Requisitos de Transfusão em Cirurgia Cardíaca III (TRICS-III)
14 de agosto de 2018 atualizado por: Unity Health Toronto
Um estudo internacional, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar os limiares transfusionais em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca
O TRICS-III é um estudo internacional, multicêntrico, randomizado, controlado e aberto de duas estratégias de transfusão comumente usadas em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia cardíaca usando um desenho de estudo de não inferioridade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5028
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Giessen, Alemanha
- University Hospital Gießen
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital, Melbourne
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Cabrini Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3220
- Barwon Health (University Hospital Geelong)
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Rio de Janeiro, Brasil
- Hospital Unimed Rio (National Institute of Cardiology)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- University of Alberta
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L7
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St Boniface Hospital
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L4
- Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3X9
- Health Sciences Centre (Memorial University)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII Health Science Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6G 2V4
- London Health Sciences Center
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- St Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network Toronto General Hospital
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Quebec
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Chemin Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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Montreal, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Shanghai, China
- RenJi Hospital
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Shanghai, China, 200235
- Shanghai Yodak Cardio-Thoracic Hospital
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Singapore, Cingapura
- National Heart Centre Singapore
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Bogota, Colômbia
- Fundación Clínica Shaio
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Bogota, Colômbia
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
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Bogota, Colômbia
- Clínica de Marly
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Bogota, Colômbia
- Hospital De San Jose
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colômbia
- Instituto del Corazón de Bucaramanga
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
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Tanta, Egito
- Tanta University Hospital
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Barcelona, Espanha
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Madrid, Espanha
- Hospital Ramón y Cajal
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Valencia, Espanha, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
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Valencia, Espanha, 46026
- Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Univ. & Politc. La Fe de Valencia
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-3202
- Yale-New Haven Hospital
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos
- Maine Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham Veterans Affairs Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
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Volos, Grécia
- University of Thessaly
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Centre
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Kuala Lampur, Malásia, 50400
- Institut Jantung Negara
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nova Zelândia, 4710
- Christchurch Hospital
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Dunedin, Nova Zelândia, 9016
- Dunedin Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Waikato Hospital
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Hospital
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Târgu-Mureș, Romênia
- Emergency Institute for Cardiovascular Diseases
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Basel, Suíça, 4056
- University Hospital Basel
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Bern, Suíça
- University Hospital Bern (Inselspital)
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4041
- University of KwaZulu-Natal
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Gujarat, Índia, 380054
- SAL Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia
- Narayana Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Cirurgia cardíaca planejada com circulação extracorpórea
- Consentimento informado obtido
- Sistema Europeu Pré-operatório para Avaliação de Risco Operatório Cardíaco (EuroSCORE I) de 6 ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem receber ou que recusam hemoderivados
- Pacientes que estão envolvidos em um programa pré-operatório de pré-doação autóloga
- Pacientes submetidos a um transplante cardíaco ou a uma cirurgia apenas para inserção de um dispositivo de assistência ventricular
- Gravidez ou lactação (um teste de gravidez negativo deve ser obtido antes da randomização para mulheres com potencial para engravidar).
- Pacientes que não podem receber ou que recusam hemoderivados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estratégia de transfusão restritiva
Estratégia de transfusão restritiva: os pacientes receberão uma transfusão de hemácias se sua hemoglobina for <75 g/L (<7,5 g/dL; <4,7mmol/L)
no intraoperatório e/ou no pós-operatório
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Comparador Ativo: Estratégia liberal de transfusão
Estratégia de transfusão liberal: os pacientes receberão uma transfusão de hemácias se sua concentração de hemoglobina for <95 g/L (<9,5 g/dL <5,9mmol/L)
no intraoperatório ou no pós-operatório na unidade de terapia intensiva; e/ou <85 g/L (< 8,5 g/dL;<5,3mmol/L) na enfermaria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação composta de qualquer um dos seguintes: (1) mortalidade por todas as causas; (2) infarto do miocárdio; (3) nova insuficiência renal requerendo diálise; ou (4) novo déficit neurológico focal
Prazo: Até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório (o que ocorrer primeiro)
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Escore composto de qualquer um dos seguintes eventos ocorridos durante a hospitalização índice (desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia pós-operatório, o que ocorrer primeiro): (1) mortalidade por todas as causas; (2) infarto do miocárdio; (3) nova insuficiência renal requerendo diálise; ou (4) novo déficit neurológico focal
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Até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório (o que ocorrer primeiro)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Infarto do miocárdio
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Morte
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Derrame
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Incidência de mortalidade intra-hospitalar por todas as causas
Prazo: Até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório (o que ocorrer primeiro)
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Até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório (o que ocorrer primeiro)
|
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Incidência de infarto do miocárdio intra-hospitalar
Prazo: Até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório (o que ocorrer primeiro)
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Até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório (o que ocorrer primeiro)
|
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Incidência de nova insuficiência renal intra-hospitalar que requer diálise
Prazo: Até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório (o que ocorrer primeiro)
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Até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório (o que ocorrer primeiro)
|
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Incidência de novo déficit neurológico focal intra-hospitalar
Prazo: Até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório (o que ocorrer primeiro)
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Até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório (o que ocorrer primeiro)
|
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Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: Até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório (o que ocorrer primeiro)
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Até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório (o que ocorrer primeiro)
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Estado de baixo débito prolongado definido como a necessidade de dois ou mais inotrópicos por 24 horas ou mais, bomba de balão intra-aórtico no pós-operatório ou dispositivo de assistência ventricular
Prazo: Até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório (o que ocorrer primeiro)
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Até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório (o que ocorrer primeiro)
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório (o que ocorrer primeiro)
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Até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório (o que ocorrer primeiro)
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Incidência de infecção
Prazo: Até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório (o que ocorrer primeiro)
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Até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório (o que ocorrer primeiro)
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Lesão renal aguda (definida pelos critérios de Melhoria dos Resultados Globais da Doença Renal)
Prazo: Até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório (o que ocorrer primeiro)
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Até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório (o que ocorrer primeiro)
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Incidência de infarto intestinal
Prazo: Até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório (o que ocorrer primeiro)
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Até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório (o que ocorrer primeiro)
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A proporção de pacientes transfundidos e o número de hemoderivados e produtos hemostáticos utilizados (por exemplo, hemácias, plasma, plaquetas, crioprecipitado, fator VII) (índice de hospitalização)
Prazo: Até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório (o que ocorrer primeiro)
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Até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório (o que ocorrer primeiro)
|
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Novo estado de início da diálise (desde a cirurgia incidente)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Revascularização coronária
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Função renal, com base nas alterações da creatinina sérica pós-operatória
Prazo: Até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório (o que ocorrer primeiro)
|
Até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório (o que ocorrer primeiro)
|
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Incidência de convulsões
Prazo: Até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório (o que ocorrer primeiro)
|
Até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório (o que ocorrer primeiro)
|
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Incidência de Encefalopatia
Prazo: Até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório (o que ocorrer primeiro)
|
Até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório (o que ocorrer primeiro)
|
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Incidência de Delírio
Prazo: Até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório (o que ocorrer primeiro)
|
Até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório (o que ocorrer primeiro)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
- Investigador principal: Nadine Shehata, MD, Mount Sinai Hospital
- Investigador principal: Richard Whitlock, MD, McMaster University
- Investigador principal: Dean Fergusson, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Investigador principal: Kevin Thorpe, MSc, University of Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Sankar A, Rotstein AJ, Teja B, Carrier FM, Belley-Cote EP, Bolliger D, Saha T, Carmona P, Sander M, Shehata N, Thorpe KE, Mazer CD. Prolonged mechanical ventilation after cardiac surgery: substudy of the Transfusion Requirements in Cardiac Surgery III trial. Can J Anaesth. 2022 Dec;69(12):1493-1506. doi: 10.1007/s12630-022-02319-9. Epub 2022 Sep 19.
- Mazer CD, Whitlock RP, Fergusson DA, Belley-Cote E, Connolly K, Khanykin B, Gregory AJ, de Medicis E, Carrier FM, McGuinness S, Young PJ, Byrne K, Villar JC, Royse A, Grocott HP, Seeberger MD, Mehta C, Lellouche F, Hare GMT, Painter TW, Fremes S, Syed S, Bagshaw SM, Hwang NC, Royse C, Hall J, Dai D, Mistry N, Thorpe K, Verma S, Juni P, Shehata N; TRICS Investigators and Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Six-Month Outcomes after Restrictive or Liberal Transfusion for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1224-1233. doi: 10.1056/NEJMoa1808561. Epub 2018 Aug 26.
- Garg AX, Shehata N, McGuinness S, Whitlock R, Fergusson D, Wald R, Parikh C, Bagshaw SM, Khanykin B, Gregory A, Syed S, Hare GMT, Cuerden MS, Thorpe KE, Hall J, Verma S, Roshanov PS, Sontrop JM, Mazer CD. Risk of Acute Kidney Injury in Patients Randomized to a Restrictive Versus Liberal Approach to Red Blood Cell Transfusion in Cardiac Surgery: A Substudy Protocol of the Transfusion Requirements in Cardiac Surgery III Noninferiority Trial. Can J Kidney Health Dis. 2018 Jan 3;5:2054358117749532. doi: 10.1177/2054358117749532. eCollection 2018.
- Shehata N, Whitlock R, Fergusson DA, Thorpe KE, MacAdams C, Grocott HP, Rubens F, Fremes S, Lellouche F, Bagshaw S, Royse A, Rosseel PM, Hare G, Medicis E, Hudson C, Belley-Cote E, Bainbridge D, Kent B, Shaw A, Byrne K, Syed S, Royse CF, McGuiness S, Hall J, Mazer CD. Transfusion Requirements in Cardiac Surgery III (TRICS III): Study Design of a Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):121-129. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.036. Epub 2017 Nov 3.
- Mazer CD, Whitlock RP, Fergusson DA, Hall J, Belley-Cote E, Connolly K, Khanykin B, Gregory AJ, de Medicis E, McGuinness S, Royse A, Carrier FM, Young PJ, Villar JC, Grocott HP, Seeberger MD, Fremes S, Lellouche F, Syed S, Byrne K, Bagshaw SM, Hwang NC, Mehta C, Painter TW, Royse C, Verma S, Hare GMT, Cohen A, Thorpe KE, Juni P, Shehata N; TRICS Investigators and Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Restrictive or Liberal Red-Cell Transfusion for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2133-2144. doi: 10.1056/NEJMoa1711818. Epub 2017 Nov 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TRICSIII
- 301852 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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