Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SyB L-0501 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél

2016. december 6. frissítette: SymBio Pharmaceuticals

A SyB L-0501 multicentrikus, nyílt II. fázisú vizsgálata krónikus limfocitás limfómában szenvedő betegeken

A vizsgálat célja a SyB L-0501 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata 100 mg/m2/nap dózisú 2 napos intravénás infúzió után krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kagoshima, Japán
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japán
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japán
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japán
        • Research Site
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japán
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A következő kritériumok mindegyikének megfelelő betegeket be kell vonni a vizsgálatba:

  1. 20 és 80 év közötti betegek (a regisztráció időpontjában)
  2. Azok a betegek, akik személyesen írásban hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez
  3. A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0-2
  4. Olyan betegek, akik várhatóan legalább 3 hónapig túlélnek
  5. Olyan betegek, akik nem részesültek fludarabin-kezelésben, vagy nem alkalmasak arra

  6. Azok a betegek, akiknél a krónikus limfocitás leukémiát dokumentálták a Nemzetközi Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia irányelv (IWCLL) irányelvei alapján:

    • ≥ 5000/mm3 monoklonális érett B-limfociták jelenléte a perifériás vérben
    • ≤ 55 % atípusos limfociták, prolimfocitaszerű sejtek és limfoblasztok kiemelkedő sejtmagokkal
    • Monoklonális érett B-limfociták esetében a B-sejt-specifikus differenciálódási antigének (Cluster of Differenciation (CD) 19, CD 20 és CD 23) és CD 5 legalább egyike pozitív áramlási citometriával.

  7. C vagy B stádiumú, aktív betegségben szenvedő betegek a Binet stádiumrendszer alapján (a regisztráció időpontjában)

    • A kezelés megkezdéséről szóló döntést az IWCLL irányelv kritériumai alapján kell meghozni.

    • Az aktív betegség meghatározása szerint az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelel.

      1. A vérszegénység és/vagy thrombocytopenia előrehaladása és/vagy súlyosbodása a csökkent csontvelő-funkció miatt.
      2. Masszív (6 cm-rel a bal bordaszegély alatt) vagy progresszív vagy tünetekkel járó splenomegalia
      3. Masszív csomópontok (≥10 cm a leghosszabb átmérőben) vagy progresszív vagy tüneti lymphadenopathia
      4. Progresszív limfocitózis több mint 50%-os növekedéssel 2 hónapon keresztül, vagy a limfocita megkettőződési ideje 6 hónapnál rövidebb
      5. autoimmun vérszegénység és/vagy thrombocytopenia, amely rosszul reagál a kortikoszteroidokra vagy más szokásos terápiára
      6. B tünetek Súlycsökkenés > 10% az elmúlt 6 hónapban 38,0°-nál nagyobb láz C 2 vagy több hétig a fertőzés egyéb jelei nélkül Éjszakai izzadás
  8. Olyan betegek, akik korábban 2 vagy kevesebb kemoterápiát kaptak, beleértve az antitestterápiát is. A kortikoszteroid monoterápia nem számít bele.

  9. Megfelelően fenntartott szervi funkciókkal rendelkező betegek (pl. csontvelő, szív, tüdő, máj és veseműködés)

    • Neutrophil szám: ≥ 1000 /mm3
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) Glutamin-oxálecetsav-transzamináz (GOT): a normál tartomány felső határának ≤ 3,0-szorosa minden helyen
    • Alanin aminotranszferáz (ALT) Glutamic pyruvic transaminase (GPT): ≤ a normál tartomány felső határának 3,0-szorosa minden helyen
    • Összes bilirubin: a normál tartomány felső határának ≤ 1,5-szerese minden helyen
    • Szérum kreatinin: a normál tartomány felső határának ≤ 1,5-szerese minden helyen
    • Az O2 parciális nyomása (PaO2): ≥ 65 Hgmm
    • Az EKG-n nem észlelnek kezelést igénylő rendellenességet
    • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) (echokardiográfia): ≥ 55%

Kizárási kritériumok:

Ki kell zárni azokat a betegeket, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének

  1. Azok a betegek, akik az előző kezelést követően kevesebb mint 4 hétig kezelés nélkül maradtak. Antitestterápiával kezelt vagy vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegek esetében az előzetes kezelést követő 3 hónapig
  2. Azok a betegek, akik a vizsgálatba való regisztrációt megelőző 4 héten belül más klinikai vizsgálatokat is bevontak
  3. A múltban allogén őssejt-transzplantáción átesett betegek
  4. Kromoszómaanalízissel igazolt hibás p53 (17p-) betegek (fluoreszcens in situ hibridizációs (Fish) módszer)
  5. Klinikailag Richter-szindrómával diagnosztizált betegek
  6. A központi idegrendszerbe (CNS) beszűrődő betegek vagy a központi idegrendszerbe való beszűrődés gyanúja klinikai tünetei
  7. Többszörös elsődleges rákos megbetegedésben szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, illetve a méhnyak vagy a gyomor-bél traktus in situ karcinómáját
  8. Súlyos vérzésre hajlamos betegek (pl. disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC))
  9. Intersticiális tüdőbetegségben vagy tüdőfibrózisban szenvedő, vagy korábban igazoltan szenvedő betegek
  10. Azok a betegek, akiknél autoimmun hemolitikus anémiában szenvedtek, vagy korábban megbizonyosodott róla, hogy volt ilyen, reagálnak a kortikoszteroid-kezelésre

  11. Az alábbi szövődmények bármelyikében szenvedő betegek

    • súlyos szívbetegség (pl. szívizominfarktus, ischaemiás szívbetegség vagy kezelést igénylő aritmia)
    • súlyos, aktív fertőzések (antibiotikumok, gombaellenes vagy vírusellenes gyógyszerek intravénás beadását igénylő)
    • máj- vagy veseműködési zavar
    • pleurális folyadékgyülem, perikardiális folyadékgyülem vagy peritoneális folyadékgyülem felhalmozódása
    • kontrollálhatatlan súlyos gyomor-bélrendszeri betegség, endokrin rendellenesség vagy mentális betegség
  12. Azok a betegek, akik korábban SyB L-0501-et kaptak
  13. Mannit allergiás betegek
  14. Azok a betegek, akiknek citokinkészítményekre, például eritropoetinre vagy granulocita telep-stimuláló faktorra (G-CSF) vagy vértranszfúzióra van szükségük a vizsgálatba való regisztrációkor
  15. HIV antitestre vagy hepatitis C vírus (HCV) antitestre pozitív betegek
  16. Hepatitis B felszíni (HBs) antigénre pozitív betegek. A negatív eredménnyel rendelkező betegeknél a Hepatitis B core (HBc) és a HBs antitesteket is ellenőrizni fogják. Ha bármelyik vizsgálati eredmény pozitív, mérje meg a hepatitis B vírus (HBV) DNS-ét, és zárja ki az érzékenység feletti eredményeket
  17. Citomegalovírus (CMV) fertőzés klinikai tüneteivel rendelkező betegek, kivéve a tünetmentes, CMV-pozitív betegeket
  18. Terhes, esetleg terhes vagy szoptató betegek
  19. Azok a betegek, akik nem vállalják a fogamzásgátlást. Férfi: a vizsgálati készítmény beadása alatt és az utolsó beadás után 6 hónapig Nő: a vizsgálati készítmény beadása alatt és az utolsó beadást követő 4 hónapig
  20. Kábítószer-, kábítószer- és/vagy alkoholfüggőségben szenvedő betegek
  21. A vizsgáló vagy alvizsgáló által egyébként úgy ítélt betegek, hogy nem alkalmasak ebbe a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SyB L-0501
Drog: SyB L-0501
A SyB L-0501-et 100 mg/m2/nap dózisban adják be intravénás infúzióban az 1. és a 2. napon, majd 26 napos monitorozás követi. Ez egy ciklusnak számít, és legfeljebb 6 ciklusig megismételhető. A nemkívánatos események és az előző ciklus monitorozási eredményei alapján az adagolás a második ciklustól szükség szerint elhalasztható vagy megszakítható, de a dózis csökkentése a 3. ciklustól megengedett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszarány [Teljes remisszió (CR) + Teljes remisszió / Inkomplett (CRi) + Göbös részleges remisszió (nPR) + Részleges remisszió (PR)] A krónikus limfocitás leukémia (IWCLL) nemzetközi workshopján alapuló irányelv
Időkeret: Akár 30 hónapig

A CR, CRi, nPR és PR kritériumai az IWCLL irányelv alapján az alábbiakban láthatók. Az nPR és PR kritériumaiért lásd az NCI-WG válaszarány leírását (CR+nPR+PR).

CR: Az értékelést legalább 8 héttel az adagolás befejezése után kell elvégezni.

  1. Jelentős lymphadenopathia hiánya (1,5 cm-nél nagyobb átmérőjű nyirokcsomók)
  2. Nincs hepatomegalia vagy splenomegalia
  3. B tünetek hiánya

  4. Teljesítse a következő laboratóriumi vizsgálati értékeket;

    • limfocitaszám a perifériás vérben: <4,0×10^9/L
    • neutrofilszám: >1,5×10^9/l
    • vérlemezkeszám: 100×10^9/L
    • hemoglobin: 11,0 g/dl transzfúzió nélkül
  5. a magos sejtek kevesebb mint 30%-a limfocita (ezt a csontvelő-aspiráció igazolja, és nincsenek limfoid csomók).
  6. Nincs új elváltozás

CRi: Teljesíti az összes alábbi kritériumot

  • Késleltetett vérszegénység, thrombocytopenia vagy neutropenia figyelhető meg.
  • A 4) kivételével minden CR-kritériumnak megfelel.
  • A késleltetett tüneteket a kábítószer okozza.
Akár 30 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A National Cancer Institute által szponzorált munkacsoport (NCI-WG) válaszaránya (CR+nPR+PR) az IWCLL-irányelv alapján
Időkeret: Akár 30 hónapig

Az nPR és PR kritériumai az IWCLL-irányelv alapján az alábbiakban láthatók.

nPR: A csontvelő-vizsgálattal megerősített reziduális limfoid csomókon kívül minden CR-kritériumot teljesít.

PR: Két vagy több tételt teljesít az A csoportból és egy vagy több tételt a B csoportból, minimális időtartamra, 8 hétre.

A csoport;

  1. A limfocitaszám 50%-os vagy nagyobb csökkenése a perifériás vérben a kiindulási értékhez képest
  2. 50%-os vagy nagyobb csökkenés (méretcsökkenés) a legnagyobb átmérőjű szorzatok (SPD) összegében, és nincs új elváltozás, vagy nincs új megnagyobbodott nyirokcsomó
  3. A máj és/vagy lép méretének 50%-kal nagyobb csökkenése
  4. A csontvelői beszűrődés vagy a limfoid csomók 50%-kal való csökkenése B csoport;

1) Neutrophilszám >1,5×10^9/l vagy 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest 2) Thrombocytaszám >100×10^9/l vagy 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest 3) Hemoglobin 11,0 g/dl vagy 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest transzfúziók
Akár 30 hónapig
Teljes remissziós ráta (CR+CRi) Az IWCLL-irányelv alapján
Időkeret: Akár 30 hónapig
Akár 30 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 30 hónapig
A vizsgált gyógyszer beadásának első napjától (1. nap) a progresszív betegség (PD), kiújulás/relapszus vagy halál között eltelt időszak.
Akár 30 hónapig
A remisszió időtartama
Időkeret: Akár 30 hónapig
A CR vagy PR megerősítés napjától a kiújulásig/relapszusig tartó időszak.
Akár 30 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 30 hónapig
A beteg nyilvántartásba vételétől a halál időpontjáig tartó időszak.
Akár 30 hónapig
Mellékhatások
Időkeret: Akár 30 hónapig
A vizsgálati készítménnyel kezelt alany által tapasztalt összes nemkívánatos orvosi eseményt (beleértve a laboratóriumi értékek kóros változásait is) nemkívánatos eseményként kezelik, és a biztonság szempontjából értékelik.
Akár 30 hónapig
Azon alanyok száma, akiknek klinikailag szignifikáns, legalább 3. fokozatú laboratóriumi vizsgálati értéke van
Időkeret: Akár 30 hónapig
Elemezték a laboratóriumi vizsgálati értékek eltéréseit a teljes vizsgálati időszakban. A rendellenességek súlyosságát a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) segítségével értékelték. 1. fokozat: enyhe 2. fokozat: közepesen súlyos 3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes 4. fokozat: életveszélyes vagy rokkantság 5. fokozat: Nemkívánatos eseményhez kapcsolódó halálozás
Akár 30 hónapig
Klinikailag jelentős fizikális vizsgálati értékekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 30 hónapig
Azon alanyok száma, akiknél az életjelek, az elektrokardiogram és a fizikális vizsgálat (beleértve az ECOG-teljesítmény állapotát is) rendellenes vagy súlyos
Akár 30 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SymBio Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Toshihiko Nagase, SymBio Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a SyB L-0501

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel