再発/難治性マントル細胞リンパ腫の治療におけるカルフィルゾミブの第II相試験
調査の概要
詳細な説明
治験薬投与：
参加者がこの研究に適格であることが判明した場合、彼らはカーフィルゾミブによる治療の最初のサイクルを開始します。 各サイクルは 28 日です。
サイクル 1 ～ 12 の 1、2、8、9、15、および 16 日目:
- 参加者は、30分かけて静脈からカーフィルゾミブを受け取ります。 参加者が受ける最初の 2 回の投与量は、その後の投与量よりも少なくなる場合があります。 これは、アレルギー反応のリスクを軽減するためです。
サイクル 13 以降の 1、2、15、および 16 日目:
- 参加者は、30分かけて静脈からカーフィルゾミブを受け取ります。
参加者は、治療初日の 2 日前から、医師が指示するまで、1 日あたり少なくとも 6 ～ 8 カップ (各 8 オンス) の水分を飲む必要があります。 サイクル1および2の間、参加者は、カーフィルゾミブの投与の前後に静脈から液体を受け取ります。
参加者がカーフィルゾミブを投与される前に、副作用のリスクを軽減するために、標準的な薬剤 (アロプリノール、デキサメタゾン、抗生物質、抗真菌剤、および/または抗ウイルス剤など) が投与されます。 参加者は、薬物の投与方法とそのリスクに関する情報を研究スタッフに尋ねることができます。
参加者がサイクル 1 中およびサイクル 2 の 1 日目に薬を受け取ると、治験薬を受け取ってから 1 時間、副作用について監視されます。
研究訪問:
すべてのサイクルの 1 日目:
- 参加者は身体検査を受けます。
- 参加者は神経学的検査を受けて、手足の衰弱、しびれ、痛みをチェックします。
- 定期検査のために血液（大さじ2杯程度）を採取します。
- 参加者の医師が必要と判断した場合、骨髄生検および/または疾患の状態を確認するための希望があります。
- 参加者の医師が必要と判断した場合、ECHO または MUGA が行われます。
- 参加者が妊娠できる場合は、血液 (大さじ 1/2 程度) または尿の妊娠検査を受けます。 (サイクル 2 以降のみ)
すべてのサイクルの 2、9、および 16 日目:
- 参加者のバイタルサインが測定されます。
すべてのサイクルの 8 日目と 15 日目:
- 参加者は身体検査を受けます。
- 定期検査のために血液（大さじ2杯程度）を採取します。
- 参加者が妊娠できる場合は、血液 (大さじ 1/2 程度) または尿の妊娠検査を受けます。
サイクル 2、4、6 などの 1 日目からサイクル 12 まで、その後は 3 サイクルごとに:
- 治験担当医師が必要と判断した場合、参加者は CT スキャン、MRI、PET スキャン、および/または PET/CT スキャンを行い、疾患の状態を確認します。
- 治験担当医師が必要と判断した場合、参加者は消化管内視鏡検査または結腸内視鏡検査を受けます。
学習期間:
参加者は、治験薬を最大 3 年間服用し続けることができます。 参加者は、病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または研究の指示に従うことができない場合、薬を服用できなくなります。
患者の研究への参加は、長期のフォローアップの電話が完了すると終了します。
治療終了来院:
約 30 日以内に、参加者が治験薬の服用を終了した後、次の検査と手順のためにクリニックに戻ります。
- 参加者は身体検査を受けます。
- 参加者は神経学的検査を受けて、手足の衰弱、しびれ、痛みをチェックします。
- 参加者は、心機能をチェックするために心電図を取得します。
- 定期検査と病気の状態を確認するために、血液（大さじ3～5杯程度）を採取します。
- 参加者は、病気の状態を確認するために CT スキャンおよび/または X 線を撮ります。
- 参加者は、病気の状態を確認するために PET/CT スキャンを受けます。
- 参加者の医師が必要と判断した場合、骨髄生検と吸引を行います。
- 参加者の医師が必要と判断した場合は、大腸内視鏡検査/消化器内視鏡検査を受けます。
- 参加者が妊娠できる場合は、血液 (大さじ 1/2 程度) または尿の妊娠検査を受けます。
長期フォローアップ:
参加者の治療終了の訪問後、彼らは 1 年間、6 か月ごとに呼び出され、彼らがどのように行っているかを確認し、研究治療を中止してから受けた他の治療について調べます。 これらの通話には約 2 ～ 3 分かかります。 電話に加えて、参加者の医療記録も確認される場合があります。
これは調査研究です。 カーフィルゾミブは FDA の承認を受けており、特定の種類の多発性骨髄腫の治療薬として市販されています。 この薬は、MCL の治療薬として開発中です。
この研究には最大60人の参加者が登録されます。 全員が MD アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- マントル細胞リンパ腫の確定診断。
- -患者は再発または難治性のMCLを持っている必要があります。
- IRB 承認のインフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名します。
- -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢> / = 18歳。
- 患者は二次元の測定可能な疾患を持っている必要があります（骨髄のみの関与は許容されます）。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
- 血清ビリルビン <1.5 mg/dl およびクレアチニンクリアランス >/= 30 mL/分、血小板数 >50,000/mm^3、絶対好中球数 (ANC) > 1,000/mm^3。 [MCL による骨髄浸潤のある患者は、ANC が 500/mm^3 以上 (増殖因子が許容される) であるか、血小板レベルが 30,000/mm^3 以上である場合に適格です。]. -AST（SGOT）およびALT（SGPT）が正常上限の2倍未満、または肝転移が存在する場合は正常上限の5倍未満。 正常範囲内の尿酸。
- 出産の可能性がある女性 (FCBP)* は、治療開始から 30 日以内に血清または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません。 * 妊娠可能な女性とは、性的に成熟した女性で、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)。
