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ADTを受けている男性の骨の健康を改善するための戦略

2018年3月20日 更新者:University Health Network, Toronto

ADTを受けている男性の骨の健康を改善するための戦略に関する第II相RCT

これは、アンドロゲン除去療法 (ADT) を受けている男性の骨の健康を改善するための 2 つの戦略の第 II 相ランダム化比較試験 (RCT) です。

調査の概要

詳細な説明

この RCT では、研究者らは骨の健康を改善するための 2 つの戦略を通常のケアと比較しています。 戦略 1 - 患者および医師に特化した書面による教育資料。 この研究には、ADT を使用している男性の骨の健康についてパイロットテストされたカスタマイズされた教材が使用されます。 対象となる戦略に関する具体的なアドバイスと推奨事項を記載した、患者のプライマリケア医師向けのカスタマイズされたレターが作成されます。 パンフレットとレターには追加リソースのリストが含まれます。 戦略 2 - 患者の文書と骨の健康管理コーディネーター (BHCC)。 戦略 1 と同じ文書による患者向け資料が使用され、成功した研究のアプローチに従って患者に電話で連絡するか、患者の希望に応じて病院への直接訪問を手配する BHCC も使用されます。 BHCC はまた、医師とともに骨密度検査 (BMD) を実施し、骨に適した食事、ライフスタイル、サプリメント摂取の推奨事項を採用するよう患者に奨励し、今後 3 か月間で少なくとも 2 回患者をフォローアップします。行動の変化とBMDの順序付けを促進します。 カウンセリングの時間は短く、通常は 15 分未満です。 BHCC はまた、BMD 検査を促進するために患者の医師に連絡します。 研究の時点は、ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査です。

対照群 対照群は 6 か月間待機リストの対照で構成され、その間、研究チームによる具体的な推奨や介入は行われません。 前立腺がん(PC)の臨床医は引き続き通常の治療を提供できます。 6か月の終わりに、対照群の参加者は大学医療ネットワークの骨粗鬆症クリニックに紹介されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

159

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

ADT を開始している、または少なくとも 6 か月継続する計画がある 50 歳以上 英語が流暢である 平均余命が 6 か月以上

除外基準:

2年以内に骨密度検査を受けたことがある 2年以内に骨粗鬆症クリニックを受診したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:健康な骨のパンフレット、GP への手紙
戦略 1: 患者と一般医に書面による教育資料を提供する
書かれた教材
他の名前:
  • 強い骨を作る
一般開業医への手紙には、研究に関する情報、骨の健康に関する推奨事項、カナダ骨粗鬆症のガイドライン、および参加者が受け取ったものと同じ教材が含まれています。
アクティブコンパレータ:健康な骨パンフレット 骨ヘルスケアコーディネーター
戦略 2: 患者への書面による教育資料と骨ヘルスケア コーディネーターからのカウンセリング
書かれた教材
他の名前:
  • 強い骨を作る
骨ヘルスケア コーディネーターは参加者と一緒に教材をレビューし、BMD の注文を促進します。
他の名前:
  • BHCC
介入なし:普段のお手入れ
対照群は腫瘍医から通常の治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者/医師の満足度
時間枠:6ヵ月
満足度は、悪いから優れたまでの 5 段階リッカート スケールで測定され、患者、PC 臨床医、および一般医師に適用されます。
6ヵ月
遵守率
時間枠:6ヵ月
研究介入および臨床転帰に関連する推奨/紹介を遵守すること。
6ヵ月
採用率
時間枠:6ヵ月
登録患者をアプローチ対象患者ごとに分け、ログに記録された不適格と拒否の理由。
6ヵ月
内部留保率
時間枠:6ヵ月
フォローアップ転帰評価の対象となる患者の割合。
6ヵ月
BMD の順序付け
時間枠:6ヵ月
骨ミネラル密度の順序付けの割合
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shabbir Alibhai, MD、UHN

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2014年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月20日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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