Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Требования к переливанию крови в кардиохирургии III (TRICS-III)

14 августа 2018 г. обновлено: Unity Health Toronto

Международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по оценке порогов переливания крови у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства

TRICS-III — это международное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование двух широко используемых стратегий переливания крови у пациентов с высоким риском, перенесших операцию на сердце, с использованием дизайна исследования не меньшей эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5028

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital, Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Cabrini Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3220
        • Barwon Health (University Hospital Geelong)
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Hospital Unimed Rio (National Institute of Cardiology)
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Giessen, Германия
        • University Hospital Gießen
  • Греция
      • Volos, Греция
        • University of Thessaly
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • Египет
      • Tanta, Египет
        • Tanta University Hospital
  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre
  • Индия
      • Gujarat, Индия, 380054
        • SAL Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия
        • Narayana Health
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Испания
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Valencia, Испания, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Univ. & Politc. La Fe de Valencia
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1L7
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • St Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L4
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3X9
        • Health Sciences Centre (Memorial University)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6G 2V4
        • London Health Sciences Center
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Chemin Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2E8
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, Китай, 200235
        • Shanghai Yodak Cardio-Thoracic Hospital
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • Fundación Clínica Shaio
      • Bogota, Колумбия
        • Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
      • Bogota, Колумбия
        • Clínica de Marly
      • Bogota, Колумбия
        • Hospital De San Jose
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Колумбия
        • Instituto del Corazón de Bucaramanga
  • Малайзия
      • Kuala Lampur, Малайзия, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Новая Зеландия, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Hospital
  • Румыния
      • Târgu-Mureș, Румыния
        • Emergency Institute for Cardiovascular Diseases
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • National Heart Centre Singapore
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510-3202
        • Yale-New Haven Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты
        • Maine Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Durham Veterans Affairs Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4056
        • University Hospital Basel
      • Bern, Швейцария
        • University Hospital Bern (Inselspital)
  • Южная Африка
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4041
        • University of KwaZulu-Natal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Плановая операция на сердце с использованием искусственного кровообращения
  • Получено информированное согласие
  • Предоперационная Европейская система оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний (EuroSCORE I) 6 и более баллов

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут получать или отказываются от продуктов крови
  • Пациенты, участвующие в предоперационной программе донорства аутологичных тканей
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию сердца или хирургическую операцию исключительно для установки вспомогательного желудочкового устройства.
  • Беременность или лактация (до рандомизации для женщин детородного возраста необходимо получить отрицательный тест на беременность).
  • Пациенты, которые не могут получать или отказываются от продуктов крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ограничительная трансфузионная стратегия
Ограничительная стратегия трансфузии: пациенты получат переливание эритроцитов, если их гемоглобин <75 г/л (<7,5 г/дл; <4,7 ммоль/л) интраоперационно и/или послеоперационно
Другой: Ограничительная трансфузионная стратегия
Активный компаратор: Либеральная стратегия переливания
Либеральная стратегия переливания: пациенты получат переливание эритроцитов, если их концентрация гемоглобина <95 г/л (<9,5 г/дл<5,9 ммоль/л) интраоперационно или послеоперационно в отделении интенсивной терапии; и/или <85 г/л (<8,5 г/дл;<5,3 ммоль/л) в отделении.
Другой: Либеральная стратегия переливания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный балл любого из следующего: (1) смертность от всех причин; (2) инфаркт миокарда; (3) новая почечная недостаточность, требующая диализа; или (4) новый очаговый неврологический дефицит
Временное ограничение: До выписки из стационара или до 28-го дня после операции (в зависимости от того, что наступит раньше)
Суммарная оценка любого из следующих событий, произошедших во время индексной госпитализации (от начала операции до выписки из стационара или 28-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше): (1) смертность от всех причин; (2) инфаркт миокарда; (3) новая почечная недостаточность, требующая диализа; или (4) новый очаговый неврологический дефицит
До выписки из стационара или до 28-го дня после операции (в зависимости от того, что наступит раньше)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Инсульт
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Частота внутрибольничной смертности от всех причин
Временное ограничение: До выписки из стационара или до 28-го дня после операции (в зависимости от того, что наступит раньше)
До выписки из стационара или до 28-го дня после операции (в зависимости от того, что наступит раньше)
Частота госпитального инфаркта миокарда
Временное ограничение: До выписки из стационара или до 28-го дня после операции (в зависимости от того, что наступит раньше)
До выписки из стационара или до 28-го дня после операции (в зависимости от того, что наступит раньше)
Частота внутрибольничной новой почечной недостаточности, требующей диализа
Временное ограничение: До выписки из стационара или до 28-го дня после операции (в зависимости от того, что наступит раньше)
До выписки из стационара или до 28-го дня после операции (в зависимости от того, что наступит раньше)
Частота госпитального нового очагового неврологического дефицита
Временное ограничение: До выписки из стационара или до 28-го дня после операции (в зависимости от того, что наступит раньше)
До выписки из стационара или до 28-го дня после операции (в зависимости от того, что наступит раньше)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре
Временное ограничение: До выписки из стационара или до 28-го дня после операции (в зависимости от того, что наступит раньше)
До выписки из стационара или до 28-го дня после операции (в зависимости от того, что наступит раньше)
Длительное состояние низкого выброса, определяемое как потребность в двух или более инотропных препаратах в течение 24 часов или более, внутриаортальной баллонной контрпульсации после операции или вспомогательном устройстве для желудочков.
Временное ограничение: До выписки из стационара или до 28-го дня после операции (в зависимости от того, что наступит раньше)
До выписки из стационара или до 28-го дня после операции (в зависимости от того, что наступит раньше)
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: До выписки из стационара или до 28-го дня после операции (в зависимости от того, что наступит раньше)
До выписки из стационара или до 28-го дня после операции (в зависимости от того, что наступит раньше)
Заболеваемость
Временное ограничение: До выписки из стационара или до 28-го дня после операции (в зависимости от того, что наступит раньше)
До выписки из стационара или до 28-го дня после операции (в зависимости от того, что наступит раньше)
Острая почечная недостаточность (определяется критериями улучшения глобальных исходов болезни почек)
Временное ограничение: До выписки из стационара или до 28-го дня после операции (в зависимости от того, что наступит раньше)
До выписки из стационара или до 28-го дня после операции (в зависимости от того, что наступит раньше)
Частота инфаркта кишечника
Временное ограничение: До выписки из стационара или до 28-го дня после операции (в зависимости от того, что наступит раньше)
До выписки из стационара или до 28-го дня после операции (в зависимости от того, что наступит раньше)
Доля пациентов, перелитых, и количество использованных препаратов крови и гемостатических средств (например, эритроциты, плазма, тромбоциты, криопреципитат, фактор VII) (показатель госпитализации)
Временное ограничение: До выписки из стационара или до 28-го дня после операции (в зависимости от того, что наступит раньше)
До выписки из стационара или до 28-го дня после операции (в зависимости от того, что наступит раньше)
Статус нового начала диализа (после операции)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Функция почек, основанная на изменениях послеоперационного креатинина в сыворотке
Временное ограничение: До выписки из стационара или до 28-го дня после операции (в зависимости от того, что наступит раньше)
До выписки из стационара или до 28-го дня после операции (в зависимости от того, что наступит раньше)
Частота приступов
Временное ограничение: До выписки из стационара или до 28-го дня после операции (в зависимости от того, что наступит раньше)
До выписки из стационара или до 28-го дня после операции (в зависимости от того, что наступит раньше)
Заболеваемость энцефалопатией
Временное ограничение: До выписки из стационара или до 28-го дня после операции (в зависимости от того, что наступит раньше)
До выписки из стационара или до 28-го дня после операции (в зависимости от того, что наступит раньше)
Заболеваемость делирием
Временное ограничение: До выписки из стационара или до 28-го дня после операции (в зависимости от того, что наступит раньше)
До выписки из стационара или до 28-го дня после операции (в зависимости от того, что наступит раньше)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Следователи

  • Главный следователь: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
  • Главный следователь: Nadine Shehata, MD, Mount Sinai Hospital
  • Главный следователь: Richard Whitlock, MD, McMaster University
  • Главный следователь: Dean Fergusson, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Главный следователь: Kevin Thorpe, MSc, University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TRICSIII
  • 301852 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться