재발성/불응성 맨틀 세포 림프종 치료에서 카르필조밉의 II상 연구

포함 기준:

1. 맨틀 세포 림프종 진단이 확인되었습니다.
2. 환자는 재발성 또는 불응성 MCL을 가지고 있어야 합니다.
3. IRB 승인 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
4. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이 >/= 18세.
5. 환자는 2차원적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(골수에만 침범해도 허용됨).
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이하
7. 혈청 빌리루빈 <1.5mg/dl 및 크레아티닌 청소율 >/= 30mL/분, 혈소판 수 >50,000/mm^3 및 절대 호중구 수(ANC) > 1,000/mm^3. [MCL에 의한 골수 침윤이 있는 환자는 ANC가 ≥ 500/mm^3(허용되는 성장 인자)이거나 혈소판 수치가 30,000/mm^3 이상인 경우 자격이 있습니다.]. 간 전이가 있는 경우 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 2 x 정상 상한 또는 < 5 x 정상 상한. 정상 범위 내의 요산.
8. 가임 여성(FCBP)*은 치료 시작 후 30일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. * 가임 여성은 다음과 같은 성적으로 성숙한 여성입니다. 1) 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않았습니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 있었던 경우).
9. FCBP는 연구 약물을 복용하는 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 형태의 피임에는 임플란트, 주사제, 2가지 호르몬이 포함된 피임약, 일부 자궁 내 장치(IUD) 또는 불임 파트너가 포함됩니다. 사용되는 피임 유형은 연구 약물을 시작하기 전에 주치의와 논의하고 승인해야 합니다.
10. 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 성관계를 가질 때마다 살정제가 포함된 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그들은 또한 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
11. 환자는 혈액 제제의 수혈을 받을 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 활동성/증상성 관상동맥 질환, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 신부전, 활동성 출혈 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 심각한 의학적 상태 허용할 수 없는 위험에 노출되어 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하지 못하게 합니다.
2. 임신 또는 수유 여성.
3. 알려진 HIV 감염. 활동성 B형 간염 감염이 있는 환자(이전에 B형 간염 예방 접종을 받은 환자 또는 혈청 B형 간염 항체 양성 환자는 제외). 알려진 C형 간염 감염은 활동성 질병이 없고 위장관 상담을 통해 제거되는 한 허용됩니다.
4. 활동성 중추신경계 림프종을 가진 모든 환자.
5. 등록 전 14일 이내의 심각한 신경병증(등급 3 - 4 또는 통증이 있는 등급 2).
6. Captisol®(카르필조밉을 가용화하는 데 사용되는 시클로덱스트린 유도체)에 대한 알려진 알레르기 병력.
7. 필수 병용 약물 또는 지지 요법에 대한 금기 또는 복수천자가 필요한 복수에 흉강천자가 필요한 흉막 삼출액을 포함하여 기존의 폐 또는 심장 손상으로 인한 수화 불내성.
8. 활동성 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증이 있는 환자(연구 등록 후 30일 이내에 진단됨).
9. 증상이 있는 서맥(심박수 < 50bpm, 저혈압, 현기증, 실신)이 있는 환자.
10. 연구 개시 3주 이내에 스테로이드를 포함한 모든 표준/실험적 항림프종 약물 요법의 사용 또는 임의의 실험적 비약물 요법(예: 공여자 백혈구/단핵 세포 주입) 연구 약물 치료 개시 56일 이내. 이전 동종 SCT(16주 이내) 또는 자가 SCT(치료 시작 8주 이내).
11. NYHA(New York Health Association) Class III 및 IV 심부전, 지난 6개월 동안의 심근경색 및 심방 세동, 방실(AV) 차단, QT 연장, 아픈 부비동 증후군, carfilzomib 라벨링에 따라 이러한 환자는 심장 합병증의 위험이 더 높을 수 있으므로 심실성 빈맥.
12. 환자는 연구자의 의견에 따라 동의 시점에서 후속 6개월 이내에 MCL보다 환자의 건강 및 생존에 더 큰 위험을 나타내는 사전 또는 동시 악성 종양을 가집니다. 수사관의 재량이 허용됩니다.
13. 등록 전 14일 이내에 치료(전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제)가 필요한 급성 활동성 감염.
14. 이전에 Carfilzomib 치료를 받은 적이 있는 환자.