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Strategie per migliorare la salute delle ossa negli uomini con ADT

20 marzo 2018 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Un RCT di fase II sulle strategie per migliorare la salute delle ossa negli uomini con ADT

Questo è uno studio controllato randomizzato di fase II (RCT) di 2 strategie per migliorare la salute delle ossa negli uomini sottoposti a terapia di deprivazione androgenica (ADT).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo RCT i ricercatori stanno confrontando 2 strategie per migliorare la salute delle ossa con le cure abituali. Strategia 1 - Materiale educazionale scritto specifico per il paziente e il medico. Per questo studio verrà utilizzato materiale educativo scritto personalizzato testato da pilota sulla salute delle ossa per gli uomini su ADT. Verrà preparata una lettera personalizzata per il medico di base del paziente, con consigli specifici e raccomandazioni per le strategie mirate. Sia l'opuscolo che la lettera includeranno un elenco di risorse aggiuntive. Strategia 2 - materiale scritto del paziente e un coordinatore dell'assistenza sanitaria ossea (BHCC). Verrà utilizzato lo stesso materiale paziente scritto della strategia 1, insieme a un BHCC che seguirà l'approccio di studi di successo e contatterà il paziente per telefono o organizzerà una visita di persona in ospedale se preferisce dal paziente. Il BHCC incoraggerà inoltre il paziente a sottoporsi a un test della densità minerale ossea (BMD) con il proprio medico e ad adottare raccomandazioni su una dieta, uno stile di vita e un'assunzione di integratori appropriati per le ossa e seguirà il paziente almeno due volte nei prossimi 3 mesi per facilitare i cambiamenti comportamentali e l'ordinamento BMD. Le sessioni di consulenza sono brevi, in genere <15 min. Il BHCC contatterà anche il medico del paziente per facilitare il test della BMD. I punti temporali nello studio sono il basale, il follow-up a 3 mesi e il follow-up a 6 mesi.

Gruppo di controllo Il gruppo di controllo è costituito da un controllo in lista d'attesa per 6 mesi, durante i quali non verranno formulate raccomandazioni o interventi specifici da parte del team di studio. I medici del cancro alla prostata (PC) possono ancora fornire le cure abituali. Alla fine di 6 mesi, i partecipanti al gruppo di controllo verranno indirizzati alla clinica per l'osteoporosi presso la rete sanitaria universitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Inizio o intenzione di continuare l'ADT per almeno 6 mesi 50 anni o più Conoscenza inglese fluente Aspettativa di vita >6 mesi

Criteri di esclusione:

Precedente test della densità minerale ossea entro 2 anni Prima visita presso la clinica per l'osteoporosi entro 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Opuscolo Ossa sane, lettera al medico di base
Strategia 1: materiale educativo scritto per paziente e medico di famiglia
materiale didattico scritto
Altri nomi:
  • Costruire ossa forti
La lettera al medico generico contiene informazioni sullo studio, raccomandazioni per la salute delle ossa, linee guida di Osteoporosis Canada e lo stesso materiale educativo che il partecipante ha ricevuto.
Comparatore attivo: Opuscolo Ossa sane, Coordinatore dell'assistenza sanitaria alle ossa
Strategia 2: materiale educativo scritto per il paziente e consulenza da parte di un coordinatore dell'assistenza sanitaria ossea
materiale didattico scritto
Altri nomi:
  • Costruire ossa forti
Il Bone Health Care Coordinator rivede i materiali educativi con i partecipanti e facilita l'ordinazione della BMD.
Altri nomi:
  • BHCC
Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo di controllo riceve le cure abituali dal proprio oncologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente/medico
Lasso di tempo: 6 mesi
La soddisfazione sarà misurata con una scala Likert a 5 punti che va da scarsa a eccellente e somministrata a paziente, medico PC e medico generico
6 mesi
Tasso di adesione
Lasso di tempo: 6 mesi
Aderenza al seguito di raccomandazioni / rinvii relativi all'intervento dello studio e ai risultati clinici.
6 mesi
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Pazienti arruolati divisi per pazienti idonei contattati e motivi sia di ineleggibilità che di rifiuto come documentato nei registri.
6 mesi
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti disponibili per la valutazione dei risultati del follow-up.
6 mesi
Ordinamento BMD
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di ordinamento della densità minerale ossea
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shabbir Alibhai, MD, UHN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Opuscolo Ossa sane

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