Vaiheen II tutkimus karfiltsomibista uusiutuneen/refraktorisen vaippasolulymfooman hoidossa
tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko karfiltsomibi auttaa hallitsemaan uusiutunutta tai refraktaarista MCL:ää.
Myös tämän lääkkeen turvallisuutta tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääkehallinto:
Jos osallistujan todetaan olevan kelvollinen tähän tutkimukseen, hän aloittaa ensimmäisen karfiltsomibihoitojakson. Jokainen sykli on 28 päivää.
Syklien 1-12 päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16:
- Osallistuja saa karfiltsomibia suonensisäisesti 30 minuutin ajan. Ensimmäiset 2 annosta, jotka osallistuja saa, voivat olla pienempiä kuin myöhemmät annokset. Tämä on tarkoitus vähentää allergisen reaktion riskiä.
Jaksojen 13 päivinä 1, 2, 15 ja 16 ja sen jälkeen:
- Osallistuja saa karfiltsomibia suonensisäisesti 30 minuutin ajan.
Osallistujan tulee juoda vähintään 6-8 kupillista (8 unssia kukin) nestettä päivässä alkaen 2 päivää ennen ensimmäistä hoitopäivää ja niin kauan kuin lääkäri pyytää. Syklien 1 ja 2 aikana osallistuja saa nesteitä suonen kautta ennen ja jälkeen karfiltsomibiannoksen.
Ennen kuin osallistuja saa karfiltsomibia, hänelle annetaan tavallisia lääkkeitä (kuten allopurinolia, deksametasonia, antibiootteja, sienilääkkeitä ja/tai viruslääkkeitä) sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi. Osallistuja voi pyytää tutkimushenkilökunnalta tietoa lääkkeiden antamisesta ja niiden riskeistä.
Kun osallistuja saa lääkkeet syklin 1 aikana ja syklin 2 päivänä 1, häntä seurataan sivuvaikutusten varalta 1 tunnin ajan tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Opintovierailut:
Kaikkien syklien ensimmäisenä päivänä:
- Osallistujalle tehdään fyysinen koe.
- Osallistujalle tehdään neurologinen tutkimus, jossa tarkistetaan käsien ja jalkojen heikkous, puutuminen ja kipu.
- Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Jos osallistujan lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, hänelle tehdään luuydinbiopsia ja/tai aspiraatio sairauden tilan tarkistamiseksi.
- Jos osallistujan lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, hänelle tehdään ECHO tai MUGA.
- Jos osallistuja voi tulla raskaaksi, hänelle tehdään veri- (n. 1½ ruokalusikallista) tai virtsaraskaustesti. (Vain syklit 2 ja sen uudemmat)
Kaikkien syklien päivinä 2, 9 ja 16:
- Osallistujan elintoiminnot mitataan.
Kaikkien syklien päivinä 8 ja 15:
- Osallistujalle tehdään fyysinen koe.
- Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Jos osallistuja voi tulla raskaaksi, hänelle tehdään veri- (n. 1½ ruokalusikallista) tai virtsaraskaustesti.
Päivänä 1 jaksoissa 2, 4, 6 ja niin edelleen kiertoon 12 asti, sitten joka 3. sykli sen jälkeen:
- Jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, osallistujalle tehdään TT-kuvaus, MRI, PET-skannaus ja/tai PET/TT-skannaus sairauden tilan tarkistamiseksi.
- Jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, osallistujalle tehdään maha-suolikanavan endoskopia tai kolonoskopia.
Opintojen pituus:
Osallistuja voi jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä enintään 3 vuotta. Osallistuja ei voi enää ottaa lääkettä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos hän ei pysty noudattamaan tutkimusohjeita.
Potilaan osallistuminen tutkimukseen päättyy, kun hän on suorittanut pitkäaikaiset seurantapuhelut.
Käynti hoidon lopussa:
Noin 30 päivän kuluessa, kun osallistuja on lopettanut tutkimuslääkkeen ottamisen, hän palaa klinikalle seuraaviin testeihin ja toimenpiteisiin:
- Osallistujalle tehdään fyysinen koe.
- Osallistujalle tehdään neurologinen tutkimus, jossa tarkistetaan käsien ja jalkojen heikkous, puutuminen ja kipu.
- Osallistujalle tehdään EKG sydämen toiminnan tarkistamiseksi.
- Rutiinitutkimuksia ja taudin tilan tarkistamista varten otetaan verta (noin 3-5 ruokalusikallista).
- Osallistujalle tehdään TT-skannaus ja/tai röntgenkuvaus sairauden tilan tarkistamiseksi.
- Osallistujalle tehdään PET/CT-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
- Jos osallistujan lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, hänelle tehdään luuydinbiopsia ja aspiraatio
- Jos osallistujan lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, hänelle tehdään kolonoskopia/ruoansulatuskanavan endoskopia.
- Jos osallistuja voi tulla raskaaksi, hänelle tehdään veri- (n. 1½ ruokalusikallista) tai virtsaraskaustesti.
Pitkäaikainen seuranta:
Osallistujan hoidon lopetuskäynnin jälkeen hänelle soitetaan 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan, jotta he voivat nähdä, miten he voivat ja saada tietoa muista hoidoista, joita he ovat saaneet tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Nämä puhelut kestävät noin 2-3 minuuttia. Puheluiden lisäksi voidaan tarkastella myös osallistujan potilastietoja.
Tämä on tutkiva tutkimus. Carfilzomib on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla tietyntyyppisten multippelin myelooman hoitoon. Tämä lääke on tutkittava MCL:n hoitoon.
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 60 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaippasolulymfooman vahvistettu diagnoosi.
- Potilailla on oltava uusiutunut tai refraktaarinen MCL.
- Ymmärrä IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake ja allekirjoita se vapaaehtoisesti.
- Ikä >/= 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Potilailla on oltava kaksiulotteinen mitattavissa oleva sairaus (vain luuytimen osallistuminen on hyväksyttävää).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 2 tai vähemmän
- Seerumin bilirubiini <1,5 mg/dl ja kreatiniinipuhdistuma >/= 30 ml/min, verihiutaleiden määrä >50 000/mm^3 ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/mm^3. [Potilaat, joilla on MCL:n aiheuttama luuytimen infiltraatio, ovat kelvollisia, jos heidän ANC on ≥ 500/mm^3 (kasvutekijä sallittu) tai verihiutaleiden määrä on vähintään 30 000/mm^3.]. AST (SGOT) ja ALT (SGPT) < 2 x normaalin yläraja tai < 5 x normaalin yläraja, jos maksametastaaseja esiintyy. Virtsahappo normaaleissa rajoissa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP)* on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta. * Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukukypsä nainen, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana).
- FCBP:n on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymuotoa tutkimuslääkkeen käytön aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja ovat implantit, ruiskeet, 2 hormonia sisältävät ehkäisypillerit, jotkin kohdunsisäiset laitteet (IUD) tai steriloitu kumppani. Käytettävästä ehkäisymenetelmästä on keskusteltava hoitavan lääkärin kanssa ja hänen on hyväksyttävä se ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Miesten on suostuttava käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia aina, kun he harrastavat seksiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Heidän on myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Potilaiden on oltava valmiita vastaanottamaan verivalmisteita.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes mellitus, aktiivinen/oireinen sepelvaltimotauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), munuaisten vajaatoiminta, aktiivinen verenvuoto tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijoiden mielestä asettaa potilaan ei hyväksytä, ja se estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tunnettu HIV-infektio. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B -infektio (ei mukaan lukien potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hepatiitti B -rokotteen tai positiivisia seerumin hepatiitti B -vasta-aineita). Tunnettu hepatiitti C -infektio on sallittu niin kauan kuin aktiivista sairautta ei ole ja se selviää GI-konsultaatiolla
- Kaikki potilaat, joilla on aktiivinen keskushermoston lymfooma.
- Merkittävä neuropatia (asteet 3-4 tai asteet 2, johon liittyy kipua) 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tunnettu allergia Captisol®:lle (syklodekstriinijohdannainen, jota käytetään karfiltsomibin liuottamiseen).
- Vasta-aihe jollekin vaadituista samanaikaisista lääkkeistä tai tukihoidoista tai nesteytys-intoleranssi johtuen olemassa olevasta keuhkojen tai sydämen vajaatoiminnasta, mukaan lukien keuhkopussin effuusio, joka vaatii thoracenteesia paracenteesia vaativaan askitesiin.
- Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkoembolia tai syvä laskimotukos (diagnoosoitu 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta).
- Potilaat, joilla on oireinen bradykardia (syke < 50 bpm, hypotensio, huimaus, pyörtyminen).
- Minkä tahansa tavanomaisen/kokeellisen lymfooman vastaisen lääkehoidon, mukaan lukien steroidit, käyttö 3 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta tai minkä tahansa kokeellisen ei-lääkehoidon (esim. luovuttajan leukosyytti/mononukleaarisolu-infuusiot) 56 päivän kuluessa tutkimuslääkehoidon aloittamisesta. Aikaisempi allogeeninen SCT 16 viikon sisällä tai autologinen SCT 8 viikon sisällä hoidon aloittamisesta.
- Potilaat, joilla on New York Health Associationin (NYHA) luokan III ja IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana ja johtumishäiriöt, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, eteisvärinä, eteiskammiokatkos, QT-ajan pidentyminen, sairas sinus -oireyhtymä, kammiotakykardiaa, koska näillä potilailla voi olla suurempi riski saada sydänkomplikaatioita karfiltsomibimerkinnän mukaan.
- Potilaalla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa suuremman riskin potilaan terveydelle ja eloonjäämiselle kuin MCL seuraavien 6 kuukauden aikana suostumuksen antamishetkellä. Tutkijan harkintavalta on sallittu.
- Akuutti aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa (systeemiset antibiootit, viruslääkkeet tai sienilääkkeet) 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin Carfilzomib-hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Carfilzomib
Karfiltsomibi annoksena 20*/56 mg/m^2 (* CFZ 20 mg/m2 suonensisäisesti päivinä 1 ja 2 syklissä 1 ja sen jälkeen 56 mg/m^2 jokaista seuraavaa annosta kohti) päivinä 1 ja 2, 8 ja 9, 15 ja 16 28 päivän syklissä (jakson 12 jälkeen karfiltsomibi annettu vain päivinä 1 ja 2 sekä 15 ja 16).
|
Aloitusannos: 20 mg/m2 laskimoon päivinä 1 ja 2 syklissä 1 ja sen jälkeen 56 mg/m^2 jokaista seuraavaa annosta kohti) 28 päivän syklin päivinä 1 ja 2, 8 ja 9, 15 ja 16 (jakson 12 jälkeen karfiltsomibi annettu vain päivinä 1 ja 2 sekä 15 ja 16).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Carfilzomibin kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Yksittäisen karfiltsomibin tehon arvioiminen potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen MCL, vasteasteen perusteella mitattuna.
|
21 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karfilzomibin toksisuus
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Karfilzomibin toksisuuden arvioimiseksi edelleen potilailla
|
21 kuukautta
|
|
Hoidon jälkeinen
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Arvioi vasteen kesto, etenemisvapaa eloonjääminen, aika epäonnistumiseen ja kokonaiseloonjääminen.
|
21 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 23. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-0259
- NCI-2014-01271 (REKISTERÖINTI: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .