Strategier for å forbedre beinhelsen hos menn på ADT
En fase II RCT av strategier for å forbedre beinhelsen hos menn på ADT
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne RCT-en sammenligner etterforskerne to strategier for å forbedre beinhelsen med vanlig omsorg. Strategi 1 - Pasient- og legespesifikt skriftlig undervisningsmateriell. Pilottestet tilpasset skriftlig undervisningsmateriell om beinhelse for menn på ADT vil bli brukt til denne studien. Det vil bli utarbeidet et tilpasset brev til pasientens primærlege, med spesifikke råd og anbefalinger for de målrettede strategiene. Både heftet og brevet vil inneholde en liste over tilleggsressurser. Strategi 2 - pasientskrevet materiale og en beinhelsekoordinator (BHCC). Det samme skriftlige pasientmaterialet som i strategi 1 vil bli brukt, sammen med en BHCC som vil følge tilnærmingen til vellykkede studier og kontakte pasienten på telefon eller avtale et personlig besøk på sykehuset dersom pasienten foretrekker det. BHCC vil også oppmuntre pasienten til å gjennomføre en benmineraltetthetstest (BMD) med legen sin og vedta bentilpasset kosthold, livsstil og anbefaling om kosttilskudd, og vil følge opp med pasienten minst to ganger i løpet av de neste 3 månedene for å legge til rette for atferdsendringer og BMD-bestilling. Rådgivningssamtaler er korte, vanligvis <15 min. BHCC vil også kontakte pasientens lege for å hjelpe til med å lette BMD-testing. Tidspunkter i studien er baseline, 3-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging.
Kontrollgruppe Kontrollgruppen består av en ventelistekontroll i 6 måneder, hvor det ikke vil bli gjort noen spesifikke anbefalinger eller intervensjoner fra studieteamet. Prostatakreft (PC) klinikere kan fortsatt gi vanlig behandling. Ved slutten av 6 måneder vil kontrollgruppedeltakerne bli henvist til Osteoporoseklinikken ved Universitetets helsenettverk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Begynner eller planlegger å fortsette ADT i minst 6 måneder 50 år eller eldre engelsk flyt Forventet levealder >6 måneder
Ekskluderingskriterier:
Tidligere benmineraltetthetstest innen 2 år Tidligere besøk på osteoporoseklinikken innen 2 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friske bein brosjyre, brev til fastlegen
Strategi 1: Skriftlig undervisningsmateriell til pasient og fastlege
|
skriftlig undervisningsmateriell
Andre navn:
Brevet til allmennlegen inneholder informasjon om studien, anbefalinger for beinhelse, retningslinjer for Osteoporosis Canada, og det identiske undervisningsmaterialet som deltakeren mottok.
|
|
Aktiv komparator: Brosjyre om sunne bein, Bone Health Care Coordinator
Strategi 2: Skriftlig pedagogisk materiale til pasient og veiledning fra en koordinator for beinhelsetjenester
|
skriftlig undervisningsmateriell
Andre navn:
Bone Health Care Coordinator gjennomgår undervisningsmateriell med deltaker og forenkler bestilling av BMD.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen får vanlig behandling av sin onkolog.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient/lege tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilfredsheten vil bli målt med en 5-punkts Likert-skala som spenner fra dårlig til utmerket og administreres til pasient, PC-kliniker og allmennlege
|
6 måneder
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse av å følge opp anbefalinger/henvisninger knyttet til studieintervensjon og kliniske resultater.
|
6 måneder
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Påmeldte pasienter delt på oppsøkte kvalifiserte pasienter, og årsaker til både manglende valgbarhet og avslag som dokumentert i logg.
|
6 måneder
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter tilgjengelig for oppfølging av utfallsvurdering.
|
6 måneder
|
|
BMD bestilling
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestillingshastighet for beinmineraltetthet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shabbir Alibhai, MD, UHN
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-6823
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .