Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa SyB L-0501 dla pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową

6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: SymBio Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II dotyczące SyB L-0501 u pacjentów z przewlekłym chłoniakiem limfocytowym

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności SyB L-0501 po 2-dniowej infuzji dożylnej w dawce 100 mg/m2/dobę u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kagoshima, Japonia
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonia
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonia
        • Research Site
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Do badania należy włączyć pacjentów spełniających wszystkie poniższe kryteria:

  1. Pacjenci w wieku od 20 do 80 lat (w momencie rejestracji)
  2. Pacjenci, którzy osobiście wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu
  3. Pacjenci ze stanem sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  4. Pacjenci, którzy mają przeżyć co najmniej 3 miesiące
  5. Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni lub nie kwalifikowali się do leczenia fludarabiną

  6. Pacjenci z udokumentowaną przewlekłą białaczką limfocytową na podstawie wytycznych International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL):

    • Obecność dojrzałych limfocytów B monoklonalnych ≥ 5000/mm3 we krwi obwodowej
    • ≤ 55% atypowych limfocytów, komórek prolimfocytopodobnych i limfoblastów z wydatnymi jąderkami
    • W przypadku dojrzałych limfocytów B monoklonalnych co najmniej jeden z antygenów specyficznych dla różnicowania komórek B (Cluster of differentiation (CD) 19, CD 20 i CD 23) i CD 5 jest dodatni w badaniu metodą cytometrii przepływowej

  7. Pacjenci w stadium C lub stadium B z aktywną chorobą w oparciu o system klasyfikacji Bineta (w momencie rejestracji)

    • Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podjąć na podstawie wytycznych IWCLL.

    • Aktywna choroba jest zdefiniowana jako spełniająca co najmniej jedno z poniższych kryteriów.

      1. Progresja i (lub) nasilenie niedokrwistości i (lub) małopłytkowości spowodowane zmniejszoną czynnością szpiku kostnego.
      2. Masywna (6 cm poniżej lewego brzegu żebrowego) lub postępująca lub objawowa splenomegalia
      3. Masywne węzły (o najdłuższej średnicy ≥10 cm) lub postępująca lub objawowa limfadenopatia
      4. Postępująca limfocytoza ze wzrostem > 50% w okresie 2 miesięcy lub czas podwojenia liczby limfocytów krótszy niż 6 miesięcy
      5. Niedokrwistość autoimmunologiczna i/lub małopłytkowość słabo reagująca na kortykosteroidy lub inne standardowe leczenie
      6. Objawy B Utrata masy ciała > 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy Gorączka powyżej 38,0°C C przez 2 lub więcej tygodni bez innych objawów infekcji Nocne poty
  8. Pacjenci po 2 lub mniej schematach wcześniejszej chemioterapii, w tym terapii przeciwciałami. Monoterapia kortykosteroidami nie jest wliczana.

  9. Pacjenci z odpowiednio zachowanymi funkcjami narządów (np. czynność szpiku kostnego, serca, płuc, wątroby i nerek)

    • Liczba neutrofilów: ≥ 1000/mm3
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (GOT): ≤ 3,0-krotność górnej granicy normy w każdym miejscu
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) Transaminaza glutaminowo-pirogronowa (GPT): ≤ 3,0-krotność górnej granicy normy w każdym miejscu
    • Bilirubina całkowita: ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy w każdym miejscu
    • Stężenie kreatyniny w surowicy: ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy w każdym miejscu
    • Ciśnienie parcjalne O2 (PaO2): ≥ 65 mmHg
    • W EKG nie stwierdza się nieprawidłowości wymagających leczenia
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) (echokardiografia): ≥ 55%

Kryteria wyłączenia:

Należy wykluczyć pacjentów spełniających jedno z poniższych kryteriów

  1. Pacjenci, którzy nie byli leczeni krócej niż 4 tygodnie po wcześniejszym leczeniu. Dla pacjentów leczonych terapią przeciwciałami lub poddanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych, przez 3 miesiące po wcześniejszym leczeniu
  2. Pacjenci, którzy zostali włączeni do innych badań klinicznych w ciągu 4 tygodni przed rejestracją do tego badania
  3. Pacjenci, którzy otrzymali w przeszłości allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  4. Pacjenci z defektem p53 (17p-) potwierdzonym analizą chromosomów (metoda fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (Fish))
  5. Pacjenci, u których klinicznie zdiagnozowano zespół Richtera
  6. Pacjenci z naciekiem do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub pacjenci z klinicznymi objawami podejrzenia nacieku do OUN
  7. Pacjenci z wieloma nowotworami pierwotnymi lub pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub przewodu pokarmowego
  8. Pacjenci ze skłonnością do poważnych krwawień (np. zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC))
  9. Pacjenci z lub potwierdzoną w przeszłości śródmiąższową chorobą płuc lub zwłóknieniem płuc
  10. Pacjenci z niedokrwistością autoimmunohemolityczną lub potwierdzoną w przeszłości z autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną reagują na terapię kortykosteroidami

  11. Pacjenci z którymkolwiek z poniższych powikłań

    • poważna choroba serca (np. zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca lub arytmia wymagająca leczenia)
    • poważne, aktywne infekcje (wymagające dożylnego podania antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub leków przeciwwirusowych)
    • zaburzenia czynności wątroby lub nerek
    • nagromadzenie wysięku opłucnowego, wysięku osierdziowego lub wysięku otrzewnowego
    • niekontrolowana poważna choroba przewodu pokarmowego, zaburzenie endokrynologiczne lub choroba psychiczna
  12. Pacjenci, którzy otrzymali SyB L-0501 w przeszłości
  13. Pacjenci z alergią na mannitol
  14. Pacjenci, którzy podczas rejestracji do tego badania wymagają preparatów cytokin, takich jak erytropoetyna lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub transfuzji krwi
  15. Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV lub wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  16. Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs). Pacjenci z wynikiem negatywnym będą również sprawdzani pod kątem obecności przeciwciał przeciw rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBc) i przeciwciał HBs. Jeśli którykolwiek z wyników testu jest pozytywny, zmierz DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i wyklucz pacjentów z wynikami powyżej czułości
  17. Pacjenci z klinicznymi objawami zakażenia wirusem cytomegalii (CMV), z wyjątkiem bezobjawowych pacjentów z CMV dodatnim
  18. Pacjenci w ciąży, mogący być w ciąży lub karmiący piersią
  19. Pacjenci, którzy nie zgadzają się na stosowanie antykoncepcji. Mężczyzna: Podczas podawania badanego produktu i do 6 miesięcy po ostatnim podaniu Kobiety: Podczas podawania badanego produktu i do 4 miesięcy po ostatnim podaniu
  20. Pacjenci z uzależnieniem od narkotyków, narkotyków i/lub uzależnienia od alkoholu
  21. Pacjenci w inny sposób uznani przez badacza lub badacza pomocniczego za nienadających się do włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SyB L-0501
Lek: SyB L-0501
SyB L-0501 podaje się w dawce 100 mg/m2/dzień przez wlew dożylny w Dniu 1 i Dniu 2, po czym następuje 26 dni monitorowania. Jest to uważane za jeden cykl i może być powtarzane do 6 cykli. Podawanie dawki można opóźnić lub przerwać od drugiego cyklu, jeśli to konieczne, w zależności od zdarzeń niepożądanych i wyników monitorowania podczas poprzedniego cyklu, ale zmniejszenie dawki jest dozwolone od 3. cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi [remisja całkowita (CR) + remisja całkowita / remisja niekompletna (CRi) + częściowa remisja guzkowa (nPR) + remisja częściowa (PR)] Na podstawie wytycznych International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy

Kryteria CR, CRi, nPR i PR oparte na wytycznych IWCLL przedstawiono poniżej. Kryteria dla nPR i PR znajdują się w opisie wskaźnika odpowiedzi NCI-WG (CR+nPR+PR).

CR: Oceny należy dokonać co najmniej 8 tygodni po zakończeniu podawania.

  1. Brak istotnej limfadenopatii (węzły chłonne o średnicy większej niż 1,5 cm)
  2. Brak hepatomegalii i splenomegalii
  3. Brak objawów B

  4. Spełnij następujące wartości testów laboratoryjnych;

    • liczba limfocytów we krwi obwodowej: <4,0×10^9/L
    • liczba neutrofili: >1,5×10^9/L
    • liczba płytek krwi: 100×10^9/l
    • hemoglobina: 11,0 g/dl bez transfuzji
  5. mniej niż 30% komórek jądrzastych to limfocyty (potwierdzone aspiracją szpiku kostnego i brakiem guzków chłonnych).
  6. Brak pojawienia się nowych zmian

CRi: Spełnia wszystkie poniższe kryteria

  • Obserwuje się opóźnioną niedokrwistość, małopłytkowość lub neutropenię.
  • Spełnia wszystkie kryteria CR inne niż 4).
  • Uważa się, że opóźnione objawy są spowodowane przez lek.
Do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa robocza sponsorowana przez National Cancer Institute (NCI-WG) Wskaźnik odpowiedzi (CR+nPR+PR) na podstawie wytycznych IWCLL
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy

Kryteria dla nPR i PR oparte na wytycznych IWCLL przedstawiono poniżej.

nPR: Spełnia wszystkie kryteria CR oprócz resztkowych guzków chłonnych potwierdzonych badaniem szpiku kostnego.

PR: Spełnia dwie lub więcej pozycji z Grupy A i jedną lub więcej pozycji z Grupy B przez minimalny okres 8 tygodni.

Grupa A;

  1. Zmniejszenie liczby limfocytów we krwi obwodowej o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową
  2. Zmniejszenie o 50% lub więcej (zmniejszenie rozmiaru) sumy iloczynów największych średnic (SPD) i brak pojawienia się nowych zmian lub brak nowych powiększonych węzłów chłonnych
  3. Zmniejszenie rozmiaru wątroby i/lub śledziony o 50% więcej
  4. Zmniejszenie nacieków szpiku kostnego lub guzków limfatycznych o 50% więcej w grupie B;

1) Liczba neutrofilów >1,5×10^9/l lub 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych 2) Liczba płytek krwi >100×10^9/l lub 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych 3) Hemoglobina 11,0 g/dl lub 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych bez transfuzje
Do 30 miesięcy
Odsetek całkowitej remisji (CR+CRi) na podstawie wytycznych IWCLL
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Do 30 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Okres od pierwszego dnia podania badanego leku (Dzień 1) do progresji choroby (PD), nawrotu choroby lub zgonu.
Do 30 miesięcy
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Okres od dnia potwierdzenia CR lub PR do nawrotu/nawrotu.
Do 30 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Okres od daty rejestracji pacjenta do daty zgonu.
Do 30 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Wszystkie niepożądane zdarzenia medyczne, których doświadczył podmiot leczony badanym produktem (w tym nieprawidłowe zmiany wyników badań laboratoryjnych) są traktowane jako zdarzenia niepożądane i oceniane pod kątem bezpieczeństwa.
Do 30 miesięcy
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi wartościami testów laboratoryjnych stopnia 3 lub więcej
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Analizie poddano nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w całym okresie badania. Nasilenie nieprawidłowości oceniono za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). stopień 1: łagodny stopień 2: umiarkowany stopień 3: ciężki lub medycznie istotny, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu stopień 4: zagrożenie życia lub upośledzenie stopień 5: zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym
Do 30 miesięcy
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi wartościami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi lub ciężkimi wartościami parametrów życiowych, elektrokardiogramem i badaniem fizykalnym, w tym stanem sprawności ECOG
Do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Toshihiko Nagase, SymBio Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj