- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02043236
Strategien zur Verbesserung der Knochengesundheit bei Männern unter ADT
Eine Phase-II-RCT mit Strategien zur Verbesserung der Knochengesundheit bei Männern unter ADT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In diesem RCT vergleichen die Forscher zwei Strategien zur Verbesserung der Knochengesundheit mit der üblichen Pflege. Strategie 1 – Patienten- und arztspezifisches schriftliches Aufklärungsmaterial. Für diese Studie werden in Pilotversuchen maßgeschneiderte schriftliche Lehrmaterialien zur Knochengesundheit für Männer unter ADT verwendet. Für den Hausarzt des Patienten wird ein individueller Brief mit spezifischen Ratschlägen und Empfehlungen für die gezielten Strategien erstellt. Sowohl die Broschüre als auch der Brief enthalten eine Liste zusätzlicher Ressourcen. Strategie 2 – schriftliches Patientenmaterial und ein Koordinator für die Knochengesundheit (BHCC). Es werden die gleichen schriftlichen Patientenmaterialien wie in Strategie 1 verwendet, zusammen mit einem BHCC, der dem Ansatz erfolgreicher Studien folgt und den Patienten telefonisch kontaktiert oder einen persönlichen Besuch im Krankenhaus vereinbart, wenn der Patient dies wünscht. Das BHCC wird den Patienten außerdem dazu ermutigen, gemeinsam mit seinem Arzt einen Knochenmineraldichtetest (BMD) durchführen zu lassen und Empfehlungen für eine knochengerechte Ernährung, einen Lebensstil und die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln abzugeben, und wird den Patienten in den nächsten drei Monaten mindestens zweimal nachbefragen Erleichterung von Verhaltensänderungen und BMD-Ordnung. Die Beratungssitzungen sind kurz und dauern in der Regel weniger als 15 Minuten. Das BHCC wird auch den Arzt des Patienten kontaktieren, um die BMD-Testung zu erleichtern. Zeitpunkte in der Studie sind Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up.
Kontrollgruppe Die Kontrollgruppe besteht aus einer Wartelistenkontrolle für 6 Monate, während der das Studienteam keine spezifischen Empfehlungen oder Interventionen vornimmt. Ärzte für Prostatakrebs (PC) können weiterhin die übliche Pflege leisten. Nach Ablauf von 6 Monaten werden die Teilnehmer der Kontrollgruppe an die Osteoporose-Klinik des University Health Network überwiesen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Beginn oder geplant, ADT für mindestens 6 Monate fortzusetzen. 50 Jahre oder älter. Fließende Englischkenntnisse. Lebenserwartung >6 Monate
Ausschlusskriterien:
Vorheriger Knochenmineraldichtetest innerhalb von 2 Jahren. Vorheriger Besuch in der Osteoporose-Klinik innerhalb von 2 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Broschüre „Gesunde Knochen“, Brief an den Hausarzt
Strategie 1: Schriftliches Aufklärungsmaterial für Patient und Hausarzt
|
schriftliches Lehrmaterial
Andere Namen:
Der Brief an den Hausarzt enthält Informationen über die Studie, Empfehlungen zur Knochengesundheit, Richtlinien von Osteoporosis Canada und das identische Schulungsmaterial, das der Teilnehmer erhalten hat.
|
|
Aktiver Komparator: Broschüre „Gesunde Knochen“, Koordinator für Knochengesundheit
Strategie 2: Schriftliches Aufklärungsmaterial für den Patienten und Beratung durch einen Koordinator für Knochengesundheit
|
schriftliches Lehrmaterial
Andere Namen:
Der Bone Health Care-Koordinator bespricht mit den Teilnehmern Schulungsmaterialien und erleichtert die Bestellung von BMD.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt von ihrem Onkologen betreut.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patienten-/Arztzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Zufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von schlecht bis ausgezeichnet reicht und an den Patienten, den PC-Kliniker und den Allgemeinarzt verabreicht wird
|
6 Monate
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|
Adhärenzrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Einhaltung der Empfehlungen/Überweisungen im Zusammenhang mit Studieninterventionen und klinischen Ergebnissen.
|
6 Monate
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|
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Eingeschriebene Patienten geteilt durch angesprochene berechtigte Patienten sowie Gründe für die Nichtzulassung und Ablehnung, wie in Protokollen dokumentiert.
|
6 Monate
|
|
Retentionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anteil der Patienten, die für die Beurteilung des Follow-up-Ergebnisses zur Verfügung stehen.
|
6 Monate
|
|
BMD-Bestellung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Rate der Reihenfolge der Knochenmineraldichte
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shabbir Alibhai, MD, UHN
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-6823
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