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Fabbisogno trasfusionale in cardiochirurgia III (TRICS-III)

14 agosto 2018 aggiornato da: Unity Health Toronto

Uno studio controllato internazionale, multicentrico, randomizzato per valutare le soglie trasfusionali nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia

TRICS-III è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato, di due strategie trasfusionali comunemente utilizzate in pazienti ad alto rischio sottoposti a cardiochirurgia utilizzando un disegno sperimentale di non inferiorità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5028

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital, Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health (University Hospital Geelong)
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Hospital Unimed Rio (National Institute of Cardiology)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3X9
        • Health Sciences Centre (Memorial University)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V4
        • London Health Sciences Center
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Chemin Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Cina, 200235
        • Shanghai Yodak Cardio-Thoracic Hospital
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundación Clínica Shaio
      • Bogota, Colombia
        • Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
      • Bogota, Colombia
        • Clínica de Marly
      • Bogota, Colombia
        • Hospital De San Jose
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Instituto del Corazón de Bucaramanga
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • Tanta University Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Giessen, Germania
        • University Hospital Giessen
  • Grecia
      • Volos, Grecia
        • University of Thessaly
  • India
      • Gujarat, India, 380054
        • SAL Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Narayana Health
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre
  • Malaysia
      • Kuala Lampur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
  • Romania
      • Târgu-Mureș, Romania
        • Emergency Institute for Cardiovascular Diseases
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Centre Singapore
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Univ. & Politc. La Fe de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510-3202
        • Yale-New Haven Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti
        • Maine Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham Veterans Affairs Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
  • Sud Africa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4041
        • University of KwaZulu-Natal
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4056
        • University Hospital Basel
      • Bern, Svizzera
        • University Hospital Bern (Inselspital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Chirurgia cardiaca pianificata mediante bypass cardiopolmonare
  • Consenso informato ottenuto
  • Sistema europeo preoperatorio per la valutazione del rischio operatorio cardiaco (EuroSCORE I) di 6 o più

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono ricevere o rifiutano emoderivati
  • Pazienti coinvolti in un programma preoperatorio di predonazione autologa
  • Pazienti sottoposti a trapianto di cuore o sottoposti a intervento chirurgico esclusivamente per l'inserimento di un dispositivo di assistenza ventricolare
  • Gravidanza o allattamento (un test di gravidanza negativo deve essere ottenuto prima della randomizzazione per le donne in età fertile).
  • Pazienti che non possono ricevere o rifiutano emoderivati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strategia trasfusionale restrittiva
Strategia trasfusionale restrittiva: i pazienti riceveranno una trasfusione di globuli rossi se la loro emoglobina è <75 g/L (<7,5 g/dL; <4,7mmol/L) intraoperatorio e/o postoperatorio
Altro: Strategia trasfusionale restrittiva
Comparatore attivo: Strategia trasfusionale liberale
Strategia trasfusionale liberale: i pazienti riceveranno una trasfusione di globuli rossi se la loro concentrazione di emoglobina è <95 g/L (<9,5 g/dL<5,9mmol/L) intraoperatorio o postoperatorio nell'unità di terapia intensiva; e/o <85 g/L (< 8,5 g/dL;<5,3mmol/L) in reparto.
Altro: Strategia trasfusionale liberale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito di uno qualsiasi dei seguenti: (1) mortalità per tutte le cause; (2) infarto del miocardio; (3) nuova insufficienza renale che richiede dialisi; o (4) nuovo deficit neurologico focale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Punteggio composito di uno qualsiasi dei seguenti eventi verificatisi durante il ricovero indice (dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo): (1) mortalità per tutte le cause; (2) infarto del miocardio; (3) nuova insufficienza renale che richiede dialisi; o (4) nuovo deficit neurologico focale
Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Morte
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Incidenza di mortalità per tutte le cause in ospedale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Incidenza di infarto miocardico intraospedaliero
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Incidenza di nuova insufficienza renale intraospedaliera che richiede dialisi
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Incidenza di nuovi deficit neurologici focali in ospedale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Stato prolungato di bassa emissione definito come la necessità di due o più inotropi per 24 ore o più, pompa a palloncino intra-aortica postoperatoria o dispositivo di assistenza ventricolare
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Incidenza dell'infezione
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Danno renale acuto (definito dai criteri dei risultati globali di miglioramento della malattia renale)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Incidenza di infarto intestinale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
La proporzione di pazienti trasfusi e il numero di emoderivati ​​ed emostatici utilizzati (es. globuli rossi, plasma, piastrine, crioprecipitato, fattore VII) (indice ospedalizzazione)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Stato di dialisi di nuova insorgenza (dalla chirurgia incidente).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Funzionalità renale, basata sui cambiamenti della creatinina sierica postoperatoria
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Incidenza delle crisi epilettiche
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Incidenza di encefalopatia
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
  • Investigatore principale: Nadine Shehata, MD, Mount Sinai Hospital
  • Investigatore principale: Richard Whitlock, MD, McMaster University
  • Investigatore principale: Dean Fergusson, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Investigatore principale: Kevin Thorpe, MSc, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRICSIII
  • 301852 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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