- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02043236
Стратегии улучшения здоровья костей у мужчин, получающих АДТ
РКИ фазы II стратегий улучшения здоровья костей у мужчин, принимающих антиретровирусную терапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом РКИ исследователи сравнивают две стратегии улучшения здоровья костей с обычным лечением. Стратегия 1. Письменные учебные материалы для пациентов и врачей. Для этого исследования будет использоваться адаптированный письменный образовательный материал о здоровье костей для мужчин, получающих ГТ, прошедший пилотную проверку. Для лечащего врача пациента будет подготовлено индивидуальное письмо с конкретными советами и рекомендациями по целевым стратегиям. И брошюра, и письмо будут включать список дополнительных ресурсов. Стратегия 2 - письменные материалы пациента и координатор по охране здоровья костей (BHCC). Будут использоваться те же письменные материалы пациента, что и в стратегии 1, вместе с BHCC, который будет следовать подходу успешных исследований и связываться с пациентом по телефону или организовывать личный визит в больницу, если пациент предпочитает. BHCC также будет рекомендовать пациенту пройти тест на минеральную плотность костной ткани (BMD) со своим врачом и принять соответствующие рекомендации по диете, образу жизни и потреблению пищевых добавок, соответствующие костной ткани, и будет наблюдать за пациентом по крайней мере дважды в течение следующих 3 месяцев, чтобы способствовать изменениям в поведении и упорядочению МПК. Сеансы консультирования короткие, обычно <15 минут. BHCC также свяжется с врачом пациента, чтобы помочь провести тестирование МПК. Временными точками исследования являются исходный уровень, 3-месячное последующее наблюдение и 6-месячное последующее наблюдение.
Контрольная группа Контрольная группа состоит из контрольного листа ожидания на 6 месяцев, в течение которых исследовательская группа не будет делать никаких конкретных рекомендаций или вмешательств. Клиницисты рака предстательной железы (РПЖ) по-прежнему могут оказывать обычную помощь. По истечении 6 месяцев участники контрольной группы будут направлены в клинику остеопороза Университетской сети здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Начинающие или планирующие продолжить ADT в течение как минимум 6 месяцев 50 лет и старше Свободное владение английским языком Ожидаемая продолжительность жизни >6 месяцев
Критерий исключения:
Предыдущий тест минеральной плотности кости в течение 2 лет Предварительное посещение клиники остеопороза в течение 2 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Брошюра «Здоровые кости», письмо врачу общей практики
Стратегия 1: Письменный учебный материал для пациента и врача общей практики
|
письменный учебный материал
Другие имена:
Письмо к терапевту содержит информацию об исследовании, рекомендации по здоровью костей, руководящие принципы Osteoporosis Canada и идентичные образовательные материалы, которые получил участник.
|
|
Активный компаратор: Брошюра «Здоровые кости», координатор по уходу за костями
Стратегия 2: Письменный образовательный материал для пациента и консультация координатора по лечению костей
|
письменный учебный материал
Другие имена:
Координатор Bone Health Care просматривает учебные материалы с участником и помогает заказать BMD.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Контрольная группа получает обычную помощь своего онколога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента/врача
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворенность будет измеряться с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от плохого до отличного и назначаться пациенту, клиницисту ПК и терапевту.
|
6 месяцев
|
|
Уровень приверженности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приверженность выполнению рекомендаций/направлений, связанных с исследовательским вмешательством и клиническими результатами.
|
6 месяцев
|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Зарегистрированные пациенты, разделенные по подходящим пациентам, к которым подошли пациенты, а также причины как неприемлемости, так и отказа, как задокументировано в журналах.
|
6 месяцев
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов, доступных для последующей оценки результатов.
|
6 месяцев
|
|
Заказ БМД
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость упорядочения минеральной плотности костей
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shabbir Alibhai, MD, UHN
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-6823
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .