Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transfusievereisten bij hartchirurgie III (TRICS-III)

14 augustus 2018 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Een internationale, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om transfusiedrempels te beoordelen bij patiënten die een hartoperatie ondergaan

TRICS-III is een internationale, multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van twee veelgebruikte transfusiestrategieën bij patiënten met een hoog risico die hartchirurgie ondergaan, waarbij gebruik wordt gemaakt van een non-inferioriteitsonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5028

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital, Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Cabrini Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3220
        • Barwon Health (University Hospital Geelong)
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Hospital Unimed Rio (National Institute of Cardiology)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L4
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3X9
        • Health Sciences Centre (Memorial University)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V4
        • London Health Sciences Center
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Chemin Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • China
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital
      • Shanghai, China, 200235
        • Shanghai Yodak Cardio-Thoracic Hospital
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundación Clínica Shaio
      • Bogota, Colombia
        • Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
      • Bogota, Colombia
        • Clínica de Marly
      • Bogota, Colombia
        • Hospital De San Jose
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Instituto del Corazón de Bucaramanga
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Giessen, Duitsland
        • University Hospital Gießen
  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Tanta University Hospital
  • Griekenland
      • Volos, Griekenland
        • University of Thessaly
  • Indië
      • Gujarat, Indië, 380054
        • SAL Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië
        • Narayana Health
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre
  • Maleisië
      • Kuala Lampur, Maleisië, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Roemenië
      • Târgu-Mureș, Roemenië
        • Emergency Institute for Cardiovascular Diseases
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Centre Singapore
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Univ. & Politc. La Fe de Valencia
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510-3202
        • Yale-New Haven Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten
        • Maine Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham Veterans Affairs Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
  • Zuid-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4041
        • University of KwaZulu-Natal
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4056
        • University Hospital Basel
      • Bern, Zwitserland
        • University Hospital Bern (Inselspital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Geplande hartchirurgie met behulp van cardiopulmonale bypass
  • Geïnformeerde toestemming verkregen
  • Preoperatief Europees systeem voor cardiale operatieve risicobeoordeling (EuroSCORE I) van 6 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen bloedproducten kunnen ontvangen of weigeren
  • Patiënten die betrokken zijn bij een preoperatief autoloog predonatieprogramma
  • Patiënten die een harttransplantatie ondergaan of een operatie ondergaan uitsluitend voor het inbrengen van een ventriculair hulpmiddel
  • Zwangerschap of borstvoeding (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet vóór randomisatie een negatieve zwangerschapstest worden verkregen.)
  • Patiënten die geen bloedproducten kunnen ontvangen of weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Restrictieve transfusiestrategie
Restrictieve transfusiestrategie: patiënten krijgen een erytrocytentransfusie als hun hemoglobinegehalte <75 g/L (<7,5 g/dL;<4,7 mmol/L) is intraoperatief en/of postoperatief
Ander: Restrictieve transfusiestrategie
Actieve vergelijker: Liberale transfusiestrategie
Liberale transfusiestrategie: patiënten krijgen een erytrocytentransfusie als hun hemoglobineconcentratie <95 g/L (<9,5 g/dL<5,9 mmol/L) is intraoperatief of postoperatief op de intensive care; en/of <85 g/L (< 8,5 g/dL;<5,3 mmol/L) op de afdeling.
Ander: Liberale transfusiestrategie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde score van een van de volgende: (1) sterfte door alle oorzaken; (2) myocardinfarct; (3) nieuw nierfalen waarvoor dialyse nodig is; of (4) nieuw focaal neurologisch defect
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Samengestelde score van een van de volgende gebeurtenissen die zich voordoen tijdens de ziekenhuisopname van de index (vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet): (1) mortaliteit door alle oorzaken; (2) myocardinfarct; (3) nieuw nierfalen waarvoor dialyse nodig is; of (4) nieuw focaal neurologisch defect
Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Dood
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Hartinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Incidentie van sterfte door alle oorzaken in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Incidentie van een myocardinfarct in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Incidentie van nieuw nierfalen in het ziekenhuis waarvoor dialyse nodig is
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Incidentie van nieuwe focale neurologische uitval in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Langdurige lage outputtoestand gedefinieerd als de behoefte aan twee of meer inotropen gedurende 24 uur of langer, postoperatieve intra-aortale ballonpomp of ventriculair hulpapparaat
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Incidentie van infectie
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Acuut nierletsel (gedefinieerd door Kidney Disease Improving Global Outcomes criteria)
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Incidentie van darminfarct
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Het percentage getransfundeerde patiënten en het aantal gebruikte bloedproducten en hemostatische producten (bijv. rode bloedcellen, plasma, bloedplaatjes, cryoprecipitaat, factor VII) (index ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Status nieuw begin dialyse (sinds incidentoperatie).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Nierfunctie, gebaseerd op veranderingen in postoperatief serumcreatinine
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Incidentie van aanvallen
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Incidentie van encefalopathie
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28 (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Nadine Shehata, MD, Mount Sinai Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Richard Whitlock, MD, McMaster University
  • Hoofdonderzoeker: Dean Fergusson, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Kevin Thorpe, MSc, University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TRICSIII
  • 301852 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren