Carfilzomib治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤的II期研究

纳入标准：

1. 确诊为套细胞淋巴瘤。
2. 患者必须患有复发或难治性 MCL。
3. 理解并自愿签署 IRB 批准的知情同意书。
4. 签署知情同意书时年龄 >/= 18 岁。
5. 患者必须患有二维可测量疾病（仅骨髓受累是可以接受的）。
6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 2 或以下
7. 血清胆红素 <1.5 mg/dl 和肌酐清除率 >/= 30 mL/min，血小板计数 >50,000/mm^3 和绝对中性粒细胞计数 (ANC) > 1,000/mm^3。 [如果 ANC ≥ 500/mm^3（允许生长因子）或血小板水平等于或 > 30,000/mm^3，则有 MCL 骨髓浸润的患者符合条件。] AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) < 2 x 正常上限或 < 5 x 正常上限（如果存在肝转移）。 尿酸在正常范围内。
8. 育龄女性 (FCBP)* 必须在开始治疗后 30 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。 * 有生育能力的女性是指性成熟的女性，她： 1) 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 2) 至少连续 24 个月没有自然绝经（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）。
9. FCBP 必须同意在服用研究药物期间和最后一剂研究药物后的 1 个月内使用高效的避孕措施。 高效的节育形式包括植入物、注射剂、含有 2 种激素的避孕药、一些宫内节育器 (IUD) 或让伴侣绝育。 在开始研究药物之前，必须与主治医师讨论并获得主治医师的批准。
10. 男性必须同意在研究期间每次发生性行为时以及最后一剂研究药物后的 3 个月内使用含有杀精子剂的避孕套。 他们还必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 3 个月内不捐献精子。
11. 患者必须愿意接受输血。

排除标准：

1. 任何严重的医疗状况，包括但不限于不受控制的高血压、不受控制的糖尿病、活动性/有症状的冠状动脉疾病、慢性阻塞性肺病 (COPD)、肾功能衰竭、活动性出血或研究人员认为患者可能患有的精神疾病不可接受的风险，并会阻止受试者签署知情同意书。
2. 怀孕或哺乳期女性。
3. 已知的 HIV 感染。 活动性乙型肝炎感染患者（不包括既往接种过乙型肝炎疫苗；或血清乙型肝炎抗体阳性的患者）。 只要没有活动性疾病并且通过胃肠道咨询清除，就允许已知的丙型肝炎感染
4. 所有活动性中枢神经系统淋巴瘤患者。
5. 入组前 14 天内出现明显的神经病变（3 - 4 级，或伴有疼痛的 2 级）。
6. 已知对 Captisol®（一种用于溶解卡非佐米的环糊精衍生物）过敏史。
7. 由于先前存在的肺部或心脏损伤包括需要胸腔穿刺术的胸腔积液到需要放腹水的腹水，因此禁忌任何所需的伴随药物或支持性治疗或不能耐受水合作用。
8. 患有活动性肺栓塞或深静脉血栓形成的患者（在研究登记后 30 天内诊断）。
9. 有症状性心动过缓（心率 < 50 bpm、低血压、头晕、晕厥）的患者。
10. 在研究开始后 3 周内使用任何标准/实验性抗淋巴瘤药物治疗，包括类固醇，或使用任何实验性非药物治疗（例如 供体白细胞/单核细胞输注）在研究药物治疗开始后 56 天内。 在开始治疗后 16 周内进行过同种异体 SCT 或在治疗开始后 8 周内进行过自体 SCT。
11. 患有纽约健康协会 (NYHA) III 级和 IV 级心力衰竭、过去 6 个月内心肌梗塞和传导异常的患者，包括但不限于心房颤动、房室 (AV) 传导阻滞、QT 间期延长、病态窦房结综合征、室性心动过速，因为根据卡非佐米标签，这些患者可能有更大的心脏并发症风险。
12. 患者既往或并发恶性肿瘤，研究者认为，在同意后的随后 6 个月内，与 MCL 相比，患者的健康和生存风险更大。 允许研究者自行决定。
13. 入组前 14 天内需要治疗（全身性抗生素、抗病毒药或抗真菌药）的急性活动性感染。
14. 曾接受过任何卡非佐米治疗的患者。