- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02043236
Strategie per migliorare la salute delle ossa negli uomini con ADT
Un RCT di fase II sulle strategie per migliorare la salute delle ossa negli uomini con ADT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo RCT i ricercatori stanno confrontando 2 strategie per migliorare la salute delle ossa con le cure abituali. Strategia 1 - Materiale educazionale scritto specifico per il paziente e il medico. Per questo studio verrà utilizzato materiale educativo scritto personalizzato testato da pilota sulla salute delle ossa per gli uomini su ADT. Verrà preparata una lettera personalizzata per il medico di base del paziente, con consigli specifici e raccomandazioni per le strategie mirate. Sia l'opuscolo che la lettera includeranno un elenco di risorse aggiuntive. Strategia 2 - materiale scritto del paziente e un coordinatore dell'assistenza sanitaria ossea (BHCC). Verrà utilizzato lo stesso materiale paziente scritto della strategia 1, insieme a un BHCC che seguirà l'approccio di studi di successo e contatterà il paziente per telefono o organizzerà una visita di persona in ospedale se preferisce dal paziente. Il BHCC incoraggerà inoltre il paziente a sottoporsi a un test della densità minerale ossea (BMD) con il proprio medico e ad adottare raccomandazioni su una dieta, uno stile di vita e un'assunzione di integratori appropriati per le ossa e seguirà il paziente almeno due volte nei prossimi 3 mesi per facilitare i cambiamenti comportamentali e l'ordinamento BMD. Le sessioni di consulenza sono brevi, in genere <15 min. Il BHCC contatterà anche il medico del paziente per facilitare il test della BMD. I punti temporali nello studio sono il basale, il follow-up a 3 mesi e il follow-up a 6 mesi.
Gruppo di controllo Il gruppo di controllo è costituito da un controllo in lista d'attesa per 6 mesi, durante i quali non verranno formulate raccomandazioni o interventi specifici da parte del team di studio. I medici del cancro alla prostata (PC) possono ancora fornire le cure abituali. Alla fine di 6 mesi, i partecipanti al gruppo di controllo verranno indirizzati alla clinica per l'osteoporosi presso la rete sanitaria universitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Inizio o intenzione di continuare l'ADT per almeno 6 mesi 50 anni o più Conoscenza inglese fluente Aspettativa di vita >6 mesi
Criteri di esclusione:
Precedente test della densità minerale ossea entro 2 anni Prima visita presso la clinica per l'osteoporosi entro 2 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Opuscolo Ossa sane, lettera al medico di base
Strategia 1: materiale educativo scritto per paziente e medico di famiglia
|
materiale didattico scritto
Altri nomi:
La lettera al medico generico contiene informazioni sullo studio, raccomandazioni per la salute delle ossa, linee guida di Osteoporosis Canada e lo stesso materiale educativo che il partecipante ha ricevuto.
|
|
Comparatore attivo: Opuscolo Ossa sane, Coordinatore dell'assistenza sanitaria alle ossa
Strategia 2: materiale educativo scritto per il paziente e consulenza da parte di un coordinatore dell'assistenza sanitaria ossea
|
materiale didattico scritto
Altri nomi:
Il Bone Health Care Coordinator rivede i materiali educativi con i partecipanti e facilita l'ordinazione della BMD.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo di controllo riceve le cure abituali dal proprio oncologo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente/medico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La soddisfazione sarà misurata con una scala Likert a 5 punti che va da scarsa a eccellente e somministrata a paziente, medico PC e medico generico
|
6 mesi
|
|
Tasso di adesione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Aderenza al seguito di raccomandazioni / rinvii relativi all'intervento dello studio e ai risultati clinici.
|
6 mesi
|
|
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pazienti arruolati divisi per pazienti idonei contattati e motivi sia di ineleggibilità che di rifiuto come documentato nei registri.
|
6 mesi
|
|
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di pazienti disponibili per la valutazione dei risultati del follow-up.
|
6 mesi
|
|
Ordinamento BMD
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di ordinamento della densità minerale ossea
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shabbir Alibhai, MD, UHN
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-6823
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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