Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a relativní biologická dostupnost bococizumabu (PF-04950615; RN316) při podání do břicha, stehna nebo nadloktí

14. února 2019 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ, JEDNODÁVKOVÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE K POSOUZENÍ RELATIVNÍ BIOLOGICKÉ DOSTUPNOSTI V MÍSTĚ INJEKCE PF-04950615 PO SUBKUTÁNNÍM PODÁNÍ U DOSPĚLÝCH SUBJEKTŮ S LEMILEMI

Tato studie si klade za cíl charakterizovat farmakokinetiku jednorázové dávky PF-04950616 po subkutánní injekci do břicha, horní části paže nebo stehna.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 33 kg/m2 a celková tělesná hmotnost 60 kg až 90 kg (132 až 198 liber).
  • LDL-C nalačno musí být > 130 mg/dl (hraniční maximum podle kritérií NCEP ATP III) při dvou kvalifikačních návštěvách: úvodní screening (dny -28 až -14) a den -7.

Kritéria vyloučení:

  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (HbA1c > 9,0 %).
  • Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhoda v anamnéze (např. IM, cévní mozková příhoda, TIA) nebo související výkon (např. angioplastika) během posledního roku.
  • Subjekty, které splňují kritéria New York Heart Association (NYHA) pro městnavé srdeční selhání (CHF) třídy III nebo IV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jedna dávka 150 mg PF-04950615 podaná do břicha
Biologický: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Jedna dávka 150 mg PF-04950615 podaná SC do břicha
Biologický: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Jedna dávka 150 mg PF-04950615 podaná subkutánně do horní části paže
Biologický: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Jedna dávka 150 mg PF-04950615 podaná subkutánně do stehna
Experimentální: Jedna dávka 150 mg PF-04950615 podaná do horní části paže
Biologický: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Jedna dávka 150 mg PF-04950615 podaná SC do břicha
Biologický: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Jedna dávka 150 mg PF-04950615 podaná subkutánně do horní části paže
Biologický: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Jedna dávka 150 mg PF-04950615 podaná subkutánně do stehna
Experimentální: Jedna dávka 150 mg PF-04950615 podaná do stehna
Biologický: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Jedna dávka 150 mg PF-04950615 podaná SC do břicha
Biologický: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Jedna dávka 150 mg PF-04950615 podaná subkutánně do horní části paže
Biologický: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Jedna dávka 150 mg PF-04950615 podaná subkutánně do stehna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas (AUCinf)
Časové okno: Den 1 (hodina 0 před dávkou, hodiny 1 a 8 po dávce), den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 8, den 15, den 22, den 29, den 36, den 43 , den 50, den 57, den 64, den 71 a den 85/předčasné ukončení.
AUCinf je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času nula (před dávkou) extrapolovaná na nekonečný čas.
Den 1 (hodina 0 před dávkou, hodiny 1 a 8 po dávce), den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 8, den 15, den 22, den 29, den 36, den 43 , den 50, den 57, den 64, den 71 a den 85/předčasné ukončení.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 (hodina 0 před dávkou, hodiny 1 a 8 po dávce), den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 8, den 15, den 22, den 29, den 36, den 43 , den 50, den 57, den 64, den 71 a den 85/předčasné ukončení.
Maximální pozorovaná koncentrace.
Den 1 (hodina 0 před dávkou, hodiny 1 a 8 po dávce), den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 8, den 15, den 22, den 29, den 36, den 43 , den 50, den 57, den 64, den 71 a den 85/předčasné ukončení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1 (hodina 0 před dávkou, hodiny 1 a 8 po dávce), den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 8, den 15, den 22, den 29, den 36, den 43 , den 50, den 57, den 64, den 71 a den 85/předčasné ukončení.
AUClast je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Den 1 (hodina 0 před dávkou, hodiny 1 a 8 po dávce), den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 8, den 15, den 22, den 29, den 36, den 43 , den 50, den 57, den 64, den 71 a den 85/předčasné ukončení.
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 (hodina 0 před dávkou, hodiny 1 a 8 po dávce), den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 8, den 15, den 22, den 29, den 36, den 43 , den 50, den 57, den 64, den 71 a den 85/předčasné ukončení.
Čas pro maximální pozorovanou koncentraci.
Den 1 (hodina 0 před dávkou, hodiny 1 a 8 po dávce), den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 8, den 15, den 22, den 29, den 36, den 43 , den 50, den 57, den 64, den 71 a den 85/předčasné ukončení.
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Den 1 (hodina 0 před dávkou, hodiny 1 a 8 po dávce), den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 8, den 15, den 22, den 29, den 36, den 43 , den 50, den 57, den 64, den 71 a den 85/předčasné ukončení.
Zjevná clearance po subkutánním podání.
Den 1 (hodina 0 před dávkou, hodiny 1 a 8 po dávce), den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 8, den 15, den 22, den 29, den 36, den 43 , den 50, den 57, den 64, den 71 a den 85/předčasné ukončení.
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: Den 1 (hodina 0 před dávkou, hodiny 1 a 8 po dávce), den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 8, den 15, den 22, den 29, den 36, den 43 , den 50, den 57, den 64, den 71 a den 85/předčasné ukončení.
Zjevný distribuční objem po subkutánním podání.
Den 1 (hodina 0 před dávkou, hodiny 1 a 8 po dávce), den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 8, den 15, den 22, den 29, den 36, den 43 , den 50, den 57, den 64, den 71 a den 85/předčasné ukončení.
Poločas rozpadu terminálu (t1/2)
Časové okno: Den 1 (hodina 0 před dávkou, hodiny 1 a 8 po dávce), den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 8, den 15, den 22, den 29, den 36, den 43 , den 50, den 57, den 64, den 71 a den 85/předčasné ukončení.
Terminální eliminační poločas po subkutánním podání.
Den 1 (hodina 0 před dávkou, hodiny 1 a 8 po dávce), den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 8, den 15, den 22, den 29, den 36, den 43 , den 50, den 57, den 64, den 71 a den 85/předčasné ukončení.
Maximální účinek na snížení cholesterolu LDL-C s nízkou hustotou lipoproteinu (Emax): Absolutní hodnota
Časové okno: Výchozí stav (průměr dne -7 a dne 1), 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 8. den, 15. den, 22. den, 29. den, 36. den, 43. den, 50. den, 57. den , den 64, den 71 a den 85/předčasné ukončení
Maximální odezva LDL-C pomocí absolutních údajů o LDL-C ze studie
Výchozí stav (průměr dne -7 a dne 1), 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 8. den, 15. den, 22. den, 29. den, 36. den, 43. den, 50. den, 57. den , den 64, den 71 a den 85/předčasné ukončení
Emax: Změna ze základní linie
Časové okno: Výchozí stav (průměr dne -7 a dne 1), 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 8. den, 15. den, 22. den, 29. den, 36. den, 43. den, 50. den, 57. den , den 64, den 71 a den 85/předčasné ukončení
LDL-C Emax vyjádřený jako změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (průměr dne -7 a dne 1), 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 8. den, 15. den, 22. den, 29. den, 36. den, 43. den, 50. den, 57. den , den 64, den 71 a den 85/předčasné ukončení
Emax: Procentuální změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (průměr dne -7 a dne 1), 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 8. den, 15. den, 22. den, 29. den, 36. den, 43. den, 50. den, 57. den , den 64, den 71 a den 85/předčasné ukončení
LDL-C Emax vyjádřený jako procentuální změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (průměr dne -7 a dne 1), 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 8. den, 15. den, 22. den, 29. den, 36. den, 43. den, 50. den, 57. den , den 64, den 71 a den 85/předčasné ukončení
Čas k dosažení maximálního snížení LDL-C (Tmax, LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav (průměr dne -7 a dne 1), 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 8. den, 15. den, 22. den, 29. den, 36. den, 43. den, 50. den, 57. den , den 64, den 71 a den 85/předčasné ukončení
Čas do LDL-C Emax
Výchozí stav (průměr dne -7 a dne 1), 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 8. den, 15. den, 22. den, 29. den, 36. den, 43. den, 50. den, 57. den , den 64, den 71 a den 85/předčasné ukončení
Oblast pod křivkou účinku LDL-C (AUEC): Absolutní hodnota
Časové okno: Výchozí stav (průměr dne -7 a dne 1), 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 8. den, 15. den, 22. den, 29. den, 36. den, 43. den, 50. den, 57. den , den 64, den 71 a den 85/předčasné ukončení
AUEC je plocha pod křivkou koncentrace LDL-C v závislosti na čase od výchozího stavu do 85. dne vyjádřená pomocí absolutní hodnoty při pokusu
Výchozí stav (průměr dne -7 a dne 1), 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 8. den, 15. den, 22. den, 29. den, 36. den, 43. den, 50. den, 57. den , den 64, den 71 a den 85/předčasné ukončení
AUEC: Změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (průměr dne -7 a dne 1), 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 8. den, 15. den, 22. den, 29. den, 36. den, 43. den, 50. den, 57. den , den 64, den 71 a den 85/předčasné ukončení
AUEC je plocha pod křivkou koncentrace LDL-C v čase od výchozího stavu do 85. dne vyjádřená jako změna od výchozího stavu
Výchozí stav (průměr dne -7 a dne 1), 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 8. den, 15. den, 22. den, 29. den, 36. den, 43. den, 50. den, 57. den , den 64, den 71 a den 85/předčasné ukončení
AUEC: Procentuální změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (průměr dne -7 a dne 1), 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 8. den, 15. den, 22. den, 29. den, 36. den, 43. den, 50. den, 57. den , den 64, den 71 a den 85/předčasné ukončení
AUEC je plocha pod křivkou koncentrace LDL-C v čase od výchozí hodnoty do 85. dne vyjádřená jako procentuální změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (průměr dne -7 a dne 1), 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 8. den, 15. den, 22. den, 29. den, 36. den, 43. den, 50. den, 57. den , den 64, den 71 a den 85/předčasné ukončení
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu (ISR) podle závažnosti
Časové okno: Den 1 až den 85
Akutní reakce v místě vpichu (např. bolest, pruritus, indurace) byly zachyceny jako nežádoucí účinky (AE). Intenzita AE byla popsána jako mírná (neinterferuje s obvyklou funkcí), střední (do určité míry interferuje s obvyklou funkcí) nebo těžká (významně interferuje s obvyklou funkcí účastníka).
Den 1 až den 85
Počet účastníků s pozitivními protidrogovými protilátkami (ADA) a neutralizujícími protilátkami (nAb)
Časové okno: Den 1, den 15, den 29, den 57 a den 85/předčasné ukončení
Účastník je ADA pozitivní, pokud titr ADA (log2) >=6,23. Účastník je pozitivní na nAb, pokud titr nAb (log2) >=4,32.
Den 1, den 15, den 29, den 57 a den 85/předčasné ukončení
Titr protilátek proti léku (ADA).
Časové okno: Den 1, den 15, den 29, den 57 a den 85/předčasné ukončení
Titr ADA: titry byly prezentovány jako log2 reciproční ředění v bodě testu.
Den 1, den 15, den 29, den 57 a den 85/předčasné ukončení
Titr neutralizačních protilátek (nAb).
Časové okno: Den 1, den 15, den 29, den 57 a den 85/předčasné ukončení
Titr nAb: titry byly prezentovány jako log2 reciproční ředění v bodě testu.
Den 1, den 15, den 29, den 57 a den 85/předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1481024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bococizumab (PF-04950615; RN316)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit