Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie ke zlepšení zdraví kostí u mužů na ADT

20. března 2018 aktualizováno: University Health Network, Toronto

RCT fáze II strategií ke zlepšení zdraví kostí u mužů na ADT

Toto je fáze II randomizované kontrolované studie (RCT) 2 strategií ke zlepšení zdraví kostí u mužů, kteří dostávají androgenní deprivační terapii (ADT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této RCT výzkumníci porovnávají 2 strategie ke zlepšení zdraví kostí s běžnou péčí. Strategie 1 – Psaný vzdělávací materiál pro pacienta a lékaře. Pro tuto studii bude použit pilotně testovaný přizpůsobený písemný vzdělávací materiál o zdraví kostí pro muže na ADT. Pro lékaře primární péče bude připraven přizpůsobený dopis s konkrétními radami a doporučeními pro cílené strategie. Brožura i dopis budou obsahovat seznam dalších zdrojů. Strategie 2 - písemný materiál pacientů a koordinátor péče o kostní zdraví (BHCC). Bude použit stejný písemný materiál pro pacienta jako ve strategii 1 spolu s BHCC, který bude následovat postup úspěšných studií a bude pacienta kontaktovat telefonicky nebo si dohodne osobní návštěvu v nemocnici, pokud to pacient preferuje. BHCC také vyzve pacienta, aby se svým lékařem provedl test kostní minerální hustoty (BMD) a přijal doporučení pro dietu, životní styl a příjem doplňků stravy vhodnou pro kosti, a bude pacienta alespoň dvakrát v průběhu příštích 3 měsíců sledovat, aby usnadnit změny chování a uspořádání BMD. Konzultace jsou krátké, obvykle do 15 minut. BHCC bude také kontaktovat lékaře pacienta, aby pomohl usnadnit testování BMD. Časové body ve studii jsou základní linie, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování.

Kontrolní skupina Kontrolní skupinu tvoří kontrola na čekací listině po dobu 6 měsíců, během níž nebudou ze strany studijního týmu činěna žádná konkrétní doporučení ani intervence. Lékaři rakoviny prostaty (PC) mohou stále poskytovat obvyklou péči. Na konci 6 měsíců budou účastníci kontrolní skupiny odesláni na kliniku pro osteoporózu v Univerzitní zdravotnické síti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zahájení nebo plánování pokračování v ADT po dobu alespoň 6 měsíců 50 let nebo starší Plynulost angličtiny Předpokládaná délka života > 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

Předchozí test kostní minerální hustoty do 2 let Předchozí návštěva na klinice pro osteoporózu do 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Brožura zdravých kostí, dopis praktickému lékaři
Strategie 1: Písemný vzdělávací materiál pro pacienta a praktického lékaře
Behaviorální: Brožura zdravých kostí
písemný vzdělávací materiál
Ostatní jména:
  • Budování silných kostí
Behaviorální: Dopis GP
Dopis praktickému lékaři obsahuje informace o studii, doporučení pro zdraví kostí, pokyny organizace Osteoporosis Canada a identický vzdělávací materiál, který účastník obdržel.
Aktivní komparátor: Brožura zdravých kostí, koordinátor péče o zdraví kostí
Strategie 2: Písemný vzdělávací materiál pro pacienta a poradenství od koordinátora péče o zdraví kostí
Behaviorální: Brožura zdravých kostí
písemný vzdělávací materiál
Ostatní jména:
  • Budování silných kostí
Behaviorální: Koordinátor péče o zdraví kostí
Koordinátor péče o zdraví kostí s účastníkem zkontroluje vzdělávací materiály a usnadní objednání BMD.
Ostatní jména:
  • BHCC
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kontrolní skupině se dostává obvyklé péče od svého onkologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta/lékaře
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost bude měřena pomocí 5bodové Likertovy stupnice v rozsahu od špatné po vynikající a bude podávána pacientovi, PC klinikovi a praktickému lékaři.
6 měsíců
Míra dodržování
Časové okno: 6 měsíců
Dodržování doporučení/doporučení týkajících se studijní intervence a klinických výsledků.
6 měsíců
Míra náboru
Časové okno: 6 měsíců
Zařazení pacienti rozděleni podle oslovených vhodných pacientů a důvody pro nezpůsobilost i odmítnutí, jak jsou zdokumentovány v protokolech.
6 měsíců
Míra retence
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů dostupných pro následné hodnocení výsledků.
6 měsíců
Objednávka BMD
Časové okno: 6 měsíců
Rychlost objednávání kostní minerální hustoty
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Canadian Cancer Society (CCS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shabbir Alibhai, MD, UHN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-6823

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brožura zdravých kostí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit