Estratégias para melhorar a saúde óssea em homens em ADT
Um ECR de Fase II de Estratégias para Melhorar a Saúde Óssea em Homens em ADT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste RCT, os investigadores estão comparando 2 estratégias para melhorar a saúde óssea com os cuidados habituais. Estratégia 1 - Material educacional escrito específico para pacientes e médicos. Material educacional escrito personalizado testado piloto sobre saúde óssea para homens em ADT será usado para este estudo. Uma carta personalizada será preparada para o médico de cuidados primários do paciente, com conselhos e recomendações específicas para as estratégias direcionadas. Tanto o panfleto quanto a carta incluirão uma lista de recursos adicionais. Estratégia 2 - material escrito pelo paciente e um coordenador de saúde óssea (BHCC). O mesmo material escrito do paciente da estratégia 1 será usado, juntamente com um BHCC que seguirá a abordagem de estudos bem-sucedidos e entrará em contato com o paciente por telefone ou agendará uma visita pessoal no hospital, se o paciente preferir. O BHCC também encorajará o paciente a realizar um teste de densidade mineral óssea (DMO) com seu médico e adotar dieta apropriada para os ossos, estilo de vida e recomendações de ingestão de suplementos, e acompanhará o paciente pelo menos duas vezes nos próximos 3 meses para facilitar mudanças comportamentais e ordenação da DMO. As sessões de aconselhamento são curtas, geralmente <15 min. O BHCC também entrará em contato com o médico do paciente para ajudar a facilitar o teste de DMO. Os pontos de tempo no estudo são linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses.
Grupo controle O grupo controle consiste em uma lista de espera de controle por 6 meses, durante os quais nenhuma recomendação ou intervenção específica será feita pela equipe do estudo. Os médicos de câncer de próstata (PC) ainda podem fornecer os cuidados habituais. Ao final de 6 meses, os participantes do grupo controle serão encaminhados para o Ambulatório de Osteoporose da Rede Universitária de Saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Começando ou planejando continuar ADT por pelo menos 6 meses 50 anos ou mais de fluência em inglês Expectativa de vida > 6 meses
Critério de exclusão:
Teste prévio de densidade mineral óssea dentro de 2 anos Visita prévia à Clínica de Osteoporose dentro de 2 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Panfleto de ossos saudáveis, carta para GP
Estratégia 1: Material educacional escrito para paciente e GP
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material educacional escrito
Outros nomes:
A carta ao clínico geral contém informações sobre o estudo, recomendações para a saúde óssea, diretrizes do Osteoporosis Canada e o material educacional idêntico que o participante recebeu.
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Comparador Ativo: Panfleto Ossos Saudáveis, Coordenador de Cuidados com a Saúde dos Ossos
Estratégia 2: Material educacional escrito para o paciente e aconselhamento de um Coordenador de Saúde Óssea
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material educacional escrito
Outros nomes:
O Coordenador de Cuidados de Saúde Óssea revisa os materiais educacionais com o participante e facilita o pedido de BMD.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
O grupo de controle recebe os cuidados habituais de seu oncologista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente/médico
Prazo: 6 meses
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A satisfação será medida com uma escala Likert de 5 pontos variando de ruim a excelente e administrada ao paciente, clínico de CP e médico geral
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6 meses
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Taxa de adesão
Prazo: 6 meses
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Aderência ao seguimento de recomendações/encaminhamentos relacionados à intervenção do estudo e resultados clínicos.
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6 meses
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Taxa de recrutamento
Prazo: 6 meses
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Pacientes inscritos divididos por pacientes elegíveis abordados e motivos para inelegibilidade e recusa, conforme documentado nos registros.
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6 meses
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Taxa de retenção
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes disponíveis para avaliação de resultados de acompanhamento.
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6 meses
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Ordenação BMD
Prazo: 6 meses
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Taxa de Ordenação da Densidade Mineral Óssea
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shabbir Alibhai, MD, UHN
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-6823
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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