Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfuzní požadavky v kardiochirurgii III (TRICS-III)

14. srpna 2018 aktualizováno: Unity Health Toronto

Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení prahových hodnot transfuze u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon

TRICS-III je mezinárodní, multicentrická, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie dvou běžně používaných transfuzních strategií u vysoce rizikových pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s použitím designu non-inferiority studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5028

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital, Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3220
        • Barwon Health (University Hospital Geelong)
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Hospital Unimed Rio (National Institute of Cardiology)
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Tanta University Hospital
  • Indie
      • Gujarat, Indie, 380054
        • SAL Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Narayana Health
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre
  • Jižní Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4041
        • University of KwaZulu-Natal
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L4
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3X9
        • Health Sciences Centre (Memorial University)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
        • London Health Sciences Center
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Chemin Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Fundacion Clinica Shaio
      • Bogota, Kolumbie
        • Fundación CardioInfantil Instituto de Cardiología
      • Bogota, Kolumbie
        • Clínica de Marly
      • Bogota, Kolumbie
        • Hospital De San Jose
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie
        • Instituto del Corazón de Bucaramanga
  • Malajsie
      • Kuala Lampur, Malajsie, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Giessen, Německo
        • University Hospital Gießen
  • Rumunsko
      • Târgu-Mureș, Rumunsko
        • Emergency Institute for Cardiovascular Diseases
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Centre Singapore
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510-3202
        • Yale-New Haven Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy
        • Maine Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham Veterans Affairs Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, Čína, 200235
        • Shanghai Yodak Cardio-Thoracic Hospital
  • Řecko
      • Volos, Řecko
        • University of Thessaly
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Univ. & Politc. La Fe de Valencia
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • University Hospital Basel
      • Bern, Švýcarsko
        • University hospital Bern (Inselspital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Plánovaná kardiochirurgická operace pomocí kardiopulmonálního bypassu
  • Získaný informovaný souhlas
  • Předoperační Evropský systém pro hodnocení operačního rizika srdce (EuroSCORE I) 6 nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou přijímat nebo odmítají krevní produkty
  • Pacienti, kteří jsou zapojeni do předoperačního programu autologního předdárcovství
  • Pacienti, kteří podstupují transplantaci srdce nebo chirurgický zákrok pouze za účelem zavedení zařízení na podporu komor
  • Těhotenství nebo kojení (před randomizací pro ženy ve fertilním věku musí být získán negativní těhotenský test.)
  • Pacienti, kteří nemohou přijímat nebo odmítají krevní produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Restrikční transfuzní strategie
Strategie restriktivní transfuze: pacienti dostanou transfuzi červených krvinek, pokud je jejich hemoglobin <75 g/l (<7,5 g/dl; <4,7 mmol/l) intraoperačně a/nebo pooperačně
Jiný: Restriktivní transfuzní strategie
Aktivní komparátor: Liberální transfuzní strategie
Liberální transfuzní strategie: pacienti dostanou transfuzi červených krvinek, pokud je jejich koncentrace hemoglobinu <95 g/l (<9,5 g/dl<5,9 mmol/l) intraoperačně nebo pooperačně na jednotce intenzivní péče; a/nebo <85 g/l (< 8,5 g/dl; < 5,3 mmol/l) na oddělení.
Jiný: Liberální transfuzní strategie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre kteréhokoli z následujících: (1) úmrtnost ze všech příčin; (2) infarkt myokardu; (3) nové selhání ledvin vyžadující dialýzu; nebo (4) nový fokální neurologický deficit
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 28 (podle toho, co nastane dříve)
Složené skóre kterékoli z následujících příhod, ke kterým došlo během indexové hospitalizace (od začátku operace do propuštění z nemocnice nebo do 28. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve): (1) mortalita ze všech příčin; (2) infarkt myokardu; (3) nové selhání ledvin vyžadující dialýzu; nebo (4) nový fokální neurologický deficit
Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 28 (podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Infarkt myokardu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Smrt
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výskyt nemocniční úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 28 (podle toho, co nastane dříve)
Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 28 (podle toho, co nastane dříve)
Výskyt infarktu myokardu v nemocnici
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 28 (podle toho, co nastane dříve)
Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 28 (podle toho, co nastane dříve)
Výskyt nového selhání ledvin v nemocnici vyžadující dialýzu
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 28 (podle toho, co nastane dříve)
Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 28 (podle toho, co nastane dříve)
Výskyt nového fokálního neurologického deficitu v nemocnici
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 28 (podle toho, co nastane dříve)
Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 28 (podle toho, co nastane dříve)
Délka pobytu na JIP a v nemocnici
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 28 (podle toho, co nastane dříve)
Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 28 (podle toho, co nastane dříve)
Prodloužený stav nízkého výdeje definovaný jako potřeba dvou nebo více inotropů po dobu 24 hodin nebo déle, intraaortální balónková pumpa po operaci nebo komorové podpůrné zařízení
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 28 (podle toho, co nastane dříve)
Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 28 (podle toho, co nastane dříve)
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 28 (podle toho, co nastane dříve)
Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 28 (podle toho, co nastane dříve)
Výskyt infekce
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 28 (podle toho, co nastane dříve)
Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 28 (podle toho, co nastane dříve)
Akutní poškození ledvin (definované kritérii globálních výsledků zlepšující onemocnění ledvin)
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 28 (podle toho, co nastane dříve)
Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 28 (podle toho, co nastane dříve)
Výskyt infarktu střeva
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 28 (podle toho, co nastane dříve)
Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 28 (podle toho, co nastane dříve)
Podíl pacientů s transfuzí a počet použitých krevních produktů a hemostatických produktů (např. červené krvinky, plazma, krevní destičky, kryoprecipitát, faktor VII) (index hospitalizace)
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 28 (podle toho, co nastane dříve)
Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 28 (podle toho, co nastane dříve)
Nový stav dialýzy (od chirurgického zákroku).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Koronární revaskularizace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Využití zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Renální funkce, na základě změn v pooperačním sérovém kreatininu
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 28 (podle toho, co nastane dříve)
Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 28 (podle toho, co nastane dříve)
Výskyt záchvatů
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 28 (podle toho, co nastane dříve)
Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 28 (podle toho, co nastane dříve)
Výskyt encefalopatie
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 28 (podle toho, co nastane dříve)
Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 28 (podle toho, co nastane dříve)
Výskyt deliria
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 28 (podle toho, co nastane dříve)
Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 28 (podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadine Shehata, MD, Mount Sinai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Whitlock, MD, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dean Fergusson, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Thorpe, MSc, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TRICSIII
  • 301852 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Restriktivní transfuzní strategie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit