Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Strategien zur Verbesserung der Knochengesundheit bei Männern unter ADT

20. März 2018 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Phase-II-RCT mit Strategien zur Verbesserung der Knochengesundheit bei Männern unter ADT

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie (RCT) mit zwei Strategien zur Verbesserung der Knochengesundheit bei Männern, die eine Androgenentzugstherapie (ADT) erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In diesem RCT vergleichen die Forscher zwei Strategien zur Verbesserung der Knochengesundheit mit der üblichen Pflege. Strategie 1 – Patienten- und arztspezifisches schriftliches Aufklärungsmaterial. Für diese Studie werden in Pilotversuchen maßgeschneiderte schriftliche Lehrmaterialien zur Knochengesundheit für Männer unter ADT verwendet. Für den Hausarzt des Patienten wird ein individueller Brief mit spezifischen Ratschlägen und Empfehlungen für die gezielten Strategien erstellt. Sowohl die Broschüre als auch der Brief enthalten eine Liste zusätzlicher Ressourcen. Strategie 2 – schriftliches Patientenmaterial und ein Koordinator für die Knochengesundheit (BHCC). Es werden die gleichen schriftlichen Patientenmaterialien wie in Strategie 1 verwendet, zusammen mit einem BHCC, der dem Ansatz erfolgreicher Studien folgt und den Patienten telefonisch kontaktiert oder einen persönlichen Besuch im Krankenhaus vereinbart, wenn der Patient dies wünscht. Das BHCC wird den Patienten außerdem dazu ermutigen, gemeinsam mit seinem Arzt einen Knochenmineraldichtetest (BMD) durchführen zu lassen und Empfehlungen für eine knochengerechte Ernährung, einen Lebensstil und die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln abzugeben, und wird den Patienten in den nächsten drei Monaten mindestens zweimal nachbefragen Erleichterung von Verhaltensänderungen und BMD-Ordnung. Die Beratungssitzungen sind kurz und dauern in der Regel weniger als 15 Minuten. Das BHCC wird auch den Arzt des Patienten kontaktieren, um die BMD-Testung zu erleichtern. Zeitpunkte in der Studie sind Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up.

Kontrollgruppe Die Kontrollgruppe besteht aus einer Wartelistenkontrolle für 6 Monate, während der das Studienteam keine spezifischen Empfehlungen oder Interventionen vornimmt. Ärzte für Prostatakrebs (PC) können weiterhin die übliche Pflege leisten. Nach Ablauf von 6 Monaten werden die Teilnehmer der Kontrollgruppe an die Osteoporose-Klinik des University Health Network überwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Beginn oder geplant, ADT für mindestens 6 Monate fortzusetzen. 50 Jahre oder älter. Fließende Englischkenntnisse. Lebenserwartung >6 Monate

Ausschlusskriterien:

Vorheriger Knochenmineraldichtetest innerhalb von 2 Jahren. Vorheriger Besuch in der Osteoporose-Klinik innerhalb von 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Broschüre „Gesunde Knochen“, Brief an den Hausarzt
Strategie 1: Schriftliches Aufklärungsmaterial für Patient und Hausarzt
schriftliches Lehrmaterial
Andere Namen:
  • Starke Knochen aufbauen
Der Brief an den Hausarzt enthält Informationen über die Studie, Empfehlungen zur Knochengesundheit, Richtlinien von Osteoporosis Canada und das identische Schulungsmaterial, das der Teilnehmer erhalten hat.
Aktiver Komparator: Broschüre „Gesunde Knochen“, Koordinator für Knochengesundheit
Strategie 2: Schriftliches Aufklärungsmaterial für den Patienten und Beratung durch einen Koordinator für Knochengesundheit
schriftliches Lehrmaterial
Andere Namen:
  • Starke Knochen aufbauen
Der Bone Health Care-Koordinator bespricht mit den Teilnehmern Schulungsmaterialien und erleichtert die Bestellung von BMD.
Andere Namen:
  • BHCC
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt von ihrem Onkologen betreut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-/Arztzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von schlecht bis ausgezeichnet reicht und an den Patienten, den PC-Kliniker und den Allgemeinarzt verabreicht wird
6 Monate
Adhärenzrate
Zeitfenster: 6 Monate
Einhaltung der Empfehlungen/Überweisungen im Zusammenhang mit Studieninterventionen und klinischen Ergebnissen.
6 Monate
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Eingeschriebene Patienten geteilt durch angesprochene berechtigte Patienten sowie Gründe für die Nichtzulassung und Ablehnung, wie in Protokollen dokumentiert.
6 Monate
Retentionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, die für die Beurteilung des Follow-up-Ergebnisses zur Verfügung stehen.
6 Monate
BMD-Bestellung
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der Reihenfolge der Knochenmineraldichte
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shabbir Alibhai, MD, UHN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Broschüre „Gesunde Knochen“.

Abonnieren