Requerimientos Transfusionales en Cirugía Cardiaca III (TRICS-III)
14 de agosto de 2018 actualizado por: Unity Health Toronto
Un ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar los umbrales de transfusión en pacientes sometidos a cirugía cardíaca
TRICS-III es un ensayo internacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado de dos estrategias de transfusión de uso común en pacientes de alto riesgo que se someten a cirugía cardíaca utilizando un diseño de ensayo de no inferioridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5028
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Giessen, Alemania
- University Hospital Gießen
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital, Melbourne
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health (University Hospital Geelong)
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Rio de Janeiro, Brasil
- Hospital Unimed Rio (National Institute of Cardiology)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- University of Alberta
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L7
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St Boniface Hospital
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L4
- Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3X9
- Health Sciences Centre (Memorial University)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII Health Science Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6G 2V4
- London Health Sciences Center
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- St Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network Toronto General Hospital
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Quebec
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Chemin Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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Montreal, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Bogota, Colombia
- Fundación Clínica Shaio
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Bogota, Colombia
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
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Bogota, Colombia
- Clínica de Marly
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Bogota, Colombia
- Hospital De San Jose
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombia
- Instituto del Corazón de Bucaramanga
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
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Tanta, Egipto
- Tanta University Hospital
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Barcelona, España
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, España
- Hospital Ramón Y Cajal
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Valencia, España, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
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Valencia, España, 46026
- Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Univ. & Politc. La Fe de Valencia
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-3202
- Yale-New Haven Hospital
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos
- Maine Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham Veterans Affairs Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
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Volos, Grecia
- University of Thessaly
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Gujarat, India, 380054
- SAL Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India
- Narayana Health
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Centre
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Kuala Lampur, Malasia, 50400
- Institut Jantung Negara
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nueva Zelanda, 4710
- Christchurch Hospital
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Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
- Dunedin Hospital
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
- Waikato Hospital
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Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Wellington Hospital
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Shanghai, Porcelana
- RenJi Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200235
- Shanghai Yodak Cardio-Thoracic Hospital
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Târgu-Mureș, Rumania
- Emergency Institute for Cardiovascular Diseases
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Singapore, Singapur
- National Heart Centre Singapore
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-
KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4041
- University of KwaZulu-Natal
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Basel, Suiza, 4056
- University Hospital Basel
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Bern, Suiza
- University Hospital Bern (Inselspital)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Cirugía cardíaca planificada mediante circulación extracorpórea
- Consentimiento informado obtenido
- Sistema Europeo Preoperatorio para la Evaluación del Riesgo Operatorio Cardíaco (EuroSCORE I) de 6 o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden recibir o que rechazan hemoderivados
- Pacientes que participan en un programa de predonación autóloga preoperatoria
- Pacientes que se someten a un trasplante de corazón o se someten a una cirugía únicamente para la inserción de un dispositivo de asistencia ventricular
- Embarazo o lactancia (se debe obtener una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización para mujeres en edad fértil).
- Pacientes que no pueden recibir o que rechazan hemoderivados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estrategia transfusional restrictiva
Estrategia de transfusión restrictiva: los pacientes recibirán una transfusión de glóbulos rojos si su hemoglobina es <75 g/L (<7,5 g/dL; <4,7 mmol/L)
intraoperatorio y/o postoperatorio
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Comparador activo: Estrategia de transfusión liberal
Estrategia de transfusión liberal: los pacientes recibirán una transfusión de glóbulos rojos si su concentración de hemoglobina es <95 g/L (<9,5 g/dL<5,9 mmol/L)
intraoperatoriamente o postoperatoriamente en la unidad de cuidados intensivos; y/o <85 g/L (< 8,5 g/dL; <5,3 mmol/L) en la planta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación compuesta de cualquiera de los siguientes: (1) mortalidad por todas las causas; (2) infarto de miocardio; (3) nueva insuficiencia renal que requiere diálisis; o (4) nuevo déficit neurológico focal
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 28 (lo que ocurra primero)
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Puntuación compuesta de cualquiera de los siguientes eventos que ocurran durante la hospitalización índice (desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 posoperatorio, lo que ocurra primero): (1) mortalidad por todas las causas; (2) infarto de miocardio; (3) nueva insuficiencia renal que requiere diálisis; o (4) nuevo déficit neurológico focal
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Hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 28 (lo que ocurra primero)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Carrera
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Incidencia de mortalidad hospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 28 (lo que ocurra primero)
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Hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 28 (lo que ocurra primero)
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Incidencia de infarto de miocardio intrahospitalario
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 28 (lo que ocurra primero)
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Hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 28 (lo que ocurra primero)
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Incidencia de nueva insuficiencia renal intrahospitalaria que requiere diálisis
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 28 (lo que ocurra primero)
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Hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 28 (lo que ocurra primero)
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Incidencia de nuevo déficit neurológico focal intrahospitalario
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 28 (lo que ocurra primero)
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Hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 28 (lo que ocurra primero)
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Duración de la estancia en UCI y hospital
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 28 (lo que ocurra primero)
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Hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 28 (lo que ocurra primero)
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Estado de bajo gasto prolongado definido como la necesidad de dos o más inotrópicos durante 24 horas o más, balón de contrapulsación intraaórtico en el posoperatorio o dispositivo de asistencia ventricular
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 28 (lo que ocurra primero)
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Hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 28 (lo que ocurra primero)
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 28 (lo que ocurra primero)
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Hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 28 (lo que ocurra primero)
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Incidencia de infección
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 28 (lo que ocurra primero)
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Hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 28 (lo que ocurra primero)
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Lesión renal aguda (definida por los criterios Kidney Disease Improving Global Outcomes)
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 28 (lo que ocurra primero)
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Hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 28 (lo que ocurra primero)
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Incidencia de infarto intestinal
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 28 (lo que ocurra primero)
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Hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 28 (lo que ocurra primero)
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La proporción de pacientes transfundidos y el número de hemoderivados y productos hemostáticos utilizados (por ejemplo, glóbulos rojos, plasma, plaquetas, crioprecipitado, factor VII) (índice de hospitalización)
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 28 (lo que ocurra primero)
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Hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 28 (lo que ocurra primero)
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Estado de diálisis de nuevo inicio (desde la cirugía incidente)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Función renal, basada en cambios en la creatinina sérica posoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 28 (lo que ocurra primero)
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Hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 28 (lo que ocurra primero)
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Incidencia de convulsiones
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 28 (lo que ocurra primero)
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Hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 28 (lo que ocurra primero)
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Incidencia de encefalopatía
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 28 (lo que ocurra primero)
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Hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 28 (lo que ocurra primero)
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Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 28 (lo que ocurra primero)
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Hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 28 (lo que ocurra primero)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
- Investigador principal: Nadine Shehata, MD, Mount Sinai Hospital
- Investigador principal: Richard Whitlock, MD, McMaster University
- Investigador principal: Dean Fergusson, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Investigador principal: Kevin Thorpe, MSc, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Sankar A, Rotstein AJ, Teja B, Carrier FM, Belley-Cote EP, Bolliger D, Saha T, Carmona P, Sander M, Shehata N, Thorpe KE, Mazer CD. Prolonged mechanical ventilation after cardiac surgery: substudy of the Transfusion Requirements in Cardiac Surgery III trial. Can J Anaesth. 2022 Dec;69(12):1493-1506. doi: 10.1007/s12630-022-02319-9. Epub 2022 Sep 19.
- Mazer CD, Whitlock RP, Fergusson DA, Belley-Cote E, Connolly K, Khanykin B, Gregory AJ, de Medicis E, Carrier FM, McGuinness S, Young PJ, Byrne K, Villar JC, Royse A, Grocott HP, Seeberger MD, Mehta C, Lellouche F, Hare GMT, Painter TW, Fremes S, Syed S, Bagshaw SM, Hwang NC, Royse C, Hall J, Dai D, Mistry N, Thorpe K, Verma S, Juni P, Shehata N; TRICS Investigators and Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Six-Month Outcomes after Restrictive or Liberal Transfusion for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1224-1233. doi: 10.1056/NEJMoa1808561. Epub 2018 Aug 26.
- Garg AX, Shehata N, McGuinness S, Whitlock R, Fergusson D, Wald R, Parikh C, Bagshaw SM, Khanykin B, Gregory A, Syed S, Hare GMT, Cuerden MS, Thorpe KE, Hall J, Verma S, Roshanov PS, Sontrop JM, Mazer CD. Risk of Acute Kidney Injury in Patients Randomized to a Restrictive Versus Liberal Approach to Red Blood Cell Transfusion in Cardiac Surgery: A Substudy Protocol of the Transfusion Requirements in Cardiac Surgery III Noninferiority Trial. Can J Kidney Health Dis. 2018 Jan 3;5:2054358117749532. doi: 10.1177/2054358117749532. eCollection 2018.
- Shehata N, Whitlock R, Fergusson DA, Thorpe KE, MacAdams C, Grocott HP, Rubens F, Fremes S, Lellouche F, Bagshaw S, Royse A, Rosseel PM, Hare G, Medicis E, Hudson C, Belley-Cote E, Bainbridge D, Kent B, Shaw A, Byrne K, Syed S, Royse CF, McGuiness S, Hall J, Mazer CD. Transfusion Requirements in Cardiac Surgery III (TRICS III): Study Design of a Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):121-129. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.036. Epub 2017 Nov 3.
- Mazer CD, Whitlock RP, Fergusson DA, Hall J, Belley-Cote E, Connolly K, Khanykin B, Gregory AJ, de Medicis E, McGuinness S, Royse A, Carrier FM, Young PJ, Villar JC, Grocott HP, Seeberger MD, Fremes S, Lellouche F, Syed S, Byrne K, Bagshaw SM, Hwang NC, Mehta C, Painter TW, Royse C, Verma S, Hare GMT, Cohen A, Thorpe KE, Juni P, Shehata N; TRICS Investigators and Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Restrictive or Liberal Red-Cell Transfusion for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2133-2144. doi: 10.1056/NEJMoa1711818. Epub 2017 Nov 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TRICSIII
- 301852 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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