Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии улучшения здоровья костей у мужчин, получающих АДТ

20 марта 2018 г. обновлено: University Health Network, Toronto

РКИ фазы II стратегий улучшения здоровья костей у мужчин, принимающих антиретровирусную терапию.

Это рандомизированное контролируемое исследование II фазы (РКИ) двух стратегий улучшения здоровья костей у мужчин, получающих андрогенную депривационную терапию (ADT).

Обзор исследования

Подробное описание

В этом РКИ исследователи сравнивают две стратегии улучшения здоровья костей с обычным лечением. Стратегия 1. Письменные учебные материалы для пациентов и врачей. Для этого исследования будет использоваться адаптированный письменный образовательный материал о здоровье костей для мужчин, получающих ГТ, прошедший пилотную проверку. Для лечащего врача пациента будет подготовлено индивидуальное письмо с конкретными советами и рекомендациями по целевым стратегиям. И брошюра, и письмо будут включать список дополнительных ресурсов. Стратегия 2 - письменные материалы пациента и координатор по охране здоровья костей (BHCC). Будут использоваться те же письменные материалы пациента, что и в стратегии 1, вместе с BHCC, который будет следовать подходу успешных исследований и связываться с пациентом по телефону или организовывать личный визит в больницу, если пациент предпочитает. BHCC также будет рекомендовать пациенту пройти тест на минеральную плотность костной ткани (BMD) со своим врачом и принять соответствующие рекомендации по диете, образу жизни и потреблению пищевых добавок, соответствующие костной ткани, и будет наблюдать за пациентом по крайней мере дважды в течение следующих 3 месяцев, чтобы способствовать изменениям в поведении и упорядочению МПК. Сеансы консультирования короткие, обычно <15 минут. BHCC также свяжется с врачом пациента, чтобы помочь провести тестирование МПК. Временными точками исследования являются исходный уровень, 3-месячное последующее наблюдение и 6-месячное последующее наблюдение.

Контрольная группа Контрольная группа состоит из контрольного листа ожидания на 6 месяцев, в течение которых исследовательская группа не будет делать никаких конкретных рекомендаций или вмешательств. Клиницисты рака предстательной железы (РПЖ) по-прежнему могут оказывать обычную помощь. По истечении 6 месяцев участники контрольной группы будут направлены в клинику остеопороза Университетской сети здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Начинающие или планирующие продолжить ADT в течение как минимум 6 месяцев 50 лет и старше Свободное владение английским языком Ожидаемая продолжительность жизни >6 месяцев

Критерий исключения:

Предыдущий тест минеральной плотности кости в течение 2 лет Предварительное посещение клиники остеопороза в течение 2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Брошюра «Здоровые кости», письмо врачу общей практики
Стратегия 1: Письменный учебный материал для пациента и врача общей практики
письменный учебный материал
Другие имена:
  • Создание крепких костей
Письмо к терапевту содержит информацию об исследовании, рекомендации по здоровью костей, руководящие принципы Osteoporosis Canada и идентичные образовательные материалы, которые получил участник.
Активный компаратор: Брошюра «Здоровые кости», координатор по уходу за костями
Стратегия 2: Письменный образовательный материал для пациента и консультация координатора по лечению костей
письменный учебный материал
Другие имена:
  • Создание крепких костей
Координатор Bone Health Care просматривает учебные материалы с участником и помогает заказать BMD.
Другие имена:
  • БХКК
Без вмешательства: Обычный уход
Контрольная группа получает обычную помощь своего онколога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациента/врача
Временное ограничение: 6 месяцев
Удовлетворенность будет измеряться с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от плохого до отличного и назначаться пациенту, клиницисту ПК и терапевту.
6 месяцев
Уровень приверженности
Временное ограничение: 6 месяцев
Приверженность выполнению рекомендаций/направлений, связанных с исследовательским вмешательством и клиническими результатами.
6 месяцев
Скорость набора
Временное ограничение: 6 месяцев
Зарегистрированные пациенты, разделенные по подходящим пациентам, к которым подошли пациенты, а также причины как неприемлемости, так и отказа, как задокументировано в журналах.
6 месяцев
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов, доступных для последующей оценки результатов.
6 месяцев
Заказ БМД
Временное ограничение: 6 месяцев
Скорость упорядочения минеральной плотности костей
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shabbir Alibhai, MD, UHN

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться