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만성림프구성백혈병 환자를 위한 SyB L-0501의 효능 및 안전성 연구

2016년 12월 6일 업데이트: SymBio Pharmaceuticals

만성 림프구성 림프종 환자를 대상으로 한 SyB L-0501의 다기관 공개 라벨 II상 연구

본 연구의 목적은 SyB L-0501을 만성림프구성백혈병 환자에게 100 mg/m2/day 용량으로 2일 정맥주사 후 안전성 및 유효성을 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kagoshima, 일본
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, 일본
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, 일본
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, 일본
        • Research Site
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, 일본
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

다음 기준을 모두 충족하는 환자가 연구에 포함됩니다.

  1. 만 20~80세(등록 당시)
  2. 본 연구 참여에 대해 서면 동의를 직접 제공한 환자
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)가 0~2인 환자
  4. 3개월 이상 생존이 예상되는 환자
  5. 플루다라빈 요법에 순진하거나 적합하지 않은 환자

  6. 만성 림프구성 백혈병에 대한 국제 워크숍 가이드라인(IWCLL) 가이드라인에 따라 만성 림프구성 백혈병으로 기록된 환자:

    • 말초 혈액에서 ≥ 5000/mm3 단클론성 성숙 B-림프구의 존재
    • ≤ 55% 비정형 림프구, 전림프구 유사 세포 및 눈에 띄는 핵소체가 있는 림프구
    • 단클론 성숙 B 림프구의 경우, B 세포 특이적 분화 항원(분화 클러스터(CD) 19, CD 20 및 CD 23) 및 CD 5 중 적어도 하나는 유동 세포측정법에 의해 양성입니다.

  7. Binet 병기(등록 당시)에 근거한 활동성 질환을 가진 C기 또는 B기 환자

    • 치료 시작 결정은 IWCLL 가이드라인 기준에 따라 이루어져야 합니다.

    • 활동성 질병은 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다.

      1. 골수 기능 감소로 인한 빈혈 및/또는 혈소판 감소증의 진행 및/또는 악화.
      2. 대규모(왼쪽 늑골 가장자리 아래 6cm) 또는 진행성 또는 증상성 비장 비대
      3. 거대한 림프절(가장 긴 직경이 ≥10cm) 또는 진행성 또는 증상성 림프절병증
      4. 2개월 동안 50% 이상 증가한 진행성 림프구증가증 또는 림프구 배가 시간이 6개월 미만인 경우
      5. 자가면역성 빈혈 및/또는 코르티코스테로이드 또는 기타 표준 요법에 잘 반응하지 않는 혈소판 감소증
      6. B 증상 지난 6개월 동안 체중 감소 > 10% 38.0° 이상의 열 C 감염의 다른 증거 없이 2주 이상 식은땀
  8. 항체 요법을 포함하여 이전 화학 요법의 요법이 2개 이하인 환자. 코르티코스테로이드 단독 요법은 포함되지 않습니다.

  9. 장기 기능이 적절하게 유지되는 환자(예: 골수, 심장, 폐, 간 및 신장 기능)

    • 호중구 수: ≥ 1,000 /mm3
    • Aspartate aminotransferase(AST) Glutamic oxaloacetic transaminase(GOT): 각 부위 정상범위 상한치의 3.0배 이하
    • Alanine aminotransferase (ALT) Glutamic pyruvic transaminase(GPT): 각 부위 정상범위 상한치의 ≤ 3.0배
    • 총 빌리루빈: 각 부위의 정상 범위 상한치의 ≤ 1.5배
    • 혈청 크레아티닌: 각 부위 정상 범위 상한치의 ≤ 1.5배
    • O2 분압(PaO2): ≥ 65mmHg
    • 심전도에서 치료가 필요한 이상이 발견되지 않음
    • 좌심실 박출률(LVEF)(심초음파): ≥ 55%

제외 기준:

다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 환자는 제외한다.

  1. 이전 치료 후 4주 미만 동안 치료를 받지 않은 환자. 항체요법을 받거나 조혈모세포이식을 받은 환자의 경우, 이전 치료 후 3개월 동안
  2. 본 임상시험 등록 전 4주 이내에 다른 임상시험에 등록한 환자
  3. 과거에 동종 줄기세포 이식을 받은 환자
  4. 염색체 분석(Fluorescence in situ hybridization(Fish)법)으로 p53(17p-) 결함이 확인된 환자
  5. 임상적으로 리히터 증후군 진단을 받은 환자
  6. 중추신경계 침윤이 있는 환자 또는 중추신경계 침윤이 의심되는 임상 증상이 있는 환자
  7. 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁 경부 또는 위장관의 암종을 제외한 다발성 원발암 환자 또는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자
  8. 심각한 출혈 경향이 있는 환자(예: 파종성 혈관내 응고(DIC))
  9. 간질성폐질환 또는 폐섬유증이 있거나 과거에 있었던 것으로 확인된 환자
  10. 자가면역성 용혈성 빈혈이 있거나 과거에 있었던 것으로 확인된 환자는 코르티코스테로이드 요법에 반응합니다.

  11. 다음 합병증이 있는 환자

    • 심각한 심장 질환(예: 심근 경색, 허혈성 심장 질환 또는 치료가 필요한 부정맥)
    • 심각한 활동성 감염(항생제, 항진균제 또는 항바이러스제의 정맥 투여가 필요함)
    • 간 또는 신장 기능 장애
    • 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복막 삼출액의 축적
    • 통제할 수 없는 심각한 위장병, 내분비 장애 또는 정신 질환
  12. 과거에 SyB L-0501을 투여받은 환자
  13. 만니톨에 알레르기가 있는 환자
  14. 본 연구 등록 시 에리스로포이에틴 또는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)와 같은 사이토카인 제제 또는 수혈이 필요한 환자
  15. HIV 항체 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 환자
  16. B형 간염 표면(HBs) 항원 양성 환자. 결과가 음성인 환자는 B형 간염 코어(HBc) 항체 및 HBs 항체에 대해서도 검사를 받게 됩니다. 검사 결과 중 하나라도 양성이면 B형 간염 바이러스(HBV)-DNA를 측정하고 결과가 민감도 이상인 환자를 제외합니다.
  17. CMV 양성 무증상 환자를 제외한 거대세포바이러스(CMV) 감염 임상증상이 있는 환자
  18. 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자 또는 수유 중인 환자
  19. 피임에 동의하지 않는 환자. 남성 : 임상시험용 의약품 투여 중 및 최종 투여 후 6개월까지 여성 : 임상시험용 의약품 투여 중 및 최종 투여 후 4개월까지
  20. 약물 중독, 마약 중독 및/또는 알코올 의존 환자
  21. 기타 조사자 또는 하위 조사자가 본 연구에 포함하기에 부적합하다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SyB L-0501
의약품: SyB L-0501
SyB L-0501은 100mg/m2/일로 1일과 2일에 정맥 주입으로 투여한 후 26일 동안 모니터링했습니다. 이것은 1주기로 간주되며 최대 6주기까지 반복될 수 있습니다. 2주기부터는 이상반응 및 전주기 모니터링 결과에 따라 필요에 따라 투여를 연기하거나 중단할 수 있으나 3주기부터는 감량을 허용한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응률 [완전관해(CR) +완전관해/불완전(CRi) + 결절부분관해(nPR) + 부분관해(PR)] International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) Guideline 기준
기간: 최대 30개월

IWCLL 가이드라인에 따른 CR, CRi, nPR, PR 기준은 아래와 같습니다. nPR과 PR의 기준은 NCI-WG 응답률(CR+nPR+PR) 설명을 참조하시기 바랍니다.

CR: 평가는 투여 완료 후 최소 8주 후에 이루어져야 합니다.

  1. 중요한 림프절병증(림프절 직경 1.5cm 이상)의 부재
  2. 간비대 또는 비장비대 없음
  3. B 증상의 부재

  4. 다음 실험실 테스트 값을 충족하십시오.

    • 말초 혈액의 림프구 수: <4.0×10^9/L
    • 호중구 수: >1.5×10^9/L
    • 혈소판 수: 100×10^9/L
    • 헤모글로빈: 수혈 없이 11.0g/dL
  5. 유핵 세포의 30% 미만이 림프구입니다(골수 흡인으로 확인되고 림프 결절 없음).
  6. 새로운 병변 출현 없음

CRi: 다음 기준을 모두 충족

  • 지연된 빈혈, 혈소판 감소증 또는 호중구 감소증이 관찰됩니다.
  • 4) 이외의 모든 CR 기준을 충족합니다.
  • 지체증상은 모두 약물에 의한 것으로 판단된다.
최대 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IWCLL 가이드라인에 따른 NCI-WG(National Cancer Institute-sponsored Working Group) 응답률(CR+nPR+PR)
기간: 최대 30개월

IWCLL 가이드라인에 따른 nPR 및 PR 기준은 아래와 같습니다.

nPR: 골수 검사로 확인된 잔류 림프 결절 이외의 모든 CR 기준을 충족합니다.

PR: 최소 8주 동안 그룹 A에서 2개 이상의 항목과 그룹 B에서 1개 이상의 항목을 처리합니다.

그룹 A;

  1. 기준선에서 말초 혈액의 림프구 수가 50% 이상 감소
  2. SPD(가장 큰 직경의 곱의 합)의 50% 이상 감소(크기 감소) 및 새로운 병변 출현 없음 또는 새로운 림프절 비대 없음
  3. 간 및/또는 비장의 크기가 50% 이상 감소
  4. 그룹 B의 골수 침윤 또는 림프 결절이 50% 더 감소합니다.

1) 호중구 수 >1.5×10^9/L 또는 베이스라인 대비 50% 개선 2) 혈소판 수 >100×10^9/L 또는 베이스라인 대비 50% 개선 3) 헤모글로빈 11.0g/dL 또는 베이스라인 대비 50% 개선 수혈
최대 30개월
IWCLL 가이드라인에 따른 완전 관해율(CR+CRi)
기간: 최대 30개월
최대 30개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 30개월
연구 약물 투여 첫날(Day1)부터 진행성 질환(PD), 재발/재발 또는 사망까지의 기간.
최대 30개월
완화 기간
기간: 최대 30개월
CR 또는 PR 확인일로부터 재발/재발되기까지의 기간.
최대 30개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 30개월
환자 등록일로부터 사망일까지의 기간.
최대 30개월
부작용
기간: 최대 30개월
시험용 제품으로 치료받은 피험자가 경험한 모든 바람직하지 않은 의학적 사건(실험실 값의 비정상적인 변화 포함)은 부작용으로 취급되고 안전성에 대해 평가됩니다.
최대 30개월
임상적으로 유의한 실험실 테스트 값이 3등급 이상인 피험자의 수
기간: 최대 30개월
전체 연구 기간 동안의 실험실 테스트 값의 이상을 분석했습니다. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 이상의 중증도를 평가했습니다. 1등급 : 경증 2등급 : 중등도 3등급 : 중증 또는 의학적으로 유의하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음 4등급 : 생명을 위협하거나 장애를 일으킬 정도 5등급 : 이상반응과 관련된 사망
최대 30개월
임상적으로 유의미한 신체 검사 값을 가진 피험자 수
기간: 최대 30개월
활력 징후, 심전도, ECOG 수행 상태를 포함한 신체 검사의 비정상 또는 심각한 값을 가진 피험자 수
최대 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SymBio Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Toshihiko Nagase, SymBio Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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