慢性リンパ性白血病患者に対するSyB L-0501の有効性と安全性に関する研究
2016年12月6日 更新者：SymBio Pharmaceuticals
慢性リンパ球性リンパ腫患者における SyB L-0501 の多施設非盲検第 II 相試験
この研究の目的は、慢性リンパ性白血病患者に 100 mg/m2/日の用量で 2 日間静脈内注入した後の SyB L-0501 の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kagoshima、日本
- Research Site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Research Site
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Hiroshima
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Fukuyama、Hiroshima、日本
- Research Site
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本
- Research Site
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Shimane
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Izumo、Shimane、日本
- Research Site
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Tokyo
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Minato-ku、Tokyo、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
以下の基準をすべて満たす患者は、研究に含まれます。
- 20～80歳（登録時）の患者
- -この研究への参加について本人から書面による同意を提供した患者
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0〜2の患者
- 3ヶ月以上の生存が見込める患者
- フルダラビン療法を受けていない、または適していない患者
-慢性リンパ球性白血病ガイドラインに関する国際ワークショップ（IWCLL）ガイドラインに基づいて慢性リンパ球性白血病と記録されている患者：
- 末梢血中の5000/mm3以上のモノクローナル成熟Bリンパ球の存在
- ≤ 55%の非定型リンパ球、前リンパ球様細胞、および顕著な核小体を伴うリンパ芽球
- モノクローナル成熟 B リンパ球の場合、B 細胞特異的分化抗原 (分化クラスター (CD) 19、CD 20、および CD 23) の少なくとも 1 つと CD 5 がフローサイトメトリーで陽性である
Binet staging systemに基づくステージCまたはステージBの患者（登録時）
- 治療開始の決定は、IWCLL ガイドラインの基準に従って行う必要があります。
活動性疾患は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たすと定義されます。
- 骨髄機能の低下による貧血や血小板減少症の進行・悪化。
- 重度（左肋骨縁から6cm下）または進行性または症候性の脾腫
- 巨大なリンパ節（最長直径が10cm以上）または進行性または症候性リンパ節腫脹
- 2か月間で50%を超える進行性リンパ球増加症、またはリンパ球の倍加時間が6か月未満
- 自己免疫性貧血および/または血小板減少症 コルチコステロイドまたはその他の標準治療に反応しにくい
- B 症状 過去 6 か月以内に 10% を超える体重減少 38.0 度を超える発熱 C 他の感染の徴候なしに 2 週間以上 寝汗
- -抗体療法を含む以前の化学療法のレジメンが2つ以下の患者。 コルチコステロイド単剤療法はカウントされません。
臓器機能が十分に維持されている患者（例：骨髄、心臓、肺、肝臓、腎臓の機能）
- 好中球数: ≥ 1,000 /mm3
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（GOT）：各部位の正常範囲の上限の 3.0 倍以下
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (GPT): 各部位の正常範囲の上限の 3.0 倍以下
- 総ビリルビン：各部位の正常範囲の上限の 1.5 倍以下
- 血清クレアチニン：各部位の正常範囲の上限の1.5倍以下
- O2 分圧 (PaO2): ≥ 65 mmHg
- 心電図で治療が必要な異常が見られない
- 左心室駆出率 (LVEF) (心エコー検査): ≥ 55%
除外基準:
以下のいずれかの基準に該当する患者は除外する
- 前治療後4週間未満の無治療患者。 抗体療法または造血幹細胞移植を受けた患者は、前治療後3か月間
- 本試験登録前4週間以内に他の臨床試験に登録した患者
- 過去に同種幹細胞移植を受けた患者
- 染色体解析（蛍光in situハイブリダイゼーション（Fish）法）により確認されたp53（17p-）欠損患者
- リヒター症候群と臨床的に診断された患者
- -中枢神経系（CNS）への浸潤のある患者またはCNSへの浸潤が疑われる臨床症状のある患者
- 複数の原発性がんを有する患者、または過去5年以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある患者。ただし、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または子宮頸部または消化管の非浸潤性がんを除く
- 重度の出血傾向のある患者（例：播種性血管内凝固症候群（DIC））
- 間質性肺疾患または肺線維症の既往歴または既往歴のある患者
- 自己免疫性溶血性貧血の患者、または過去にあったことが確認された患者は、コルチコステロイド療法に反応します
以下の合併症を有する患者
- 重篤な心疾患（例えば、心筋梗塞、虚血性心疾患、または治療を必要とする不整脈）
- 深刻で活動的な感染症（抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬の静脈内投与が必要）
- 肝機能障害または腎機能障害
- 胸水、心嚢液、または腹水の蓄積
- 制御不能な深刻な胃腸疾患、内分泌障害、または精神疾患
- 過去にSyB L-0501を投与された患者
- マンニトールにアレルギーのある患者
- -エリスロポエチンまたは顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）などのサイトカイン製剤または輸血が必要な患者 この研究の登録時に
- -HIV抗体またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性の患者
- -B型肝炎表面（HBs）抗原が陽性の患者。 結果が陰性の患者は、B型肝炎コア（HBc）抗体とHBs抗体についてもチェックされます。 いずれかの検査結果が陽性の場合、B 型肝炎ウイルス (HBV)-DNA を測定し、感度を超える結果の患者を除外します
- -サイトメガロウイルス（CMV）感染の臨床症状のある患者、CMV陽性の無症候性患者を除く
- 妊娠中、妊娠している可能性のある方、授乳中の方
- 避妊に同意しない患者。 男性：治験薬投与中～最終投与6ヵ月後まで 女性：治験薬投与中～最終投与4ヵ月後まで
- 薬物中毒、麻薬中毒、および/またはアルコール依存症の患者
- -治験責任医師または副治験責任医師によって、本研究への参加に不適当であると判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SyB L-0501
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SyB L-0501 は、1 日目と 2 日目に静脈内注入によって 100 mg/m2/日で投与され、続いて 26 日間監視されます。
これを 1 サイクルとみなし、最大 6 サイクルまで繰り返すことができます。
2 サイクル目以降は、前サイクルの有害事象やモニタリング結果に応じて、必要に応じて投与を延期または中止することができますが、3 サイクル目以降は減量が認められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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奏効率［完全寛解（CR）＋完全寛解／不完全寛解（CRi）＋結節性部分寛解（nPR）＋部分寛解（PR）］ 慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ（IWCLL）ガイドラインに基づく
時間枠：30ヶ月まで
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IWCLL ガイドラインに基づく CR、CRi、nPR、PR の基準を以下に示します。 nPRとPRの基準については、NCI-WGの回答率（CR+nPR+PR）の説明を参照してください。 CR: 評価は、投与終了後少なくとも 8 週間後に行う必要があります。
CRi: 以下の基準をすべて満たしている
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30ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IWCLLガイドラインに基づく米国国立がん研究所主催のワーキンググループ（NCI-WG）の奏効率（CR+nPR+PR）
時間枠：30ヶ月まで
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nPR および IWCLL ガイドラインに基づく PR の基準を以下に示します。 nPR: 骨髄検査で確認された残存リンパ結節以外のすべての CR 基準を満たす。 PR: グループ A の 2 つ以上のアイテムと、グループ B の 1 つ以上のアイテムを、最低 8 週間にわたって満たします。 グループ A;
1) 好中球数 >1.5×10^9/L またはベースラインから 50% 改善 2) 血小板数 >100×10^9/L またはベースラインから 50% 改善 3) ヘモグロビン 11.0 g/dL またはベースラインから 50% 改善輸血 |
30ヶ月まで
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IWCLLガイドラインに基づく完全寛解率（CR+CRi）
時間枠：30ヶ月まで
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30ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：30ヶ月まで
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治験薬投与初日（Day1）から病勢進行（PD）、再発・再発、死亡までの期間。
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30ヶ月まで
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寛解期間
時間枠：30ヶ月まで
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CRまたはPRが確認された日から再発・再発までの期間。
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30ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：30ヶ月まで
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患者登録日から死亡日までの期間。
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30ヶ月まで
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有害事象
時間枠：30ヶ月まで
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治験薬で治療された被験者が経験したすべての望ましくない医学的事象（臨床検査値の異常な変化を含む）は、有害事象として扱われ、安全性が評価されます。
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30ヶ月まで
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グレード3以上の臨床的に重要な臨床検査値を持つ被験者の数
時間枠：30ヶ月まで
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研究期間全体における臨床検査値の異常を分析した。
異常の重症度は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）を使用して評価されました。
グレード 1 : 軽度 グレード 2 : 中等度 グレード 3 : 重度または医学的に重要であるが、すぐに生命を脅かすものではない グレード 4 : 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす グレード 5 : 有害事象に関連した死亡
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30ヶ月まで
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臨床的に重要な身体検査値を持つ被験者の数
時間枠：30ヶ月まで
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バイタルサイン、心電図、およびECOGパフォーマンスステータスを含む身体検査の値が異常または重度の被験者の数
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30ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Toshihiko Nagase、SymBio Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月6日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。