- FCBP は、治験薬の服用中および治験薬の最終投与後 1 か月間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊法には、インプラント、注射剤、2 つのホルモンを含む経口避妊薬、いくつかの子宮内避妊器具 (IUD)、または滅菌されたパートナーが含まれます。 使用する避妊の種類は、治験薬の開始前に主治医と話し合って承認する必要があります。
- 男性は、試験中および試験薬の最終投与後 3 か月間、セックスを行うたびに、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意する必要があります。 彼らはまた、研究中および研究薬の最後の投与後3か月間は精子を提供しないことに同意する必要があります。
- 患者は、血液製剤の輸血を喜んで受けなければなりません。
除外基準:
- -制御されていない高血圧、制御されていない真性糖尿病、活動性/症候性の冠動脈疾患、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、腎不全、活動性出血、または精神疾患を含むがこれらに限定されない深刻な病状 研究者の意見では、患者を配置します容認できないリスクがあり、被験者がインフォームドコンセントフォームに署名するのを妨げる.
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 既知のHIV感染。 -アクティブなB型肝炎感染の患者（以前にB型肝炎ワクチン接種を受けた患者は含まれません;または血清B型肝炎抗体陽性）。 -既知のC型肝炎感染は、アクティブな疾患がなく、消化器コンサルテーションによってクリアされる限り許可されます
- 活動性中枢神経系リンパ腫のすべての患者。
- -登録前14日以内の重大な神経障害（グレード3〜4、または痛みを伴うグレード2）。
- -Captisol®（カーフィルゾミブを可溶化するために使用されるシクロデキストリン誘導体）に対するアレルギーの既知の病歴。
- -必要な併用薬または支持療法のいずれかに対する禁忌、または既存の肺または心臓の障害による水分補給への不耐性 胸腔穿刺を必要とする胸水を含む 穿刺を必要とする腹水。
- -活動的な肺塞栓症または深部静脈血栓症の患者（研究登録から30日以内に診断された）。
- 症候性徐脈（心拍数 < 50 bpm、低血圧、ふらつき、失神）のある患者。
- -ステロイドを含む標準/実験的抗リンパ腫薬物療法の使用、研究の開始から3週間以内、または実験的非薬物療法の使用（例： 治験薬治療の開始から56日以内のドナー白血球/単核細胞注入）。 -16週間以内の以前の同種SCTまたは治療開始から8週間以内の自家SCT。
- -ニューヨーク保健協会（NYHA）のクラスIIIおよびIVの心不全、過去6か月の心筋梗塞、および心房細動、房室（AV）ブロックブロック、QT延長、洞不全症候群を含むがこれらに限定されない伝導異常の患者、これらの患者は、カーフィルゾミブのラベルに従って、心臓合併症のリスクが高い可能性があるためです。
- -患者は、治験責任医師の意見では、MCLよりも患者の健康と生存に大きなリスクをもたらす以前または同時の悪性腫瘍を持っています。同意時から6か月以内。 調査員の裁量が認められています。
- -登録前14日以内の治療（全身抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬）を必要とする急性活動性感染症。
- -以前にカーフィルゾミブ治療を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カーフィルゾミブ
カルフィルゾミブを 20*/56 mg/m^2 の用量で投与 (* サイクル 1 の 1 日目と 2 日目に CFZ 20 mg/m2 を静脈から、その後の各用量で 56 mg/m^2) 28 日サイクルの 2、8 および 9、15 および 16 (サイクル 12 の後、1 日目と 2 日目、および 15 日目と 16 日目にのみカーフィルゾミブを投与)。
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開始用量: サイクル 1 の 1 日目と 2 日目に 20 mg/m2 を静脈から、その後は 56 mg/m^2 を 28 日サイクルの 1 日目と 2 日目、8 日目と 9 日目、15 日目と 16 日目に（サイクル12の後、1日目と2日目、15日目と16日目にのみカーフィルゾミブを投与）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カーフィルゾミブの全奏効率
時間枠：21ヶ月
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再発/難治性 MCL 患者におけるカーフィルゾミブ単剤の有効性を奏効率で評価すること。
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21ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カーフィルゾミブの毒性
時間枠：21ヶ月
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患者におけるカーフィルゾミブの毒性をさらに評価する
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21ヶ月
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後処理
時間枠：21ヶ月
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応答期間、無増悪生存期間、失敗までの時間、および全生存期間を推定します。
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21ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013-0259
- NCI-2014-01271 (レジストリ：NCI CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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