腹部、太もも、または上腕に投与した場合のボコシズマブ (PF-04950615; RN316) の薬物動態および相対的バイオアベイラビリティ
2019年2月14日 更新者：Pfizer
高コレステロール血症の成人被験者における皮下投与後の PF-04950615 の注射部位の相対的生物学的利用能を評価するための第 1 相、非盲検、無作為化、単回投与、並行群間試験
この研究は、腹部、上腕または大腿部への皮下注射後の PF-04950616 の単回投与の薬物動態を特徴付けることを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- MRA Clinical Research, LLC
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男女の被験者。
- 体格指数 (BMI) ≤ 33 kg/m2、および総体重が 60 kg から 90 kg (132 ポンドから 198 ポンド) であること。
- 空腹時LDL-Cは、初回スクリーニング（-28日目から-14日目）および-7日目：2回の適格な訪問で> 130 mg / dL（NCEP ATP III基準による境界高値）でなければなりません。
除外基準:
- コントロール不良の1型または2型糖尿病（HbA1c > 9.0%）。
- -過去1年間の心血管または脳血管イベント（例、MI、脳卒中、TIA）または関連手順（例、血管形成術）の履歴。
- -うっ血性心不全（CHF）クラスIIIまたはIVのニューヨーク心臓協会（NYHA）の基準を満たす被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：150 mg PF-04950615 を腹部に単回投与
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単回 150 mg PF-04950615 用量を腹部に SC 投与
単回 150 mg PF-04950615 を上腕に皮下投与
PF-04950615 150 mg 単回用量を大腿部に皮下投与
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実験的：150 mg PF-04950615 を上腕に単回投与
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単回 150 mg PF-04950615 用量を腹部に SC 投与
単回 150 mg PF-04950615 を上腕に皮下投与
PF-04950615 150 mg 単回用量を大腿部に皮下投与
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実験的：PF-04950615 150 mg 単回用量を大腿部に投与
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単回 150 mg PF-04950615 用量を腹部に SC 投与
単回 150 mg PF-04950615 を上腕に皮下投与
PF-04950615 150 mg 単回用量を大腿部に皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外挿時間 0 から無限時間 (AUCinf) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目（投与前0時間、投与後1および8時間）、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、50日目、57日目、64日目、71日目、85日目/早期終了。
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AUCinf は、時間ゼロ (投与前) から無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域です。
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1日目（投与前0時間、投与後1および8時間）、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、50日目、57日目、64日目、71日目、85日目/早期終了。
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与前0時間、投与後1および8時間）、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、50日目、57日目、64日目、71日目、85日目/早期終了。
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最大観測濃度。
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1日目（投与前0時間、投与後1および8時間）、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、50日目、57日目、64日目、71日目、85日目/早期終了。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：1日目（投与前0時間、投与後1および8時間）、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、50日目、57日目、64日目、71日目、85日目/早期終了。
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AUClast は、時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積です。
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1日目（投与前0時間、投与後1および8時間）、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、50日目、57日目、64日目、71日目、85日目/早期終了。
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：1日目（投与前0時間、投与後1および8時間）、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、50日目、57日目、64日目、71日目、85日目/早期終了。
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観察された最大濃度の時間。
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1日目（投与前0時間、投与後1および8時間）、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、50日目、57日目、64日目、71日目、85日目/早期終了。
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見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：1日目（投与前0時間、投与後1および8時間）、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、50日目、57日目、64日目、71日目、85日目/早期終了。
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皮下投与後の明らかなクリアランス。
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1日目（投与前0時間、投与後1および8時間）、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、50日目、57日目、64日目、71日目、85日目/早期終了。
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見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：1日目（投与前0時間、投与後1および8時間）、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、50日目、57日目、64日目、71日目、85日目/早期終了。
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皮下投与後の見かけの分布容積。
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1日目（投与前0時間、投与後1および8時間）、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、50日目、57日目、64日目、71日目、85日目/早期終了。
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終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：1日目（投与前0時間、投与後1および8時間）、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、50日目、57日目、64日目、71日目、85日目/早期終了。
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皮下投与後の最終消失半減期。
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1日目（投与前0時間、投与後1および8時間）、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、50日目、57日目、64日目、71日目、85日目/早期終了。
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最大低密度リポタンパク質コレステロール LDL-C 低下効果 (Emax): 絶対値
時間枠：ベースライン (-7 日目と 1 日目の平均)、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目、36 日目、43 日目、50 日目、57 日目、64日目、71日目、85日目/早期終了
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試験的な LDL-C データの絶対値を使用した最大 LDL-C 応答
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ベースライン (-7 日目と 1 日目の平均)、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目、36 日目、43 日目、50 日目、57 日目、64日目、71日目、85日目/早期終了
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Emax: ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-7 日目と 1 日目の平均)、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目、36 日目、43 日目、50 日目、57 日目、64日目、71日目、85日目/早期終了
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LDL-C Emax は、ベースラインからの変化として表されます。
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ベースライン (-7 日目と 1 日目の平均)、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目、36 日目、43 日目、50 日目、57 日目、64日目、71日目、85日目/早期終了
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Emax: ベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (-7 日目と 1 日目の平均)、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目、36 日目、43 日目、50 日目、57 日目、64日目、71日目、85日目/早期終了
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LDL-C Emax は、ベースラインからの変化率として表されます。
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ベースライン (-7 日目と 1 日目の平均)、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目、36 日目、43 日目、50 日目、57 日目、64日目、71日目、85日目/早期終了
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最大LDL-C低下に達するまでの時間（Tmax、LDL-C）
時間枠：ベースライン (-7 日目と 1 日目の平均)、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目、36 日目、43 日目、50 日目、57 日目、64日目、71日目、85日目/早期終了
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LDL-C Emax までの時間
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ベースライン (-7 日目と 1 日目の平均)、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目、36 日目、43 日目、50 日目、57 日目、64日目、71日目、85日目/早期終了
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LDL-C 効果曲線下面積 (AUEC): 絶対値
時間枠：ベースライン (-7 日目と 1 日目の平均)、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目、36 日目、43 日目、50 日目、57 日目、64日目、71日目、85日目/早期終了
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AUEC は、ベースラインから 85 日目までの LDL-C 濃度-時間曲線の下の面積であり、試験値の絶対値を使用して表現されます
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ベースライン (-7 日目と 1 日目の平均)、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目、36 日目、43 日目、50 日目、57 日目、64日目、71日目、85日目/早期終了
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AUEC: ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-7 日目と 1 日目の平均)、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目、36 日目、43 日目、50 日目、57 日目、64日目、71日目、85日目/早期終了
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AUEC は、ベースラインから 85 日目までの LDL-C 濃度-時間曲線の下の面積であり、ベースラインからの変化として表されます
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ベースライン (-7 日目と 1 日目の平均)、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目、36 日目、43 日目、50 日目、57 日目、64日目、71日目、85日目/早期終了
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AUEC: ベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (-7 日目と 1 日目の平均)、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目、36 日目、43 日目、50 日目、57 日目、64日目、71日目、85日目/早期終了
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AUEC は、ベースラインから 85 日目までの LDL-C 濃度-時間曲線の下の面積であり、ベースラインからの変化率として表されます。
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ベースライン (-7 日目と 1 日目の平均)、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目、36 日目、43 日目、50 日目、57 日目、64日目、71日目、85日目/早期終了
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重症度別の注射部位反応（ISR）のある参加者の数
時間枠：1日目～85日目
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急性の注射部位反応（痛み、かゆみ、硬結など）は、有害事象（AE）として記録されました。
AE の強度は、軽度 (通常の機能を妨げない)、中等度 (通常の機能をある程度妨げる)、または重度 (参加者の通常の機能を著しく妨げる) として説明されました。
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1日目～85日目
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陽性の抗薬物抗体 (ADA) および中和抗体 (nAb) を持つ参加者の数
時間枠：1日目、15日目、29日目、57日目、85日目/早期終了
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ADA 力価 (log2) >=6.23 の場合、参加者は ADA 陽性です。
nAb 力価 (log2) >=4.32 の場合、参加者は nAb 陽性です。
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1日目、15日目、29日目、57日目、85日目/早期終了
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抗薬物抗体（ADA）力価
時間枠：1日目、15日目、29日目、57日目、85日目/早期終了
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ADA力価：力価は、アッセイカットポイントでのlog2逆数希釈として表されました。
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1日目、15日目、29日目、57日目、85日目/早期終了
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中和抗体（nAb）力価
時間枠：1日目、15日目、29日目、57日目、85日目/早期終了
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ｎＡｂ力価：力価は、アッセイカットポイントでのｌｏｇ２逆数希釈として提示された。
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1日目、15日目、29日目、57日目、85日目/早期終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月14日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B1481024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。