此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

心脏手术中的输血要求 III (TRICS-III)

2018年8月14日更新者：Unity Health Toronto

评估心脏手术患者输血阈值的国际、多中心、随机对照试验

TRICS-III 是一项国际性、多中心、开放标签的随机对照试验，采用非劣效性试验设计对接受心脏手术的高危患者的两种常用输血策略进行研究。

研究概览

地位

完全的

条件

紊乱;心脏、功能性、术后、心脏手术

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5028

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Shanghai、中国
    - Renji Hospital
  - Shanghai、中国、200235
    - Shanghai Yodak Cardio-Thoracic Hospital
丹麦
- - Copenhagen、丹麦、2100
    - Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
以色列
- - Ramat Gan、以色列、5262100
    - Sheba medical center
  - Tel Aviv、以色列、64239
    - Tel Aviv Sourasky Medical Centre
加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
    - Foothills Medical Centre
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2R3
    - University of Alberta
- British Columbia
  - Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1T2
    - Kelowna General Hospital
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1L7
    - Vancouver General Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
    - St Boniface Hospital
- New Brunswick
  - Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L4
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3X9
    - Health Sciences Centre (Memorial University)
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
    - QEII Health Science Centre
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
    - Hamilton General Hospital
  - Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
    - Kingston General Hospital
  - London、Ontario、加拿大、N6G 2V4
    - London Health Sciences Center
  - Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
    - Southlake Regional Health Centre
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
    - University of Ottawa Heart Institute
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5B1W8
    - St Michael's Hospital
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
    - University Health Network Toronto General Hospital
- Quebec
  - Chemin Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
    - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  - Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  - Montreal、Quebec、加拿大
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
    - SMBD Jewish General Hospital
  - Montréal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
    - Montreal Heart Institute
  - Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 2E8
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
南非
- KwaZulu-Natal
  - Durban、KwaZulu-Natal、南非、4041
    - University of KwaZulu-Natal
印度
- - Gujarat、印度、380054
    - SAL Hospital
- Karnataka
  - Bangalore、Karnataka、印度
    - Narayana Health
哥伦比亚
- - Bogota、哥伦比亚
    - Fundación Clínica Shaio
  - Bogota、哥伦比亚
    - Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
  - Bogota、哥伦比亚
    - Clínica de Marly
  - Bogota、哥伦比亚
    - Hospital De San Jose
- Santander
  - Bucaramanga、Santander、哥伦比亚
    - Instituto del Corazón de Bucaramanga
埃及
- - Tanta、埃及
    - Tanta University Hospital
巴西
- - Rio de Janeiro、巴西
    - Hospital Unimed Rio (National Institute of Cardiology)
希腊
- - Volos、希腊
    - University of Thessaly
德国
- - Berlin、德国、10117
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
  - Giessen、德国
    - University Hospital Gießen
新加坡
- - Singapore、新加坡
    - National Heart Centre Singapore
新西兰
- - Auckland、新西兰、1023
    - Auckland City Hospital
  - Christchurch、新西兰、4710
    - Christchurch Hospital
  - Dunedin、新西兰、9016
    - Dunedin Hospital
  - Hamilton、新西兰、3204
    - Waikato Hospital
  - Wellington、新西兰、6021
    - Wellington Hospital
澳大利亚
- New South Wales
  - Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
    - Royal Prince Alfred Hospital
  - Sydney、New South Wales、澳大利亚、2065
    - Royal North Shore Hospital
  - Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
    - Westmead Hospital
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
    - Royal Adelaide Hospital
  - Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
    - Flinders Medical Centre
- Victoria
  - Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
    - Monash Medical Centre
  - Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
    - St Vincent's Hospital, Melbourne
  - Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
    - Austin Hospital
  - Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
    - Cabrini Health
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
    - Alfred Hospital
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、3220
    - Barwon Health (University Hospital Geelong)
  - Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
    - Royal Melbourne Hospital
瑞士
- - Basel、瑞士、4056
    - University Hospital Basel
  - Bern、瑞士
    - University Hospital Bern (Inselspital)
罗马尼亚
- - Târgu-Mureș、罗马尼亚
    - Emergency Institute for Cardiovascular Diseases
美国
- California
  - San Francisco、California、美国、94121
    - San Francisco VA Medical Center
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06510-3202
    - Yale-New Haven Hospital
- Maine
  - Portland、Maine、美国
    - Maine Medical Center
- New York
  - Bronx、New York、美国、10467
    - Montefiore Medical Center
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - Durham Veterans Affairs Medical Center
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
西班牙
- - Barcelona、西班牙
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Madrid、西班牙
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Valencia、西班牙、46014
    - Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  - Valencia、西班牙、46026
    - Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Univ. & Politc. La Fe de Valencia
马来西亚
- - Kuala Lampur、马来西亚、50400
    - Institut Jantung Negara

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年满 18 岁
使用体外循环的计划心脏手术
获得知情同意
术前欧洲心脏手术风险评估系统 (EuroSCORE I) 为 6 分或以上

排除标准：

无法接受或拒绝血液制品的患者
参与术前自体预捐赠计划的患者
正在接受心脏移植手术或仅为插入心室辅助装置而接受手术的患者
怀孕或哺乳（在对有生育能力的女性进行随机分组之前，必须获得阴性妊娠试验。）
无法接受或拒绝血液制品的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：其他
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：限制性输血策略限制性输血策略：如果患者的血红蛋白<75 g/L（<7.5 g/dL；<4.7mmol/L），将接受红细胞输注术中和/或术后	其他：限制性输血策略
有源比较器：自由输血策略自由输血策略：如果患者的血红蛋白浓度<95 g/L（<9.5 g/dL<5.9mmol/L），将接受红细胞输注术中或术后在重症监护室；和/或 <85 克/升（< 8.5 克/分升；<5.3 毫摩尔/升）在病房。	其他：自由输血策略

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
以下任何一项的综合评分：（1）全因死亡率； (2)心肌梗塞； (3)新发肾功能衰竭需要透析；或 (4) 新的局灶性神经功能缺损大体时间：直至出院或术后第 28 天（以先到者为准）	指数住院期间（从手术开始到出院或术后第 28 天，以先到者为准）发生的以下任一事件的综合评分： (1) 全因死亡率； (2)心肌梗塞； (3)新发肾功能衰竭需要透析；或 (4) 新的局灶性神经功能缺损	直至出院或术后第 28 天（以先到者为准）

次要结果测量

结果测量	大体时间
心肌梗塞大体时间：6个月	6个月
死亡大体时间：6个月	6个月
中风大体时间：6个月	6个月
院内全因死亡率大体时间：直至出院或术后第 28 天（以先到者为准）	直至出院或术后第 28 天（以先到者为准）
院内心肌梗死发生率大体时间：直至出院或术后第 28 天（以先到者为准）	直至出院或术后第 28 天（以先到者为准）
需要透析的住院新发肾功能衰竭的发生率大体时间：直至出院或术后第 28 天（以先到者为准）	直至出院或术后第 28 天（以先到者为准）
院内新局灶性神经功能缺损的发生率大体时间：直至出院或术后第 28 天（以先到者为准）	直至出院或术后第 28 天（以先到者为准）
在 ICU 和医院的住院时间大体时间：直至出院或术后第 28 天（以先到者为准）	直至出院或术后第 28 天（以先到者为准）
长时间的低输出状态定义为需要两种或更多种正性肌力药 24 小时或更长时间、术后主动脉内球囊泵或心室辅助装置大体时间：直至出院或术后第 28 天（以先到者为准）	直至出院或术后第 28 天（以先到者为准）
机械通气时间大体时间：直至出院或术后第 28 天（以先到者为准）	直至出院或术后第 28 天（以先到者为准）
感染率大体时间：直至出院或术后第 28 天（以先到者为准）	直至出院或术后第 28 天（以先到者为准）
急性肾损伤（由肾脏疾病改善全球预后标准定义）大体时间：直至出院或术后第 28 天（以先到者为准）	直至出院或术后第 28 天（以先到者为准）
肠梗塞的发生率大体时间：直至出院或术后第 28 天（以先到者为准）	直至出院或术后第 28 天（以先到者为准）
输血患者的比例和使用的血液制品和止血产品的数量（例如红细胞、血浆、血小板、冷沉淀、因子 VII）（指数住院）大体时间：直至出院或术后第 28 天（以先到者为准）	直至出院或术后第 28 天（以先到者为准）
新发透析（自事件手术后）状态大体时间：6个月	6个月
冠状动脉血运重建大体时间：6个月	6个月
医疗保健利用大体时间：6个月	6个月
肾功能，基于术后血清肌酐的变化大体时间：直至出院或术后第 28 天（以先到者为准）	直至出院或术后第 28 天（以先到者为准）
癫痫发作大体时间：直至出院或术后第 28 天（以先到者为准）	直至出院或术后第 28 天（以先到者为准）
脑病发病率大体时间：直至出院或术后第 28 天（以先到者为准）	直至出院或术后第 28 天（以先到者为准）
谵妄的发生率大体时间：直至出院或术后第 28 天（以先到者为准）	直至出院或术后第 28 天（以先到者为准）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Unity Health Toronto

调查人员

首席研究员：David Mazer, MD、Unity Health Toronto
首席研究员：Nadine Shehata, MD、Mount Sinai Hospital
首席研究员：Richard Whitlock, MD、McMaster University
首席研究员：Dean Fergusson, MD、Ottawa Hospital Research Institute
首席研究员：Kevin Thorpe, MSc、University of Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月20日

初级完成 (实际的)

2017年4月28日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月20日

首次发布 (估计)

2014年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月14日

最后验证

2018年8月1日

心脏手术中的输血要求 III (TRICS-III)

评估心脏手术患者输血阈值的国际、多中心、随机对照试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？