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Bococizumab（PF-04950615；RN316）在腹部、大腿或上臂给药时的药代动力学和相对生物利用度

2019年2月14日 更新者：Pfizer

第 1 阶段、开放标签、随机、单剂量、平行组研究，以评估 PF-04950615 在患有高胆固醇血症的成人受试者中皮下给药后的注射部位相对生物利用度

本研究旨在表征 PF-04950616 皮下注射到腹部、上臂或大腿后的单剂量药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • MRA Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 至 65 岁的男性和女性受试者。
  • 体重指数 (BMI) ≤ 33 kg/m2，并且总体重在 60 kg 至 90 kg（132 lbs 至 198 lbs）之间。
  • 在两次符合条件的就诊时，空腹 LDL-C 必须 > 130 mg/dL（根据 NCEP ATP III 标准的临界值高）：初始筛查（第 -28 至 -14 天）和第 -7 天。

排除标准：

  • 1 型或 2 型糖尿病控制不佳 (HbA1c > 9.0%)。
  • 在过去一年中有心血管或脑血管事件（例如，MI、中风、TIA）或相关手术（例如，血管成形术）的病史。
  • 符合纽约心脏协会 (NYHA) 充血性心力衰竭 (CHF) III 级或 IV 级标准的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：腹部单剂量 150 mg PF-04950615
生物：Bococizumab（PF-04950615；RN316）
单次 150 mg PF-04950615 皮下注射至腹部
生物：Bococizumab（PF-04950615；RN316）
单次 150 mg PF-04950615 剂量皮下给药至上臂
生物：Bococizumab（PF-04950615；RN316）
单次 150 mg PF-04950615 皮下注射至大腿
实验性的：上臂单剂量 150 mg PF-04950615
生物：Bococizumab（PF-04950615；RN316）
单次 150 mg PF-04950615 皮下注射至腹部
生物：Bococizumab（PF-04950615；RN316）
单次 150 mg PF-04950615 剂量皮下给药至上臂
生物：Bococizumab（PF-04950615；RN316）
单次 150 mg PF-04950615 皮下注射至大腿
实验性的：大腿单剂量 150 mg PF-04950615
生物：Bococizumab（PF-04950615；RN316）
单次 150 mg PF-04950615 皮下注射至腹部
生物：Bococizumab（PF-04950615；RN316）
单次 150 mg PF-04950615 剂量皮下给药至上臂
生物：Bococizumab（PF-04950615；RN316）
单次 150 mg PF-04950615 皮下注射至大腿

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从时间 0 外推到无限时间 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天（给药前第 0 小时，给药后第 1 和 8 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天、第 43 天、第 50 天、第 57 天、第 64 天、第 71 天和第 85 天/提前终止。
AUCinf 是从时间零（给药前）外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线（AUC）下的面积。
第 1 天（给药前第 0 小时，给药后第 1 和 8 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天、第 43 天、第 50 天、第 57 天、第 64 天、第 71 天和第 85 天/提前终止。
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（给药前第 0 小时，给药后第 1 和 8 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天、第 43 天、第 50 天、第 57 天、第 64 天、第 71 天和第 85 天/提前终止。
最大观察浓度。
第 1 天（给药前第 0 小时，给药后第 1 和 8 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天、第 43 天、第 50 天、第 57 天、第 64 天、第 71 天和第 85 天/提前终止。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：第 1 天（给药前第 0 小时，给药后第 1 和 8 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天、第 43 天、第 50 天、第 57 天、第 64 天、第 71 天和第 85 天/提前终止。
AUClast 是从时间零到最后可量化浓度的时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
第 1 天（给药前第 0 小时，给药后第 1 和 8 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天、第 43 天、第 50 天、第 57 天、第 64 天、第 71 天和第 85 天/提前终止。
达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天（给药前第 0 小时，给药后第 1 和 8 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天、第 43 天、第 50 天、第 57 天、第 64 天、第 71 天和第 85 天/提前终止。
观察到的最大浓度的时间。
第 1 天（给药前第 0 小时，给药后第 1 和 8 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天、第 43 天、第 50 天、第 57 天、第 64 天、第 71 天和第 85 天/提前终止。
表观间隙 (CL/F)
大体时间：第 1 天（给药前第 0 小时，给药后第 1 和 8 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天、第 43 天、第 50 天、第 57 天、第 64 天、第 71 天和第 85 天/提前终止。
皮下给药后的表观清除率。
第 1 天（给药前第 0 小时，给药后第 1 和 8 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天、第 43 天、第 50 天、第 57 天、第 64 天、第 71 天和第 85 天/提前终止。
表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 天（给药前第 0 小时，给药后第 1 和 8 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天、第 43 天、第 50 天、第 57 天、第 64 天、第 71 天和第 85 天/提前终止。
皮下给药后的表观分布容积。
第 1 天（给药前第 0 小时，给药后第 1 和 8 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天、第 43 天、第 50 天、第 57 天、第 64 天、第 71 天和第 85 天/提前终止。
终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天（给药前第 0 小时，给药后第 1 和 8 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天、第 43 天、第 50 天、第 57 天、第 64 天、第 71 天和第 85 天/提前终止。
皮下给药后的终末消除半衰期。
第 1 天（给药前第 0 小时，给药后第 1 和 8 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天、第 43 天、第 50 天、第 57 天、第 64 天、第 71 天和第 85 天/提前终止。
最大低密度脂蛋白胆固醇 LDL-C 降低效果 (Emax)：绝对值
大体时间：基线（第-7天和第1天的平均值）、第2天、第3天、第4天、第5天、第6天、第8天、第15天、第22天、第29天、第36天、第43天、第50天、第57天, 第 64 天、第 71 天和第 85 天/提前终止
使用绝对试验 LDL-C 数据的最大 LDL-C 反应
基线（第-7天和第1天的平均值）、第2天、第3天、第4天、第5天、第6天、第8天、第15天、第22天、第29天、第36天、第43天、第50天、第57天, 第 64 天、第 71 天和第 85 天/提前终止
Emax：相对于基线的变化
大体时间：基线（第-7天和第1天的平均值）、第2天、第3天、第4天、第5天、第6天、第8天、第15天、第22天、第29天、第36天、第43天、第50天、第57天, 第 64 天、第 71 天和第 85 天/提前终止
LDL-C Emax 表示为相对于基线的变化。
基线（第-7天和第1天的平均值）、第2天、第3天、第4天、第5天、第6天、第8天、第15天、第22天、第29天、第36天、第43天、第50天、第57天, 第 64 天、第 71 天和第 85 天/提前终止
Emax：相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第-7天和第1天的平均值）、第2天、第3天、第4天、第5天、第6天、第8天、第15天、第22天、第29天、第36天、第43天、第50天、第57天, 第 64 天、第 71 天和第 85 天/提前终止
LDL-C Emax 表示为相对于基线的百分比变化。
基线（第-7天和第1天的平均值）、第2天、第3天、第4天、第5天、第6天、第8天、第15天、第22天、第29天、第36天、第43天、第50天、第57天, 第 64 天、第 71 天和第 85 天/提前终止
达到最大 LDL-C 降低的时间（Tmax，LDL-C）
大体时间：基线（第-7天和第1天的平均值）、第2天、第3天、第4天、第5天、第6天、第8天、第15天、第22天、第29天、第36天、第43天、第50天、第57天, 第 64 天、第 71 天和第 85 天/提前终止
达到 LDL-C Emax 的时间
基线（第-7天和第1天的平均值）、第2天、第3天、第4天、第5天、第6天、第8天、第15天、第22天、第29天、第36天、第43天、第50天、第57天, 第 64 天、第 71 天和第 85 天/提前终止
LDL-C 效应曲线下面积 (AUEC)：绝对值
大体时间：基线（第-7天和第1天的平均值）、第2天、第3天、第4天、第5天、第6天、第8天、第15天、第22天、第29天、第36天、第43天、第50天、第57天, 第 64 天、第 71 天和第 85 天/提前终止
AUEC 是从基线到第 85 天的 LDL-C 浓度-时间曲线下的面积，使用绝对试验值表示
基线（第-7天和第1天的平均值）、第2天、第3天、第4天、第5天、第6天、第8天、第15天、第22天、第29天、第36天、第43天、第50天、第57天, 第 64 天、第 71 天和第 85 天/提前终止
AUEC：相对于基线的变化
大体时间：基线（第-7天和第1天的平均值）、第2天、第3天、第4天、第5天、第6天、第8天、第15天、第22天、第29天、第36天、第43天、第50天、第57天, 第 64 天、第 71 天和第 85 天/提前终止
AUEC 是从基线到第 85 天的 LDL-C 浓度-时间曲线下的面积，表示为相对于基线的变化
基线（第-7天和第1天的平均值）、第2天、第3天、第4天、第5天、第6天、第8天、第15天、第22天、第29天、第36天、第43天、第50天、第57天, 第 64 天、第 71 天和第 85 天/提前终止
AUEC：相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第-7天和第1天的平均值）、第2天、第3天、第4天、第5天、第6天、第8天、第15天、第22天、第29天、第36天、第43天、第50天、第57天, 第 64 天、第 71 天和第 85 天/提前终止
AUEC 是从基线到第 85 天的 LDL-C 浓度-时间曲线下的面积，表示为相对于基线的百分比变化。
基线（第-7天和第1天的平均值）、第2天、第3天、第4天、第5天、第6天、第8天、第15天、第22天、第29天、第36天、第43天、第50天、第57天, 第 64 天、第 71 天和第 85 天/提前终止
按严重程度分类的注射部位反应 (ISR) 参与者人数
大体时间：第 1 天到第 85 天
急性注射部位反应（例如，疼痛、瘙痒、硬结）被捕获为不良事件 (AE)。 AE 的强度被描述为轻度（不干扰正常功能）、中度（在一定程度上干扰正常功能）或严重（显着干扰参与者的正常功能）。
第 1 天到第 85 天
抗药抗体 (ADA) 和中和抗体 (nAb) 阳性的参与者人数
大体时间：第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天和第 85 天/提前终止
如果 ADA 效价 (log2) >=6.23，则参与者为 ADA 阳性。 如果 nAb 滴度 (log2) >=4.32，则参与者为 nAb 阳性。
第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天和第 85 天/提前终止
抗药抗体 (ADA) 效价
大体时间：第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天和第 85 天/提前终止
ADA 滴度：滴度表示为测定​​截点处的 log2 倒数稀释度。
第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天和第 85 天/提前终止
中和抗体 (nAb) 效价
大体时间：第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天和第 85 天/提前终止
nAb 滴度：滴度表示为测定​​截点处的 log2 倒数稀释度。
第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天和第 85 天/提前终止

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月21日

首次发布 (估计)

2014年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月14日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B1481024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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