ADTを受けている男性の骨の健康を改善するための戦略
ADTを受けている男性の骨の健康を改善するための戦略に関する第II相RCT
調査の概要
詳細な説明
この RCT では、研究者らは骨の健康を改善するための 2 つの戦略を通常のケアと比較しています。 戦略 1 - 患者および医師に特化した書面による教育資料。 この研究には、ADT を使用している男性の骨の健康についてパイロットテストされたカスタマイズされた教材が使用されます。 対象となる戦略に関する具体的なアドバイスと推奨事項を記載した、患者のプライマリケア医師向けのカスタマイズされたレターが作成されます。 パンフレットとレターには追加リソースのリストが含まれます。 戦略 2 - 患者の文書と骨の健康管理コーディネーター (BHCC)。 戦略 1 と同じ文書による患者向け資料が使用され、成功した研究のアプローチに従って患者に電話で連絡するか、患者の希望に応じて病院への直接訪問を手配する BHCC も使用されます。 BHCC はまた、医師とともに骨密度検査 (BMD) を実施し、骨に適した食事、ライフスタイル、サプリメント摂取の推奨事項を採用するよう患者に奨励し、今後 3 か月間で少なくとも 2 回患者をフォローアップします。行動の変化とBMDの順序付けを促進します。 カウンセリングの時間は短く、通常は 15 分未満です。 BHCC はまた、BMD 検査を促進するために患者の医師に連絡します。 研究の時点は、ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査です。
対照群 対照群は 6 か月間待機リストの対照で構成され、その間、研究チームによる具体的な推奨や介入は行われません。 前立腺がん(PC)の臨床医は引き続き通常の治療を提供できます。 6か月の終わりに、対照群の参加者は大学医療ネットワークの骨粗鬆症クリニックに紹介されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ADT を開始している、または少なくとも 6 か月継続する計画がある 50 歳以上 英語が流暢である 平均余命が 6 か月以上
除外基準:
2年以内に骨密度検査を受けたことがある 2年以内に骨粗鬆症クリニックを受診したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:健康な骨のパンフレット、GP への手紙
戦略 1: 患者と一般医に書面による教育資料を提供する
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書かれた教材
他の名前:
一般開業医への手紙には、研究に関する情報、骨の健康に関する推奨事項、カナダ骨粗鬆症のガイドライン、および参加者が受け取ったものと同じ教材が含まれています。
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アクティブコンパレータ:健康な骨パンフレット 骨ヘルスケアコーディネーター
戦略 2: 患者への書面による教育資料と骨ヘルスケア コーディネーターからのカウンセリング
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書かれた教材
他の名前:
骨ヘルスケア コーディネーターは参加者と一緒に教材をレビューし、BMD の注文を促進します。
他の名前:
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介入なし:普段のお手入れ
対照群は腫瘍医から通常の治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者/医師の満足度
時間枠:6ヵ月
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満足度は、悪いから優れたまでの 5 段階リッカート スケールで測定され、患者、PC 臨床医、および一般医師に適用されます。
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6ヵ月
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遵守率
時間枠:6ヵ月
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研究介入および臨床転帰に関連する推奨/紹介を遵守すること。
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6ヵ月
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採用率
時間枠:6ヵ月
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登録患者をアプローチ対象患者ごとに分け、ログに記録された不適格と拒否の理由。
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6ヵ月
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内部留保率
時間枠:6ヵ月
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フォローアップ転帰評価の対象となる患者の割合。
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6ヵ月
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BMD の順序付け
時間枠:6ヵ月
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骨ミネラル密度の順序付けの割合
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Shabbir Alibhai, MD、UHN
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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