Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SyB L-0501:n teho- ja turvallisuustutkimus potilaille, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia

tiistai 6. joulukuuta 2016 päivittänyt: SymBio Pharmaceuticals

Monikeskus, avoin vaiheen II tutkimus SyB L-0501:stä potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen lymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SyB L-0501:n turvallisuutta ja tehoa 2 päivän laskimonsisäisen infuusion jälkeen annoksella 100 mg/m2/vrk potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kagoshima, Japani
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japani
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japani
        • Research Site
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, on otettava mukaan tutkimukseen:

  1. Potilaat, joiden ikä on 20–80 vuotta (rekisteröintihetkellä)
  2. Potilaat, jotka ovat antaneet henkilökohtaisen kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen
  3. Potilaat, joiden suorituskykytila ​​(PS) on 0–2
  4. Potilaat, joiden odotetaan elävän vähintään 3 kuukautta
  5. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet fludarabiinihoitoa tai eivät sovellu siihen

  6. Potilaat, joilla on dokumentoitu krooninen lymfosyyttinen leukemia International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia Guideline (IWCLL) ohjeiden perusteella:

    • ≥ 5000/mm3 monoklonaalisia kypsiä B-lymfosyyttejä perifeerisessä veressä
    • ≤ 55 % epätyypillisiä lymfosyyttejä, prolymfosyyttien kaltaisia ​​soluja ja lymfoblasteja, joissa on näkyvät tumat
    • Monoklonaalisille kypsille B-lymfosyyteille vähintään yksi B-soluspesifisistä erilaistumisantigeeneistä (Cluster of differentiation (CD) 19, CD 20 ja CD 23) ja CD 5 on positiivinen virtaussytometrian avulla

  7. C- tai B-vaiheen potilaat, joilla on aktiivinen sairaus Binet-vaiheen määritysjärjestelmän perusteella (rekisteröintihetkellä)

    • Päätös hoidon aloittamisesta tulee tehdä IWCLL-ohjekriteerien mukaisesti.

    • Aktiivinen sairaus määritellään täyttävän vähintään yksi seuraavista kriteereistä.

      1. Luuytimen toiminnan heikkenemisestä johtuva anemian ja/tai trombosytopenian eteneminen ja/tai paheneminen.
      2. Massiivinen (6 cm vasemman kylkiluun alapuolella) tai progressiivinen tai oireinen splenomegalia
      3. Massiiviset solmut (≥10 cm pisin halkaisija) tai etenevä tai oireinen lymfadenopatia
      4. Progressiivinen lymfosytoosi, jonka kasvu yli 50 % kahden kuukauden aikana, tai lymfosyyttien kaksinkertaistumisaika alle 6 kuukautta
      5. Autoimmuuni anemia ja/tai trombosytopenia, joka reagoi huonosti kortikosteroideihin tai muuhun tavanomaiseen hoitoon
      6. B-oireet Painonpudotus > 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana Kuume yli 38,0° C vähintään 2 viikkoa ilman muita merkkejä infektiosta Yöhikoilu
  8. Potilaat, jotka ovat saaneet 2 tai vähemmän aikaisempaa kemoterapiahoitoa, mukaan lukien vasta-ainehoito. Kortikosteroidimonoterapiaa ei lasketa.

  9. Potilaat, joiden elinten toiminta (esim. luuytimen, sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toiminta on kunnossa)

    • Neutrofiilien määrä: ≥ 1 000 /mm3
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) Glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (GOT): ≤ 3,0 kertaa normaalialueen yläraja kussakin kohdassa
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) Glutamic pyruvic transaminaasi (GPT): ≤ 3,0 kertaa normaalialueen yläraja kussakin kohdassa
    • Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 kertaa normaalin alueen yläraja kussakin paikassa
    • Seerumin kreatiniini: ≤ 1,5 kertaa normaalin alueen yläraja kussakin kohdassa
    • O2:n osapaine (PaO2): ≥ 65 mmHg
    • EKG:ssä ei havaita hoitoa vaativia poikkeavuuksia
    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) (kaikukardiografia): ≥ 55 %

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, on suljettava pois

  1. Potilaat, jotka ovat olleet ilman hoitoa alle 4 viikkoa edellisen hoidon jälkeen. Potilaille, joita hoidetaan vasta-ainehoidolla tai joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto, 3 kuukauden ajan aiemman hoidon jälkeen
  2. Potilaat, jotka ilmoittautuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen rekisteröitymistä
  3. Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolusiirto
  4. Potilaat, joilla on viallinen p53 (17p-), joka on vahvistettu kromosomianalyysillä (fluoresenssi in situ -hybridisaatio (Fish) -menetelmä)
  5. Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu Richterin oireyhtymä
  6. Potilaat, joilla on infiltraatio keskushermostoon (CNS) tai potilaat, joilla on kliinisiä oireita epäilystä keskushermoston infiltraatiosta
  7. Potilaat, joilla on useita primaarisia syöpiä tai potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan tai ruoansulatuskanavan in situ -syöpä
  8. Potilaat, joilla on vakavia verenvuototaipumus (esim. disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC))
  9. Potilaat, joilla on tai joilla on aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi
  10. Potilaat, joilla on tai joilla on aikaisemmin ollut autoimmuuni hemolyyttinen anemia, reagoivat kortikosteroidihoitoon

  11. Potilaat, joilla on jokin seuraavista komplikaatioista

    • vakava sydänsairaus (esim. sydäninfarkti, iskeeminen sydänsairaus tai hoitoa vaativa rytmihäiriö)
    • vakavat, aktiiviset infektiot (jotka edellyttävät antibioottien, sienilääkkeiden tai viruslääkkeiden suonensisäistä antamista)
    • maksan tai munuaisten toimintahäiriö
    • pleuraeffuusion, perikardiaalisen effuusion tai peritoneaalisen effuusion kerääntyminen
    • hallitsematon vakava maha-suolikanavan sairaus, hormonitoimintahäiriö tai mielisairaus
  12. Potilaat, jotka ovat saaneet SyB L-0501:tä aiemmin
  13. Potilaat, jotka ovat allergisia mannitolille
  14. Potilaat, jotka tarvitsevat sytokiinivalmisteita, kuten erytropoietiinia tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) tai verensiirtoja rekisteröityessään tähän tutkimukseen
  15. Potilaat, joilla on HIV-vasta-aine tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine
  16. Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeenille. Potilailta, joiden tulos on negatiivinen, tarkistetaan myös hepatiitti B-ydinvasta-aine (HBc) ja HBs-vasta-aine. Jos jompikumpi testituloksista on positiivinen, mittaa hepatiitti B -viruksen (HBV)-DNA ja sulje pois potilaat, joiden tulokset ovat yliherkkiä
  17. Potilaat, joilla on sytomegalovirusinfektion (CMV) kliinisiä oireita, paitsi oireettomia potilaita, joilla on CMV-positiivinen
  18. Potilaat, jotka ovat raskaana, jotka voivat olla raskaana tai imettävät
  19. Potilaat, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisyä. Mies: Tutkimusvalmisteen annon aikana ja 6 kuukautta viimeisen annon jälkeen Nainen: Tutkimusvalmisteen annon aikana ja 4 kuukautta viimeisen annon jälkeen
  20. Potilaat, joilla on huume-, huume- ja/tai alkoholiriippuvuus
  21. Potilaat, jotka tutkija tai osatutkija muutoin arvioivat sopimattomiksi sisällytettäväksi tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SyB L-0501
Lääke: SyB L-0501
SyB L-0501:tä annetaan 100 mg/m2/vrk suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 ja päivänä 2, jota seuraa 26 päivän seuranta. Tätä pidetään yhtenä syklinä ja sitä voidaan toistaa enintään 6 jaksoa. Annoksen antoa voidaan lykätä tai keskeyttää toisesta syklistä tarpeen mukaan haittatapahtumien ja edellisen syklin seurantatulosten mukaan, mutta annoksen pienentäminen on sallittu 3. syklistä alkaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti [täydellinen remissio (CR) + täydellinen remissio / epätäydellinen (CRi) + nodulaarinen osittainen remissio (nPR) + osittainen remissio (PR)] Perustuu kansainväliseen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) ohjeisiin
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta

Kriteerit CR:lle, CRi:lle, nPR:lle ja PR:lle, jotka perustuvat IWCLL-ohjeisiin, on esitetty alla. Katso nPR:n ja PR:n kriteerit NCI-WG:n vastenopeuden kuvauksesta (CR+nPR+PR).

CR: Arviointi on tehtävä vähintään 8 viikon kuluttua annon päättymisestä.

  1. Merkittävän lymfadenopatian puuttuminen (halkaisijaltaan yli 1,5 cm:n imusolmukkeiden)
  2. Ei hepatomegaliaa tai splenomegaliaa
  3. B-oireiden puuttuminen

  4. Täytä seuraavat laboratoriotestiarvot;

    • lymfosyyttien määrä ääreisveressä: <4,0 × 10^9/l
    • neutrofiilien määrä: >1,5×10^9/l
    • verihiutaleiden määrä: 100×10^9/l
    • hemoglobiini: 11,0 g/dl ilman verensiirtoja
  5. alle 30 % tumallisista soluista on lymfosyyttejä (varmistetaan luuytimen aspiraatiolla eikä lymfoidikyhmyillä).
  6. Uusia vaurioita ei ole ilmaantunut

CRi: Täyttää kaikki seuraavat kriteerit

  • Viivästynyttä anemiaa, trombosytopeniaa tai neutropeniaa havaitaan.
  • Täyttää kaikki muut CR-kriteerit paitsi 4).
  • Kaikkien viivästyneiden oireiden katsotaan johtuvan huumeista.
Jopa 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansallisen syöpäinstituutin tukeman työryhmän (NCI-WG) vasteprosentti (CR+nPR+PR) perustuu IWCLL-ohjeeseen
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta

IWCLL-ohjeisiin perustuvat nPR- ja PR-kriteerit on esitetty alla.

nPR: Täyttää kaikki CR-kriteerit lukuun ottamatta jäljellä olevia imusolmukkeita, jotka on vahvistettu luuydintutkimuksella.

PR: Täyttää vähintään kaksi kohdetta ryhmästä A ja yhden tai useamman kohteen ryhmästä B vähintään 8 viikon ajan.

ryhmä A;

  1. 50 % tai enemmän lymfosyyttien määrän lasku perifeerisessä veressä lähtötasosta
  2. Vähintään 50 %:n pieneneminen (koon pieneneminen) suurimman halkaisijan tulojen (SPD) summassa, eikä uusia vaurioita esiinny tai uusia suurentuneita imusolmukkeita ei ole
  3. Maksan ja/tai pernan koon pieneneminen 50 % enemmän
  4. Ytimen infiltraation tai imusolmukkeiden väheneminen 50 % enemmän ryhmässä B;

1) Neutrofiilien määrä >1,5×10^9/l tai 50 % parannus lähtötasosta 2) Verihiutaleiden määrä >100×10^9/l tai 50 % parannus lähtötasosta 3) Hemoglobiini 11,0 g/dl tai 50 % parannus lähtötasosta ilman verensiirrot
Jopa 30 kuukautta
Täydellinen remission määrä (CR+CRi) Perustuu IWCLL-ohjeisiin
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Jopa 30 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Ajanjakso tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä (päivä 1) etenevään sairauteen (PD), uusiutumiseen/relapsiin tai kuolemaan.
Jopa 30 kuukautta
Remission kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Ajanjakso CR- tai PR-vahvistuspäivästä uusiutumiseen/relapsiin.
Jopa 30 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Aika potilaan rekisteröintipäivästä kuolemaan.
Jopa 30 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Kaikkia tutkimustuotteella hoidetun kohteen kokemia ei-toivottuja lääketieteellisiä tapahtumia (mukaan lukien laboratorioarvojen epänormaalit muutokset) käsitellään haittatapahtumina ja niiden turvallisuus arvioidaan.
Jopa 30 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävät laboratoriotestien arvot 3 tai enemmän
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Poikkeavuuksia laboratoriotestien arvoissa koko tutkimusjakson aikana analysoitiin. Poikkeavuuksien vakavuus arvioitiin käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE). aste 1 : lievä aste 2 : keskivaikea aste 3 : vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen aste 4 : henkeä uhkaava tai vammauttava aste 5 : haittatapahtumaan liittyvä kuolema
Jopa 30 kuukautta
Koehenkilöiden määrä, joilla on kliinisesti merkittävät fyysiset tutkimusarvot
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit tai vakavat elintoimintojen arvot, EKG ja fyysinen tutkimus, mukaan lukien ECOG-suorituskyky
Jopa 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SymBio Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Toshihiko Nagase, SymBio Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset SyB L-0501

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa