Strategie poprawy zdrowia kości u mężczyzn stosujących ADT
Strategie RCT fazy II mające na celu poprawę zdrowia kości u mężczyzn stosujących ADT
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym RCT badacze porównują 2 strategie poprawy zdrowia kości ze zwykłą opieką. Strategia 1 – Pisemne materiały edukacyjne przeznaczone dla pacjentów i lekarzy. W tym badaniu zostaną wykorzystane przetestowane pilotażowo dostosowane pisemne materiały edukacyjne na temat zdrowia kości dla mężczyzn stosujących ADT. Do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta zostanie przygotowany dostosowany list, zawierający szczegółowe porady i zalecenia dotyczące ukierunkowanych strategii. Zarówno broszura, jak i list będą zawierały listę dodatkowych zasobów. Strategia 2 - materiał pisemny pacjenta i koordynator opieki zdrowotnej kości (BHCC). Wykorzystany zostanie ten sam pisemny materiał dla pacjenta, jak w strategii 1, wraz z BHCC, który będzie postępować zgodnie z podejściem odnoszącym sukcesy w badaniach i kontaktować się z pacjentem telefonicznie lub umówić się na osobistą wizytę w szpitalu, jeśli pacjent sobie tego życzy. BHCC zachęci również pacjenta do wykonania wraz z lekarzem badania gęstości mineralnej kości (BMD) oraz przyjęcia odpowiedniej diety, stylu życia i zaleceń dotyczących przyjmowania suplementów, a także co najmniej dwukrotnie w ciągu następnych 3 miesięcy będzie monitorować pacjenta, aby ułatwić zmiany behawioralne i porządkowanie BMD. Sesje doradcze są krótkie, zwykle <15 min. BHCC skontaktuje się również z lekarzem pacjenta, aby ułatwić badanie BMD. Punkty czasowe w badaniu to linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja.
Grupa kontrolna Grupa kontrolna składa się z listy oczekujących na okres 6 miesięcy, podczas którego zespół badawczy nie wyda żadnych konkretnych zaleceń ani interwencji. Klinicyści zajmujący się rakiem prostaty (PC) mogą nadal zapewniać zwykłą opiekę. Pod koniec 6 miesięcy uczestnicy grupy kontrolnej zostaną skierowani do Poradni Osteoporozy Uniwersyteckiej Sieci Zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoczęcie lub planowanie kontynuacji ADT przez co najmniej 6 miesięcy 50 lat lub więcej Biegła znajomość języka angielskiego Średnia długość życia > 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
Wcześniejsze badanie gęstości mineralnej kości w ciągu 2 lat Wcześniejsza wizyta w Poradni Osteoporozy w ciągu 2 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Broszura o zdrowych kościach, list do lekarza rodzinnego
Strategia 1: Pisemne materiały edukacyjne dla pacjenta i lekarza rodzinnego
|
pisemny materiał edukacyjny
Inne nazwy:
List do lekarza pierwszego kontaktu zawiera informacje o badaniu, zalecenia dotyczące zdrowia kości, wytyczne Osteoporosis Canada oraz identyczne materiały edukacyjne, które otrzymał uczestnik.
|
|
Aktywny komparator: Broszura Zdrowe kości, Koordynator Opieki Zdrowotnej Kości
Strategia 2: Pisemne materiały edukacyjne dla pacjenta i porady od Koordynatora Opieki Zdrowotnej Kości
|
pisemny materiał edukacyjny
Inne nazwy:
Koordynator ds. zdrowia kości przegląda z uczestnikiem materiały edukacyjne i ułatwia zamówienie BMD.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa kontrolna otrzymuje zwykłą opiekę swojego onkologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta/lekarza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Satysfakcja będzie mierzona za pomocą 5-punktowej skali Likerta, od słabej do doskonałej, i podawana pacjentowi, klinicyście PC i lekarzowi ogólnemu
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń/skierowań związanych z interwencją w badaniu i wynikami klinicznymi.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zarejestrowani pacjenci podzieleni przez kwalifikujących się pacjentów, do których zgłoszono się, oraz przyczyny zarówno braku uprawnień, jak i odmowy, udokumentowane w dziennikach.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów dostępnych do dalszej oceny wyników.
|
6 miesięcy
|
|
Zamawianie BMD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szybkość porządkowania gęstości mineralnej kości
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shabbir Alibhai, MD, UHN
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-6823
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .