Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategieën om de botgezondheid bij mannen op ADT te verbeteren

20 maart 2018 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een fase II RCT van strategieën om de botgezondheid bij mannen met ADT te verbeteren

Dit is een fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van 2 strategieën om de botgezondheid te verbeteren bij mannen die androgeendeprivatietherapie (ADT) krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze RCT vergelijken de onderzoekers 2 strategieën om de botgezondheid te verbeteren met gebruikelijke zorg. Strategie 1 - Patiënt- en artsspecifiek geschreven educatief materiaal. Voor dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van door pilots getest, op maat gemaakt schriftelijk educatief materiaal over botgezondheid voor mannen met ADT. Er wordt een op maat gemaakte brief opgesteld voor de huisarts van de patiënt, met specifiek advies en aanbevelingen voor de beoogde strategieën. Zowel het pamflet als de brief bevatten een lijst met aanvullende bronnen. Strategie 2 - schriftelijk materiaal voor de patiënt en een botgezondheidszorgcoördinator (BHCC). Hetzelfde schriftelijke patiëntmateriaal als in strategie 1 zal worden gebruikt, samen met een BHCC die de aanpak van succesvolle onderzoeken zal volgen en telefonisch contact zal opnemen met de patiënt of een persoonlijk bezoek aan het ziekenhuis zal regelen, indien de patiënt daar de voorkeur aan geeft. De BHCC zal de patiënt ook aanmoedigen om een ​​botmineraaldichtheidstest (BMD) met hun arts uit te voeren en een voor de botten geschikt dieet, levensstijl en inname van supplementen aan te nemen, en zal de patiënt in de komende 3 maanden ten minste twee keer opvolgen om gedragsveranderingen en BMD-ordening te vergemakkelijken. Counselingsessies zijn kort, doorgaans <15 min. De BHCC zal ook contact opnemen met de arts van de patiënt om BMD-testen te vergemakkelijken. Tijdstippen in de studie zijn basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden.

Controlegroep De controlegroep bestaat uit een wachtlijstcontrole gedurende 6 maanden, waarin geen specifieke aanbevelingen of interventies worden gedaan door het onderzoeksteam. Prostaatkanker (PC) clinici kunnen nog steeds de gebruikelijke zorg verlenen. Aan het einde van 6 maanden worden deelnemers aan de controlegroep doorverwezen naar de Osteoporosekliniek van het Universitair Gezondheidsnetwerk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ADT starten of van plan zijn om ADT voor ten minste 6 maanden voort te zetten 50 jaar of ouder Engelse spreekvaardigheid Levensverwachting >6 maanden

Uitsluitingscriteria:

Voorafgaande botmineraaldichtheidstest binnen 2 jaar Voorafgaand bezoek aan osteoporosekliniek binnen 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Folder gezonde botten, brief aan huisarts
Strategie 1: Schriftelijk educatief materiaal naar patiënt en huisarts
geschreven educatief materiaal
Andere namen:
  • Sterke botten bouwen
De brief aan de huisarts bevat informatie over het onderzoek, aanbevelingen voor botgezondheid, richtlijnen van Osteoporose Canada en het identieke voorlichtingsmateriaal dat de deelnemer heeft ontvangen.
Actieve vergelijker: Pamflet Gezonde botten, Coördinator Botgezondheidszorg
Strategie 2: Schriftelijk educatief materiaal voor de patiënt en advies van een botgezondheidszorgcoördinator
geschreven educatief materiaal
Andere namen:
  • Sterke botten bouwen
De Bone Health Care Coordinator beoordeelt educatief materiaal met de deelnemer en faciliteert het bestellen van BMD.
Andere namen:
  • BHCC
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Controlegroep krijgt gebruikelijke zorg van hun oncoloog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid patiënt/arts
Tijdsspanne: 6 maanden
Tevredenheid wordt gemeten met een 5-punts Likert-schaal, variërend van slecht tot uitstekend en wordt toegediend aan patiënt, pc-arts en huisarts
6 maanden
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Naleving van het opvolgen van aanbevelingen/verwijzingen met betrekking tot onderzoeksinterventie en klinische resultaten.
6 maanden
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Ingeschreven patiënten gedeeld door benaderde in aanmerking komende patiënten, en redenen voor zowel niet-geschiktheid als weigering zoals gedocumenteerd in logboeken.
6 maanden
Retentiegraad
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten dat beschikbaar is voor follow-up uitkomstbeoordeling.
6 maanden
BMD-bestelling
Tijdsspanne: 6 maanden
Bestelling van de botmineraaldichtheid
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shabbir Alibhai, MD, UHN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren