- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02043236
Strategier för att förbättra benhälsa hos män på ADT
En fas II RCT av strategier för att förbättra benhälsa hos män på ADT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna RCT jämför utredarna två strategier för att förbättra benhälsan med vanlig vård. Strategi 1 - Patient- och läkarespecifikt skriftligt utbildningsmaterial. Pilottestat skräddarsytt skriftligt utbildningsmaterial om benhälsa för män på ADT kommer att användas för denna studie. Ett skräddarsytt brev kommer att utarbetas för patientens primärvårdsläkare, med specifika råd och rekommendationer för de riktade strategierna. Både broschyren och brevet kommer att innehålla en lista över ytterligare resurser. Strategi 2 - patientskrivet material och en benhälsovårdskoordinator (BHCC). Samma skriftliga patientmaterial som i strategi 1 kommer att användas, tillsammans med en BHCC som kommer att följa tillvägagångssättet för framgångsrika studier och kontakta patienten per telefon eller ordna ett personligt besök på sjukhuset om patienten så önskar. BHCC kommer också att uppmuntra patienten att genomföra ett benmineraldensitetstest (BMD) med sin läkare och anta ben-lämplig diet, livsstil och rekommendationer för intag av tillägg, och kommer att följa upp patienten minst två gånger under de kommande 3 månaderna för att underlätta beteendeförändringar och BMD-ordning. Rådgivningssessionerna är korta, vanligtvis <15 min. BHCC kommer också att kontakta patientens läkare för att underlätta BMD-testning. Tidpunkterna i studien är baslinje, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning.
Kontrollgrupp Kontrollgruppen består av en väntelista under 6 månader, under vilken inga specifika rekommendationer eller insatser kommer att göras av studiegruppen. Prostatacancerläkare (PC) kan fortfarande ge vanlig vård. I slutet av 6 månader kommer kontrollgruppsdeltagare att remitteras till osteoporoskliniken vid University Health Network.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Börjar eller planerar att fortsätta ADT i minst 6 månader 50 år eller äldre engelska flytande Förväntad livslängd >6 månader
Exklusions kriterier:
Tidigare benmineraldensitetstest inom 2 år Föregående besök på osteoporoskliniken inom 2 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friska ben broschyr, brev till GP
Strategi 1: Skriftligt utbildningsmaterial till patient och husläkare
|
skriftligt utbildningsmaterial
Andra namn:
Brevet till allmänläkaren innehåller information om studien, rekommendationer för benhälsa, riktlinjer för Osteoporos Kanada och det identiska utbildningsmaterial som deltagaren fick.
|
|
Aktiv komparator: Broschyr för friska ben, Bone Health Care Coordinator
Strategi 2: Skriftligt utbildningsmaterial till patienten och rådgivning från en Bone Health Care-koordinator
|
skriftligt utbildningsmaterial
Andra namn:
Bone Health Care Coordinator granskar utbildningsmaterial med deltagare och underlättar beställning av BMD.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Kontrollgruppen får vanlig vård av sin onkolog.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient/läkare nöjd
Tidsram: 6 månader
|
Tillfredsställelsen kommer att mätas med en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från dålig till utmärkt och administreras till patient, PC-läkare och allmänläkare
|
6 månader
|
|
Följsamhetsgrad
Tidsram: 6 månader
|
Följande av rekommendationer/remisser relaterade till studieintervention och kliniska resultat.
|
6 månader
|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 6 månader
|
Rekryterade patienter uppdelat på berättigade patienter som kontaktats och orsaker till både olämplighet och avslag som dokumenterats i loggar.
|
6 månader
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter tillgängliga för uppföljande resultatbedömning.
|
6 månader
|
|
BMD beställning
Tidsram: 6 månader
|
Beställningshastighet för benmineraldensitet
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shabbir Alibhai, MD, UHN
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-6823
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .