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Stratégies pour améliorer la santé osseuse chez les hommes sous ADT

20 mars 2018 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Un ECR de phase II sur les stratégies visant à améliorer la santé osseuse chez les hommes sous ADT

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) de phase II de 2 stratégies pour améliorer la santé osseuse chez les hommes recevant une thérapie de privation androgénique (ADT).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cet ECR, les chercheurs comparent 2 stratégies pour améliorer la santé osseuse aux soins habituels. Stratégie 1 - Matériel éducatif écrit spécifique aux patients et aux médecins. Du matériel éducatif écrit personnalisé et testé par un pilote sur la santé des os pour les hommes sous ADT sera utilisé pour cette étude. Une lettre personnalisée sera préparée pour le médecin de soins primaires du patient, avec des conseils et des recommandations spécifiques pour les stratégies ciblées. La brochure et la lettre comprendront une liste de ressources supplémentaires. Stratégie 2 - matériel écrit du patient et coordinateur des soins de santé osseuse (CCSB). Le même matériel écrit pour le patient que dans la stratégie 1 sera utilisé, ainsi qu'un CCSB qui suivra l'approche des études réussies et contactera le patient par téléphone ou organisera une visite en personne à l'hôpital si le patient le préfère. Le BHCC encouragera également le patient à poursuivre un test de densité minérale osseuse (DMO) avec son médecin et à adopter un régime alimentaire, un mode de vie et des recommandations de consommation de suppléments adaptés aux os, et assurera un suivi auprès du patient au moins deux fois au cours des 3 prochains mois pour faciliter les changements de comportement et la commande BMD. Les séances de conseil sont courtes, généralement <15 min. Le CCSB communiquera également avec le médecin du patient pour aider à faciliter les tests de DMO. Les points temporels de l'étude sont la ligne de base, le suivi de 3 mois et le suivi de 6 mois.

Groupe témoin Le groupe témoin consiste en une liste d'attente témoin pendant 6 mois, au cours de laquelle aucune recommandation ou intervention spécifique ne sera faite par l'équipe de l'étude. Les cliniciens du cancer de la prostate (PC) peuvent toujours prodiguer les soins habituels. Au bout de 6 mois, les participants du groupe témoin seront référés à la Clinique d'ostéoporose du Réseau universitaire de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Commencer ou planifier de continuer l'ADT pendant au moins 6 mois 50 ans ou plus Maîtrise de l'anglais Espérance de vie > 6 mois

Critère d'exclusion:

Test de densité minérale osseuse antérieur dans les 2 ans Visite préalable à la clinique d'ostéoporose dans les 2 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dépliant sur la santé des os, lettre au médecin généraliste
Stratégie 1 : Matériel éducatif écrit pour le patient et le médecin généraliste
matériel pédagogique écrit
Autres noms:
  • Construire des os solides
La lettre au médecin généraliste contient des informations sur l'étude, des recommandations pour la santé des os, les lignes directrices d'Ostéoporose Canada et le matériel éducatif identique que le participant a reçu.
Comparateur actif: Dépliant sur la santé des os, coordonnateur des soins de santé osseuse
Stratégie 2 : Matériel éducatif écrit pour le patient et conseils d'un coordonnateur des soins de santé osseuse
matériel pédagogique écrit
Autres noms:
  • Construire des os solides
Le coordonnateur des soins de santé osseuse examine le matériel pédagogique avec le participant et facilite la commande de BMD.
Autres noms:
  • CCBH
Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe témoin reçoit les soins habituels de leur oncologue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients/médecins
Délai: 6 mois
La satisfaction sera mesurée avec une échelle de Likert en 5 points allant de médiocre à excellent et administrée au patient, au clinicien en PC et au médecin généraliste
6 mois
Taux d'adhésion
Délai: 6 mois
Adhésion au suivi des recommandations / références liées à l'intervention de l'étude et aux résultats cliniques.
6 mois
Taux de recrutement
Délai: 6 mois
Patients inscrits divisés par les patients éligibles approchés, et les raisons de l'inéligibilité et du refus, telles que documentées dans les journaux.
6 mois
Taux de rétention
Délai: 6 mois
Proportion de patients disponibles pour l'évaluation des résultats de suivi.
6 mois
Commande BMD
Délai: 6 mois
Taux de commande de la densité minérale osseuse
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shabbir Alibhai, MD, UHN

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2014

Première publication (Estimation)

23 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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