- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02043236
Strategieën om de botgezondheid bij mannen op ADT te verbeteren
Een fase II RCT van strategieën om de botgezondheid bij mannen met ADT te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze RCT vergelijken de onderzoekers 2 strategieën om de botgezondheid te verbeteren met gebruikelijke zorg. Strategie 1 - Patiënt- en artsspecifiek geschreven educatief materiaal. Voor dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van door pilots getest, op maat gemaakt schriftelijk educatief materiaal over botgezondheid voor mannen met ADT. Er wordt een op maat gemaakte brief opgesteld voor de huisarts van de patiënt, met specifiek advies en aanbevelingen voor de beoogde strategieën. Zowel het pamflet als de brief bevatten een lijst met aanvullende bronnen. Strategie 2 - schriftelijk materiaal voor de patiënt en een botgezondheidszorgcoördinator (BHCC). Hetzelfde schriftelijke patiëntmateriaal als in strategie 1 zal worden gebruikt, samen met een BHCC die de aanpak van succesvolle onderzoeken zal volgen en telefonisch contact zal opnemen met de patiënt of een persoonlijk bezoek aan het ziekenhuis zal regelen, indien de patiënt daar de voorkeur aan geeft. De BHCC zal de patiënt ook aanmoedigen om een botmineraaldichtheidstest (BMD) met hun arts uit te voeren en een voor de botten geschikt dieet, levensstijl en inname van supplementen aan te nemen, en zal de patiënt in de komende 3 maanden ten minste twee keer opvolgen om gedragsveranderingen en BMD-ordening te vergemakkelijken. Counselingsessies zijn kort, doorgaans <15 min. De BHCC zal ook contact opnemen met de arts van de patiënt om BMD-testen te vergemakkelijken. Tijdstippen in de studie zijn basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden.
Controlegroep De controlegroep bestaat uit een wachtlijstcontrole gedurende 6 maanden, waarin geen specifieke aanbevelingen of interventies worden gedaan door het onderzoeksteam. Prostaatkanker (PC) clinici kunnen nog steeds de gebruikelijke zorg verlenen. Aan het einde van 6 maanden worden deelnemers aan de controlegroep doorverwezen naar de Osteoporosekliniek van het Universitair Gezondheidsnetwerk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ADT starten of van plan zijn om ADT voor ten minste 6 maanden voort te zetten 50 jaar of ouder Engelse spreekvaardigheid Levensverwachting >6 maanden
Uitsluitingscriteria:
Voorafgaande botmineraaldichtheidstest binnen 2 jaar Voorafgaand bezoek aan osteoporosekliniek binnen 2 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Folder gezonde botten, brief aan huisarts
Strategie 1: Schriftelijk educatief materiaal naar patiënt en huisarts
|
geschreven educatief materiaal
Andere namen:
De brief aan de huisarts bevat informatie over het onderzoek, aanbevelingen voor botgezondheid, richtlijnen van Osteoporose Canada en het identieke voorlichtingsmateriaal dat de deelnemer heeft ontvangen.
|
|
Actieve vergelijker: Pamflet Gezonde botten, Coördinator Botgezondheidszorg
Strategie 2: Schriftelijk educatief materiaal voor de patiënt en advies van een botgezondheidszorgcoördinator
|
geschreven educatief materiaal
Andere namen:
De Bone Health Care Coordinator beoordeelt educatief materiaal met de deelnemer en faciliteert het bestellen van BMD.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Controlegroep krijgt gebruikelijke zorg van hun oncoloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid patiënt/arts
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tevredenheid wordt gemeten met een 5-punts Likert-schaal, variërend van slecht tot uitstekend en wordt toegediend aan patiënt, pc-arts en huisarts
|
6 maanden
|
|
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Naleving van het opvolgen van aanbevelingen/verwijzingen met betrekking tot onderzoeksinterventie en klinische resultaten.
|
6 maanden
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ingeschreven patiënten gedeeld door benaderde in aanmerking komende patiënten, en redenen voor zowel niet-geschiktheid als weigering zoals gedocumenteerd in logboeken.
|
6 maanden
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten dat beschikbaar is voor follow-up uitkomstbeoordeling.
|
6 maanden
|
|
BMD-bestelling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bestelling van de botmineraaldichtheid
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shabbir Alibhai, MD, UHN
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-6823
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .