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Farmacocinética y biodisponibilidad relativa de bococizumab (PF-04950615; RN316) cuando se administra en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo

14 de febrero de 2019 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1, ABIERTO, ALEATORIZADO, DE DOSIS ÚNICA, DE GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA BIODISPONIBILIDAD RELATIVA EN EL LUGAR DE INYECCIÓN DE PF-04950615 DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN SUBCUTÁNEA EN SUJETOS ADULTOS CON HIPERCOLESTEROLEMIA

Este estudio tiene como objetivo caracterizar la farmacocinética de dosis única de PF-04950616 después de la inyección subcutánea en el abdomen, la parte superior del brazo o el muslo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤ 33 kg/m2 y peso corporal total de 60 kg a 90 kg (132 lbs a 198 lbs).
  • El LDL-C en ayunas debe ser > 130 mg/dL (límite alto según los criterios de NCEP ATP III) en dos visitas de calificación: evaluación inicial (Días -28 a -14) y Día -7.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 mal controlada (HbA1c > 9,0%).
  • Antecedentes de un evento cardiovascular o cerebrovascular (p. ej., IM, accidente cerebrovascular, AIT) o procedimiento relacionado (p. ej., angioplastia) durante el último año.
  • Sujetos que cumplan con los criterios de la New York Heart Association (NYHA) para insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) clases III o IV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis única de 150 mg de PF-04950615 administrada en el abdomen
Biológico: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Dosis única de 150 mg de PF-04950615 administrada SC en el abdomen
Biológico: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Dosis única de 150 mg de PF-04950615 administrada SC en la parte superior del brazo
Biológico: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Dosis única de 150 mg de PF-04950615 administrada SC en el muslo
Experimental: Dosis única de 150 mg de PF-04950615 administrada en la parte superior del brazo
Biológico: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Dosis única de 150 mg de PF-04950615 administrada SC en el abdomen
Biológico: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Dosis única de 150 mg de PF-04950615 administrada SC en la parte superior del brazo
Biológico: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Dosis única de 150 mg de PF-04950615 administrada SC en el muslo
Experimental: Dosis única de 150 mg de PF-04950615 administrada en el muslo
Biológico: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Dosis única de 150 mg de PF-04950615 administrada SC en el abdomen
Biológico: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Dosis única de 150 mg de PF-04950615 administrada SC en la parte superior del brazo
Biológico: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Dosis única de 150 mg de PF-04950615 administrada SC en el muslo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al tiempo infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Día 1 (Hora 0 antes de la dosis, Horas 1 y 8 después de la dosis), Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 43 , Día 50, Día 57, Día 64, Día 71 y Día 85/Terminación Anticipada.
AUCinf es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) extrapolada a un tiempo infinito.
Día 1 (Hora 0 antes de la dosis, Horas 1 y 8 después de la dosis), Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 43 , Día 50, Día 57, Día 64, Día 71 y Día 85/Terminación Anticipada.
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (Hora 0 antes de la dosis, Horas 1 y 8 después de la dosis), Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 43 , Día 50, Día 57, Día 64, Día 71 y Día 85/Terminación Anticipada.
Concentración máxima observada.
Día 1 (Hora 0 antes de la dosis, Horas 1 y 8 después de la dosis), Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 43 , Día 50, Día 57, Día 64, Día 71 y Día 85/Terminación Anticipada.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Día 1 (Hora 0 antes de la dosis, Horas 1 y 8 después de la dosis), Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 43 , Día 50, Día 57, Día 64, Día 71 y Día 85/Terminación Anticipada.
AUClast es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable.
Día 1 (Hora 0 antes de la dosis, Horas 1 y 8 después de la dosis), Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 43 , Día 50, Día 57, Día 64, Día 71 y Día 85/Terminación Anticipada.
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (Hora 0 antes de la dosis, Horas 1 y 8 después de la dosis), Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 43 , Día 50, Día 57, Día 64, Día 71 y Día 85/Terminación Anticipada.
Tiempo para la concentración máxima observada.
Día 1 (Hora 0 antes de la dosis, Horas 1 y 8 después de la dosis), Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 43 , Día 50, Día 57, Día 64, Día 71 y Día 85/Terminación Anticipada.
Juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1 (Hora 0 antes de la dosis, Horas 1 y 8 después de la dosis), Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 43 , Día 50, Día 57, Día 64, Día 71 y Día 85/Terminación Anticipada.
Aclaramiento aparente después de la administración subcutánea.
Día 1 (Hora 0 antes de la dosis, Horas 1 y 8 después de la dosis), Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 43 , Día 50, Día 57, Día 64, Día 71 y Día 85/Terminación Anticipada.
Volumen Aparente de Distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1 (Hora 0 antes de la dosis, Horas 1 y 8 después de la dosis), Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 43 , Día 50, Día 57, Día 64, Día 71 y Día 85/Terminación Anticipada.
Volumen aparente de distribución tras la administración subcutánea.
Día 1 (Hora 0 antes de la dosis, Horas 1 y 8 después de la dosis), Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 43 , Día 50, Día 57, Día 64, Día 71 y Día 85/Terminación Anticipada.
Semivida de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 (Hora 0 antes de la dosis, Horas 1 y 8 después de la dosis), Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 43 , Día 50, Día 57, Día 64, Día 71 y Día 85/Terminación Anticipada.
Semivida de eliminación terminal tras la administración subcutánea.
Día 1 (Hora 0 antes de la dosis, Horas 1 y 8 después de la dosis), Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 43 , Día 50, Día 57, Día 64, Día 71 y Día 85/Terminación Anticipada.
Efecto reductor máximo del colesterol de lipoproteínas de baja densidad LDL-C (Emax): valor absoluto
Periodo de tiempo: Línea de base (promedio del día -7 y el día 1), día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 8, día 15, día 22, día 29, día 36, ​​día 43, día 50, día 57 , Día 64, Día 71 y Día 85/Terminación Anticipada
Respuesta máxima de LDL-C utilizando datos absolutos de LDL-C de prueba
Línea de base (promedio del día -7 y el día 1), día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 8, día 15, día 22, día 29, día 36, ​​día 43, día 50, día 57 , Día 64, Día 71 y Día 85/Terminación Anticipada
Emax: cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (promedio del día -7 y el día 1), día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 8, día 15, día 22, día 29, día 36, ​​día 43, día 50, día 57 , Día 64, Día 71 y Día 85/Terminación Anticipada
LDL-C Emax expresado como cambio desde el valor inicial.
Línea de base (promedio del día -7 y el día 1), día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 8, día 15, día 22, día 29, día 36, ​​día 43, día 50, día 57 , Día 64, Día 71 y Día 85/Terminación Anticipada
Emax: cambio porcentual desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (promedio del día -7 y el día 1), día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 8, día 15, día 22, día 29, día 36, ​​día 43, día 50, día 57 , Día 64, Día 71 y Día 85/Terminación Anticipada
LDL-C Emax expresado como cambio porcentual desde el inicio.
Línea de base (promedio del día -7 y el día 1), día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 8, día 15, día 22, día 29, día 36, ​​día 43, día 50, día 57 , Día 64, Día 71 y Día 85/Terminación Anticipada
Tiempo para alcanzar la reducción máxima de LDL-C (Tmax, LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base (promedio del día -7 y el día 1), día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 8, día 15, día 22, día 29, día 36, ​​día 43, día 50, día 57 , Día 64, Día 71 y Día 85/Terminación Anticipada
Tiempo hasta LDL-C Emax
Línea de base (promedio del día -7 y el día 1), día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 8, día 15, día 22, día 29, día 36, ​​día 43, día 50, día 57 , Día 64, Día 71 y Día 85/Terminación Anticipada
Área bajo la curva de efecto LDL-C (AUEC): valor absoluto
Periodo de tiempo: Línea de base (promedio del día -7 y el día 1), día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 8, día 15, día 22, día 29, día 36, ​​día 43, día 50, día 57 , Día 64, Día 71 y Día 85/Terminación Anticipada
AUEC es el área bajo la curva de concentración-tiempo de LDL-C desde el inicio hasta el día 85, expresada utilizando el valor absoluto del ensayo
Línea de base (promedio del día -7 y el día 1), día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 8, día 15, día 22, día 29, día 36, ​​día 43, día 50, día 57 , Día 64, Día 71 y Día 85/Terminación Anticipada
AUEC: cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (promedio del día -7 y el día 1), día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 8, día 15, día 22, día 29, día 36, ​​día 43, día 50, día 57 , Día 64, Día 71 y Día 85/Terminación Anticipada
AUEC es el área bajo la curva de concentración-tiempo de LDL-C desde el inicio hasta el día 85 expresado como cambio desde el inicio
Línea de base (promedio del día -7 y el día 1), día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 8, día 15, día 22, día 29, día 36, ​​día 43, día 50, día 57 , Día 64, Día 71 y Día 85/Terminación Anticipada
AUEC: cambio porcentual desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (promedio del día -7 y el día 1), día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 8, día 15, día 22, día 29, día 36, ​​día 43, día 50, día 57 , Día 64, Día 71 y Día 85/Terminación Anticipada
AUEC es el área bajo la curva de concentración-tiempo de LDL-C desde el inicio hasta el día 85 expresado como cambio porcentual desde el inicio.
Línea de base (promedio del día -7 y el día 1), día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 8, día 15, día 22, día 29, día 36, ​​día 43, día 50, día 57 , Día 64, Día 71 y Día 85/Terminación Anticipada
Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección (ISR) por gravedad
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 85
Las reacciones agudas en el lugar de la inyección (p. ej., dolor, prurito, induración) se capturaron como eventos adversos (EA). La intensidad del EA se describió como leve (no interfiere con la función habitual), moderada (interfiere hasta cierto punto con la función habitual) o grave (interfiere significativamente con la función habitual del participante).
Día 1 a Día 85
Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos (ADA) y anticuerpos neutralizantes (nAb)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15, Día 29, Día 57 y Día 85/Terminación anticipada
Un participante es ADA positivo si el título de ADA (log2) >=6.23. Un participante es nAb positivo si el título de nAb (log2) >=4.32.
Día 1, Día 15, Día 29, Día 57 y Día 85/Terminación anticipada
Título de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15, Día 29, Día 57 y Día 85/Terminación anticipada
Título de ADA: los títulos se presentaron como dilución recíproca log2 en el punto de corte del ensayo.
Día 1, Día 15, Día 29, Día 57 y Día 85/Terminación anticipada
Título de anticuerpos neutralizantes (nAb)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15, Día 29, Día 57 y Día 85/Terminación anticipada
Título de nAb: los títulos se presentaron como dilución recíproca log2 en el punto de corte del ensayo.
Día 1, Día 15, Día 29, Día 57 y Día 85/Terminación anticipada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1481024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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