Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategier för att förbättra benhälsa hos män på ADT

20 mars 2018 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En fas II RCT av strategier för att förbättra benhälsa hos män på ADT

Detta är en fas II randomiserad kontrollerad studie (RCT) av 2 strategier för att förbättra benhälsa hos män som får androgendeprivationsterapi (ADT).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna RCT jämför utredarna två strategier för att förbättra benhälsan med vanlig vård. Strategi 1 - Patient- och läkarespecifikt skriftligt utbildningsmaterial. Pilottestat skräddarsytt skriftligt utbildningsmaterial om benhälsa för män på ADT kommer att användas för denna studie. Ett skräddarsytt brev kommer att utarbetas för patientens primärvårdsläkare, med specifika råd och rekommendationer för de riktade strategierna. Både broschyren och brevet kommer att innehålla en lista över ytterligare resurser. Strategi 2 - patientskrivet material och en benhälsovårdskoordinator (BHCC). Samma skriftliga patientmaterial som i strategi 1 kommer att användas, tillsammans med en BHCC som kommer att följa tillvägagångssättet för framgångsrika studier och kontakta patienten per telefon eller ordna ett personligt besök på sjukhuset om patienten så önskar. BHCC kommer också att uppmuntra patienten att genomföra ett benmineraldensitetstest (BMD) med sin läkare och anta ben-lämplig diet, livsstil och rekommendationer för intag av tillägg, och kommer att följa upp patienten minst två gånger under de kommande 3 månaderna för att underlätta beteendeförändringar och BMD-ordning. Rådgivningssessionerna är korta, vanligtvis <15 min. BHCC kommer också att kontakta patientens läkare för att underlätta BMD-testning. Tidpunkterna i studien är baslinje, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning.

Kontrollgrupp Kontrollgruppen består av en väntelista under 6 månader, under vilken inga specifika rekommendationer eller insatser kommer att göras av studiegruppen. Prostatacancerläkare (PC) kan fortfarande ge vanlig vård. I slutet av 6 månader kommer kontrollgruppsdeltagare att remitteras till osteoporoskliniken vid University Health Network.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Börjar eller planerar att fortsätta ADT i minst 6 månader 50 år eller äldre engelska flytande Förväntad livslängd >6 månader

Exklusions kriterier:

Tidigare benmineraldensitetstest inom 2 år Föregående besök på osteoporoskliniken inom 2 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Friska ben broschyr, brev till GP
Strategi 1: Skriftligt utbildningsmaterial till patient och husläkare
skriftligt utbildningsmaterial
Andra namn:
  • Bygger starka ben
Brevet till allmänläkaren innehåller information om studien, rekommendationer för benhälsa, riktlinjer för Osteoporos Kanada och det identiska utbildningsmaterial som deltagaren fick.
Aktiv komparator: Broschyr för friska ben, Bone Health Care Coordinator
Strategi 2: Skriftligt utbildningsmaterial till patienten och rådgivning från en Bone Health Care-koordinator
skriftligt utbildningsmaterial
Andra namn:
  • Bygger starka ben
Bone Health Care Coordinator granskar utbildningsmaterial med deltagare och underlättar beställning av BMD.
Andra namn:
  • BHCC
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Kontrollgruppen får vanlig vård av sin onkolog.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient/läkare nöjd
Tidsram: 6 månader
Tillfredsställelsen kommer att mätas med en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från dålig till utmärkt och administreras till patient, PC-läkare och allmänläkare
6 månader
Följsamhetsgrad
Tidsram: 6 månader
Följande av rekommendationer/remisser relaterade till studieintervention och kliniska resultat.
6 månader
Rekryteringsgrad
Tidsram: 6 månader
Rekryterade patienter uppdelat på berättigade patienter som kontaktats och orsaker till både olämplighet och avslag som dokumenterats i loggar.
6 månader
Retentionsgrad
Tidsram: 6 månader
Andel patienter tillgängliga för uppföljande resultatbedömning.
6 månader
BMD beställning
Tidsram: 6 månader
Beställningshastighet för benmineraldensitet
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Shabbir Alibhai, MD, UHN

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera