- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02043236
Stratégies pour améliorer la santé osseuse chez les hommes sous ADT
Un ECR de phase II sur les stratégies visant à améliorer la santé osseuse chez les hommes sous ADT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cet ECR, les chercheurs comparent 2 stratégies pour améliorer la santé osseuse aux soins habituels. Stratégie 1 - Matériel éducatif écrit spécifique aux patients et aux médecins. Du matériel éducatif écrit personnalisé et testé par un pilote sur la santé des os pour les hommes sous ADT sera utilisé pour cette étude. Une lettre personnalisée sera préparée pour le médecin de soins primaires du patient, avec des conseils et des recommandations spécifiques pour les stratégies ciblées. La brochure et la lettre comprendront une liste de ressources supplémentaires. Stratégie 2 - matériel écrit du patient et coordinateur des soins de santé osseuse (CCSB). Le même matériel écrit pour le patient que dans la stratégie 1 sera utilisé, ainsi qu'un CCSB qui suivra l'approche des études réussies et contactera le patient par téléphone ou organisera une visite en personne à l'hôpital si le patient le préfère. Le BHCC encouragera également le patient à poursuivre un test de densité minérale osseuse (DMO) avec son médecin et à adopter un régime alimentaire, un mode de vie et des recommandations de consommation de suppléments adaptés aux os, et assurera un suivi auprès du patient au moins deux fois au cours des 3 prochains mois pour faciliter les changements de comportement et la commande BMD. Les séances de conseil sont courtes, généralement <15 min. Le CCSB communiquera également avec le médecin du patient pour aider à faciliter les tests de DMO. Les points temporels de l'étude sont la ligne de base, le suivi de 3 mois et le suivi de 6 mois.
Groupe témoin Le groupe témoin consiste en une liste d'attente témoin pendant 6 mois, au cours de laquelle aucune recommandation ou intervention spécifique ne sera faite par l'équipe de l'étude. Les cliniciens du cancer de la prostate (PC) peuvent toujours prodiguer les soins habituels. Au bout de 6 mois, les participants du groupe témoin seront référés à la Clinique d'ostéoporose du Réseau universitaire de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Commencer ou planifier de continuer l'ADT pendant au moins 6 mois 50 ans ou plus Maîtrise de l'anglais Espérance de vie > 6 mois
Critère d'exclusion:
Test de densité minérale osseuse antérieur dans les 2 ans Visite préalable à la clinique d'ostéoporose dans les 2 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dépliant sur la santé des os, lettre au médecin généraliste
Stratégie 1 : Matériel éducatif écrit pour le patient et le médecin généraliste
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matériel pédagogique écrit
Autres noms:
La lettre au médecin généraliste contient des informations sur l'étude, des recommandations pour la santé des os, les lignes directrices d'Ostéoporose Canada et le matériel éducatif identique que le participant a reçu.
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Comparateur actif: Dépliant sur la santé des os, coordonnateur des soins de santé osseuse
Stratégie 2 : Matériel éducatif écrit pour le patient et conseils d'un coordonnateur des soins de santé osseuse
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matériel pédagogique écrit
Autres noms:
Le coordonnateur des soins de santé osseuse examine le matériel pédagogique avec le participant et facilite la commande de BMD.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe témoin reçoit les soins habituels de leur oncologue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients/médecins
Délai: 6 mois
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La satisfaction sera mesurée avec une échelle de Likert en 5 points allant de médiocre à excellent et administrée au patient, au clinicien en PC et au médecin généraliste
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6 mois
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Taux d'adhésion
Délai: 6 mois
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Adhésion au suivi des recommandations / références liées à l'intervention de l'étude et aux résultats cliniques.
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6 mois
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Taux de recrutement
Délai: 6 mois
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Patients inscrits divisés par les patients éligibles approchés, et les raisons de l'inéligibilité et du refus, telles que documentées dans les journaux.
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6 mois
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Taux de rétention
Délai: 6 mois
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Proportion de patients disponibles pour l'évaluation des résultats de suivi.
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6 mois
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Commande BMD
Délai: 6 mois
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Taux de commande de la densité minérale osseuse
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shabbir Alibhai, MD, UHN
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-6823
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