Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transfusjonskrav ved hjertekirurgi III (TRICS-III)

14. august 2018 oppdatert av: Unity Health Toronto

En internasjonal, multisenter, randomisert kontrollert studie for å vurdere transfusjonsterskler hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

TRICS-III er en internasjonal, multisenter, åpen randomisert, kontrollert studie av to ofte brukte transfusjonsstrategier hos høyrisikopasienter som har hjertekirurgi ved bruk av en ikke-inferioritetsstudiedesign.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5028

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital, Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health (University Hospital Geelong)
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Hospital Unimed Rio (National Institute of Cardiology)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3X9
        • Health Sciences Centre (Memorial University)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V4
        • London Health Sciences Center
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Chemin Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Clinica Shaio
      • Bogota, Colombia
        • Fundación CardioInfantil Instituto de Cardiología
      • Bogota, Colombia
        • Clínica de Marly
      • Bogota, Colombia
        • Hospital De San Jose
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Instituto del Corazón de Bucaramanga
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Tanta University Hospital
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510-3202
        • Yale-New Haven Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater
        • Maine Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham Veterans Affairs Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
  • Hellas
      • Volos, Hellas
        • University of Thessaly
  • India
      • Gujarat, India, 380054
        • SAL Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Narayana Health
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, Kina, 200235
        • Shanghai Yodak Cardio-Thoracic Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lampur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
  • Romania
      • Târgu-Mureș, Romania
        • Emergency Institute for Cardiovascular Diseases
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Centre Singapore
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Valencia, Spania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania, 46026
        • Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Univ. & Politc. La Fe de Valencia
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4056
        • University Hospital Basel
      • Bern, Sveits
        • University hospital Bern (Inselspital)
  • Sør-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4041
        • University of KwaZulu-Natal
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Giessen, Tyskland
        • University Hospital Gießen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Planlagt hjertekirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass
  • Informert samtykke innhentet
  • Preoperativt European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE I) på 6 eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å motta eller som nekter blodprodukter
  • Pasienter som er involvert i et preoperativt autologt pre-donasjonsprogram
  • Pasienter som har en hjertetransplantasjon eller som har kirurgi kun for innsetting av en ventrikulær hjelpeenhet
  • Graviditet eller amming (en negativ graviditetstest må innhentes før randomisering for kvinner i fertil alder.)
  • Pasienter som ikke er i stand til å motta eller som nekter blodprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Restriktiv transfusjonsstrategi
Restriktiv transfusjonsstrategi: pasienter vil motta en transfusjon av røde blodlegemer hvis hemoglobin er <75 g/l (<7,5 g/dL; <4,7 mmol/L) intraoperativt og/eller postoperativt
Annen: Restriktiv transfusjonsstrategi
Aktiv komparator: Liberal transfusjonsstrategi
Liberal transfusjonsstrategi: pasienter vil motta en transfusjon av røde blodlegemer hvis hemoglobinkonsentrasjonen er <95 g/l (<9,5 g/dL<5,9 mmol/L) intraoperativt, eller postoperativt på intensivavdelingen; og/eller <85 g/L (< 8,5 g/dL; <5,3 mmol/L) på avdelingen.
Annen: Liberal transfusjonsstrategi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt poengsum av ett av følgende: (1) dødelighet av alle årsaker; (2) hjerteinfarkt; (3) ny nyresvikt som krever dialyse; eller (4) nytt fokalt nevrologisk underskudd
Tidsramme: Opp til sykehusutskrivning eller postoperativ dag 28 (avhengig av hva som inntreffer først)
Sammensatt poengsum av en av følgende hendelser som oppstår under indekssykehusinnleggelsen (fra starten av operasjonen til sykehusutskrivning eller postoperativ dag 28, avhengig av hva som inntreffer først): (1) dødelighet av alle årsaker; (2) hjerteinfarkt; (3) ny nyresvikt som krever dialyse; eller (4) nytt fokalt nevrologisk underskudd
Opp til sykehusutskrivning eller postoperativ dag 28 (avhengig av hva som inntreffer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Død
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Slag
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst av sykehusdødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Opp til sykehusutskrivning eller postoperativ dag 28 (avhengig av hva som inntreffer først)
Opp til sykehusutskrivning eller postoperativ dag 28 (avhengig av hva som inntreffer først)
Forekomst av hjerteinfarkt på sykehus
Tidsramme: Opp til sykehusutskrivning eller postoperativ dag 28 (avhengig av hva som inntreffer først)
Opp til sykehusutskrivning eller postoperativ dag 28 (avhengig av hva som inntreffer først)
Forekomst av ny nyresvikt på sykehus som krever dialyse
Tidsramme: Opp til sykehusutskrivning eller postoperativ dag 28 (avhengig av hva som inntreffer først)
Opp til sykehusutskrivning eller postoperativ dag 28 (avhengig av hva som inntreffer først)
Forekomst av nytt fokalt nevrologisk underskudd på sykehus
Tidsramme: Opp til sykehusutskrivning eller postoperativ dag 28 (avhengig av hva som inntreffer først)
Opp til sykehusutskrivning eller postoperativ dag 28 (avhengig av hva som inntreffer først)
Lengde på liggetid på intensivavdeling og sykehus
Tidsramme: Opp til sykehusutskrivning eller postoperativ dag 28 (avhengig av hva som inntreffer først)
Opp til sykehusutskrivning eller postoperativ dag 28 (avhengig av hva som inntreffer først)
Langvarig lav utgangstilstand definert som behovet for to eller flere inotroper i 24 timer eller mer, intra-aorta ballongpumpe postoperativt eller ventrikulær hjelpeanordning
Tidsramme: Opp til sykehusutskrivning eller postoperativ dag 28 (avhengig av hva som inntreffer først)
Opp til sykehusutskrivning eller postoperativ dag 28 (avhengig av hva som inntreffer først)
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Opp til sykehusutskrivning eller postoperativ dag 28 (avhengig av hva som inntreffer først)
Opp til sykehusutskrivning eller postoperativ dag 28 (avhengig av hva som inntreffer først)
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: Opp til sykehusutskrivning eller postoperativ dag 28 (avhengig av hva som inntreffer først)
Opp til sykehusutskrivning eller postoperativ dag 28 (avhengig av hva som inntreffer først)
Akutt nyreskade (definert av kriterier for nyresykdom som forbedrer globale resultater)
Tidsramme: Opp til sykehusutskrivning eller postoperativ dag 28 (avhengig av hva som inntreffer først)
Opp til sykehusutskrivning eller postoperativ dag 28 (avhengig av hva som inntreffer først)
Forekomst av tarminfarkt
Tidsramme: Opp til sykehusutskrivning eller postoperativ dag 28 (avhengig av hva som inntreffer først)
Opp til sykehusutskrivning eller postoperativ dag 28 (avhengig av hva som inntreffer først)
Andelen pasienter som ble transfundert og antall blodprodukter og hemostatiske produkter som brukes (f.eks. røde blodlegemer, plasma, blodplater, kryopresipitat, faktor VII) (indekssykehusinnleggelse)
Tidsramme: Opp til sykehusutskrivning eller postoperativ dag 28 (avhengig av hva som inntreffer først)
Opp til sykehusutskrivning eller postoperativ dag 28 (avhengig av hva som inntreffer først)
Ny debut dialyse (siden hendelsesoperasjon) status
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Koronar revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Nyrefunksjon, basert på endringer i postoperativt serumkreatinin
Tidsramme: Opp til sykehusutskrivning eller postoperativ dag 28 (avhengig av hva som inntreffer først)
Opp til sykehusutskrivning eller postoperativ dag 28 (avhengig av hva som inntreffer først)
Forekomst av anfall
Tidsramme: Opp til sykehusutskrivning eller postoperativ dag 28 (avhengig av hva som inntreffer først)
Opp til sykehusutskrivning eller postoperativ dag 28 (avhengig av hva som inntreffer først)
Forekomst av encefalopati
Tidsramme: Opp til sykehusutskrivning eller postoperativ dag 28 (avhengig av hva som inntreffer først)
Opp til sykehusutskrivning eller postoperativ dag 28 (avhengig av hva som inntreffer først)
Forekomst av delirium
Tidsramme: Opp til sykehusutskrivning eller postoperativ dag 28 (avhengig av hva som inntreffer først)
Opp til sykehusutskrivning eller postoperativ dag 28 (avhengig av hva som inntreffer først)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
  • Hovedetterforsker: Nadine Shehata, MD, Mount Sinai Hospital
  • Hovedetterforsker: Richard Whitlock, MD, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Dean Fergusson, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Hovedetterforsker: Kevin Thorpe, MSc, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TRICSIII
  • 301852 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Restriktiv transfusjonsstrategi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere