivstation; und/oder <85 g/L (< 8,5 g/dl; <5,3 mmol/L) auf der Station.
Sonstiges: Liberale Transfusionsstrategie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Wert aus einem der folgenden Punkte: (1) Gesamtmortalität; (2) Myokardinfarkt; (3) neues Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert; oder (4) neues fokales neurologisches Defizit
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Zusammengesetzter Score eines der folgenden Ereignisse, die während des Index-Krankenhausaufenthalts aufgetreten sind (vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem 28. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt): (1) Gesamtmortalität; (2) Myokardinfarkt; (3) neues Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert; oder (4) neues fokales neurologisches Defizit
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzinfarkt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Tod
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Häufigkeit der Gesamtmortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Häufigkeit von Myokardinfarkten im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Inzidenz eines neuen Nierenversagens im Krankenhaus, das eine Dialyse erfordert
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Auftreten eines neuen fokalen neurologischen Defizits im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anhaltender Zustand mit niedriger Ausgangsleistung, definiert als Bedarf an zwei oder mehr Inotropika für 24 Stunden oder länger, postoperativ eine intraaortale Ballonpumpe oder ein ventrikuläres Unterstützungsgerät
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Infektionshäufigkeit
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Akute Nierenschädigung (definiert durch die Kriterien von Kidney Disease Improving Global Outcomes)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Häufigkeit von Darminfarkten
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Der Anteil der transfundierten Patienten und die Anzahl der verwendeten Blutprodukte und hämostatischen Produkte (z. B. rote Blutkörperchen, Plasma, Blutplättchen, Kryopräzipitat, Faktor VII) (Index der Krankenhausaufenthalte)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Neu aufgetretener Dialysestatus (seit der Zwischenoperation).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Koronare Revaskularisation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Nierenfunktion, basierend auf Veränderungen des postoperativen Serumkreatinins
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Häufigkeit von Anfällen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Inzidenz von Enzephalopathie
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Auftreten von Delir
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag (je nachdem, was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
  • Hauptermittler: Nadine Shehata, MD, Mount Sinai Hospital
  • Hauptermittler: Richard Whitlock, MD, McMaster University
  • Hauptermittler: Dean Fergusson, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Hauptermittler: Kevin Thorpe, MSc, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRICSIII
  • 301852 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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