Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en relatieve biologische beschikbaarheid van Bococizumab (PF-04950615; RN316) bij toediening aan de buik, dij of bovenarm

14 februari 2019 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, OPEN-LABEL, GERANDOMISEERDE, ENKELE DOSIS, PARALLELLE GROEPSONDERZOEK OM DE INJECTIEPLAATS RELATIEVE BIOBESCHIKBAARHEID VAN PF-04950615 TE BEOORDELEN NA SUBCUTANE TOEDIENING BIJ VOLWASSENEN MET HYPERCHOLESTEROLEMIE

Deze studie heeft tot doel de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van PF-04950616 te karakteriseren na subcutane injectie in de buik, bovenarm of dij.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 65 jaar.
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 33 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht van 60 kg tot 90 kg (132 lbs tot 198 lbs).
  • Nuchter LDL-C moet > 130 mg/dL zijn (borderline hoog volgens NCEP ATP III-criteria) bij twee kwalificerende bezoeken: eerste screening (dag -28 tot -14) en dag -7.

Uitsluitingscriteria:

  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 1 of type 2 (HbA1c > 9,0%).
  • Geschiedenis van een cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenis (bijv. MI, beroerte, TIA) of gerelateerde procedure (bijv. angioplastiek) in het afgelopen jaar.
  • Proefpersonen die voldoen aan de criteria van de New York Heart Association (NYHA) voor congestief hartfalen (CHF) klasse III of IV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eenmalige dosis van 150 mg PF-04950615 toegediend in de buik
Biologisch: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Eenmalige dosis van 150 mg PF-04950615 SC toegediend in de buik
Biologisch: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Een enkele dosis van 150 mg PF-04950615 SC toegediend aan de bovenarm
Biologisch: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Een enkele dosis van 150 mg PF-04950615 SC toegediend aan de dij
Experimenteel: Eenmalige dosis van 150 mg PF-04950615 toegediend aan de bovenarm
Biologisch: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Eenmalige dosis van 150 mg PF-04950615 SC toegediend in de buik
Biologisch: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Een enkele dosis van 150 mg PF-04950615 SC toegediend aan de bovenarm
Biologisch: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Een enkele dosis van 150 mg PF-04950615 SC toegediend aan de dij
Experimenteel: Eenmalige dosis van 150 mg PF-04950615 toegediend aan de dij
Biologisch: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Eenmalige dosis van 150 mg PF-04950615 SC toegediend in de buik
Biologisch: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Een enkele dosis van 150 mg PF-04950615 SC toegediend aan de bovenarm
Biologisch: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Een enkele dosis van 150 mg PF-04950615 SC toegediend aan de dij

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf)
Tijdsspanne: Dag 1 (uur 0 vóór de dosis, uur 1 en 8 na de dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , dag 50, dag 57, dag 64, dag 71 en dag 85/vroegtijdige beëindiging.
AUCinf is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip nul (vóór toediening) geëxtrapoleerd naar oneindige tijd.
Dag 1 (uur 0 vóór de dosis, uur 1 en 8 na de dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , dag 50, dag 57, dag 64, dag 71 en dag 85/vroegtijdige beëindiging.
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 (uur 0 vóór de dosis, uur 1 en 8 na de dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , dag 50, dag 57, dag 64, dag 71 en dag 85/vroegtijdige beëindiging.
Maximale waargenomen concentratie.
Dag 1 (uur 0 vóór de dosis, uur 1 en 8 na de dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , dag 50, dag 57, dag 64, dag 71 en dag 85/vroegtijdige beëindiging.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Dag 1 (uur 0 vóór de dosis, uur 1 en 8 na de dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , dag 50, dag 57, dag 64, dag 71 en dag 85/vroegtijdige beëindiging.
AUClast is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie.
Dag 1 (uur 0 vóór de dosis, uur 1 en 8 na de dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , dag 50, dag 57, dag 64, dag 71 en dag 85/vroegtijdige beëindiging.
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 (uur 0 vóór de dosis, uur 1 en 8 na de dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , dag 50, dag 57, dag 64, dag 71 en dag 85/vroegtijdige beëindiging.
Tijd voor maximale waargenomen concentratie.
Dag 1 (uur 0 vóór de dosis, uur 1 en 8 na de dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , dag 50, dag 57, dag 64, dag 71 en dag 85/vroegtijdige beëindiging.
Schijnbare speling (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1 (uur 0 vóór de dosis, uur 1 en 8 na de dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , dag 50, dag 57, dag 64, dag 71 en dag 85/vroegtijdige beëindiging.
Schijnbare klaring na subcutane toediening.
Dag 1 (uur 0 vóór de dosis, uur 1 en 8 na de dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , dag 50, dag 57, dag 64, dag 71 en dag 85/vroegtijdige beëindiging.
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 1 (uur 0 vóór de dosis, uur 1 en 8 na de dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , dag 50, dag 57, dag 64, dag 71 en dag 85/vroegtijdige beëindiging.
Schijnbaar distributievolume na subcutane toediening.
Dag 1 (uur 0 vóór de dosis, uur 1 en 8 na de dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , dag 50, dag 57, dag 64, dag 71 en dag 85/vroegtijdige beëindiging.
Terminale eliminatie halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1 (uur 0 vóór de dosis, uur 1 en 8 na de dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , dag 50, dag 57, dag 64, dag 71 en dag 85/vroegtijdige beëindiging.
Terminale eliminatiehalfwaardetijd na subcutane toediening.
Dag 1 (uur 0 vóór de dosis, uur 1 en 8 na de dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , dag 50, dag 57, dag 64, dag 71 en dag 85/vroegtijdige beëindiging.
Maximaal low-density lipoproteïne-cholesterol LDL-C-verlagend effect (Emax): absolute waarde
Tijdsspanne: Basislijn (gemiddelde van Dag -7 en Dag 1), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 50, Dag 57 , dag 64, dag 71 en dag 85/vroegtijdige beëindiging
Maximale LDL-C-respons op basis van absolute LDL-C-gegevens uit proef
Basislijn (gemiddelde van Dag -7 en Dag 1), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 50, Dag 57 , dag 64, dag 71 en dag 85/vroegtijdige beëindiging
Emax: wijziging vanaf basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (gemiddelde van Dag -7 en Dag 1), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 50, Dag 57 , dag 64, dag 71 en dag 85/vroegtijdige beëindiging
LDL-C Emax uitgedrukt als verandering ten opzichte van baseline.
Basislijn (gemiddelde van Dag -7 en Dag 1), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 50, Dag 57 , dag 64, dag 71 en dag 85/vroegtijdige beëindiging
Emax: procentuele verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (gemiddelde van Dag -7 en Dag 1), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 50, Dag 57 , dag 64, dag 71 en dag 85/vroegtijdige beëindiging
LDL-C Emax uitgedrukt als procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn (gemiddelde van Dag -7 en Dag 1), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 50, Dag 57 , dag 64, dag 71 en dag 85/vroegtijdige beëindiging
Tijd om maximale LDL-C-verlaging te bereiken (Tmax, LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn (gemiddelde van Dag -7 en Dag 1), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 50, Dag 57 , dag 64, dag 71 en dag 85/vroegtijdige beëindiging
Tijd tot LDL-C Emax
Basislijn (gemiddelde van Dag -7 en Dag 1), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 50, Dag 57 , dag 64, dag 71 en dag 85/vroegtijdige beëindiging
Gebied onder de LDL-C-effectcurve (AUEC): absolute waarde
Tijdsspanne: Basislijn (gemiddelde van Dag -7 en Dag 1), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 50, Dag 57 , dag 64, dag 71 en dag 85/vroegtijdige beëindiging
AUEC is het gebied onder de LDL-C-concentratie-tijdcurve vanaf baseline tot dag 85, uitgedrukt met behulp van de absolute waarde van de proef
Basislijn (gemiddelde van Dag -7 en Dag 1), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 50, Dag 57 , dag 64, dag 71 en dag 85/vroegtijdige beëindiging
AUEC: Wijziging vanaf basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (gemiddelde van Dag -7 en Dag 1), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 50, Dag 57 , dag 64, dag 71 en dag 85/vroegtijdige beëindiging
AUEC is het gebied onder de LDL-C-concentratie-tijdcurve vanaf baseline tot dag 85, uitgedrukt als verandering ten opzichte van baseline
Basislijn (gemiddelde van Dag -7 en Dag 1), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 50, Dag 57 , dag 64, dag 71 en dag 85/vroegtijdige beëindiging
AUEC: procentuele verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn (gemiddelde van Dag -7 en Dag 1), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 50, Dag 57 , dag 64, dag 71 en dag 85/vroegtijdige beëindiging
AUEC is het gebied onder de LDL-C-concentratie-tijdcurve vanaf baseline tot dag 85, uitgedrukt als procentuele verandering ten opzichte van baseline.
Basislijn (gemiddelde van Dag -7 en Dag 1), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 50, Dag 57 , dag 64, dag 71 en dag 85/vroegtijdige beëindiging
Aantal deelnemers met injectieplaatsreacties (ISR's) naar ernst
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85
Acute reacties op de injectieplaats (bijv. pijn, pruritus, verharding) werden geregistreerd als bijwerkingen. De intensiteit van de AE ​​werd beschreven als mild (belemmert de gebruikelijke functie niet), matig (belemmert tot op zekere hoogte de gebruikelijke functie) of ernstig (belemmert significant de gebruikelijke functie van de deelnemer).
Dag 1 tot dag 85
Aantal deelnemers met positieve antidrug-antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (nAb)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57 en Dag 85/Vroegtijdige beëindiging
Een deelnemer is ADA-positief als ADA-titer (log2) >=6,23. Een deelnemer is nAb-positief als nAb-titer (log2) >=4,32.
Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57 en Dag 85/Vroegtijdige beëindiging
Anti-drug antilichaam (ADA) titer
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57 en Dag 85/Vroegtijdige beëindiging
ADA-titer: titers werden gepresenteerd als log2 reciproke verdunning op assay-cutpoint.
Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57 en Dag 85/Vroegtijdige beëindiging
Neutraliserende antilichaamtiter (nAb).
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57 en Dag 85/Vroegtijdige beëindiging
nAb-titer: titers werden gepresenteerd als log2 reciproke verdunning bij assay-cutpoint.
Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57 en Dag 85/Vroegtijdige beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1481024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bococizumab (PF-04950615; RN316)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren