Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og relativ biotilgængelighed af Bococizumab (PF-04950615; RN316) når det administreres til maven, låret eller overarmen

14. februar 2019 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, ÅBEN LABEL, RANDOMISERET, ENKEL DOSIS, PARALLEL GRUPPE UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF INJEKTIONSSTEDENS RELATIVE BIOVILGÆNGLIGHED AF PF-04950615 EFTER SUBCUTAN ADMINISTRATION I VOKSNE UNDERSØGELSER

Denne undersøgelse har til formål at karakterisere enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​PF-04950616 efter subkutan injektion i maven, overarmen eller låret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år.
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 33 kg/m2 og en samlet kropsvægt på 60 kg til 90 kg (132 lbs til 198 lbs).
  • Fastende LDL-C skal være > 130 mg/dL (grænsen høj pr. NCEP ATP III-kriterier) ved to kvalificerende besøg: indledende screening (dage -28 til -14) og dag -7.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt kontrolleret type 1 eller type 2 diabetes mellitus (HbA1c > 9,0%).
  • Anamnese med en kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hændelse (f.eks. MI, slagtilfælde, TIA) eller relateret procedure (f.eks. angioplastik) i løbet af det seneste år.
  • Forsøgspersoner, der opfylder New York Heart Association (NYHA) kriterierne for kongestiv hjertesvigt (CHF) klasse III eller IV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkelt 150 mg PF-04950615 dosis administreret til maven
Biologisk: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Enkelt 150 mg PF-04950615 dosis administreret SC til abdomen
Biologisk: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Enkelt 150 mg PF-04950615 dosis administreret SC til overarmen
Biologisk: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Enkelt 150 mg PF-04950615 dosis administreret SC til låret
Eksperimentel: Enkelt 150 mg PF-04950615 dosis administreret til overarmen
Biologisk: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Enkelt 150 mg PF-04950615 dosis administreret SC til abdomen
Biologisk: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Enkelt 150 mg PF-04950615 dosis administreret SC til overarmen
Biologisk: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Enkelt 150 mg PF-04950615 dosis administreret SC til låret
Eksperimentel: Enkelt 150 mg PF-04950615 dosis administreret til låret
Biologisk: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Enkelt 150 mg PF-04950615 dosis administreret SC til abdomen
Biologisk: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Enkelt 150 mg PF-04950615 dosis administreret SC til overarmen
Biologisk: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Enkelt 150 mg PF-04950615 dosis administreret SC til låret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 (time 0 før dosis, time 1 og 8 efter dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig ophør.
AUCinf er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt nul (præ-dosis) ekstrapoleret til uendelig tid.
Dag 1 (time 0 før dosis, time 1 og 8 efter dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig ophør.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (time 0 før dosis, time 1 og 8 efter dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig ophør.
Maksimal observeret koncentration.
Dag 1 (time 0 før dosis, time 1 og 8 efter dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig ophør.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 (time 0 før dosis, time 1 og 8 efter dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig ophør.
AUClast er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
Dag 1 (time 0 før dosis, time 1 og 8 efter dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig ophør.
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 (time 0 før dosis, time 1 og 8 efter dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig ophør.
Tid til maksimal observeret koncentration.
Dag 1 (time 0 før dosis, time 1 og 8 efter dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig ophør.
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 (time 0 før dosis, time 1 og 8 efter dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig ophør.
Tilsyneladende clearance efter subkutan administration.
Dag 1 (time 0 før dosis, time 1 og 8 efter dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig ophør.
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 (time 0 før dosis, time 1 og 8 efter dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig ophør.
Tilsyneladende distributionsvolumen efter subkutan administration.
Dag 1 (time 0 før dosis, time 1 og 8 efter dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig ophør.
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 (time 0 før dosis, time 1 og 8 efter dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig ophør.
Terminal halveringstid efter subkutan administration.
Dag 1 (time 0 før dosis, time 1 og 8 efter dosis), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig ophør.
Maksimal lavdensitetslipoproteinkolesterol LDL-C-sænkende effekt (Emax): Absolut værdi
Tidsramme: Baseline (gennemsnit af dag -7 og dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig ophør
Maksimal LDL-C-respons ved brug af absolutte LDL-C-data fra forsøg
Baseline (gennemsnit af dag -7 og dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig ophør
Emax: Skift fra baseline
Tidsramme: Baseline (gennemsnit af dag -7 og dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig ophør
LDL-C Emax udtrykt som ændring fra baseline.
Baseline (gennemsnit af dag -7 og dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig ophør
Emax: Procent ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline (gennemsnit af dag -7 og dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig ophør
LDL-C Emax udtrykt som procentvis ændring fra baseline.
Baseline (gennemsnit af dag -7 og dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig ophør
Tid til at nå maksimal LDL-C-sænkning (Tmax, LDL-C)
Tidsramme: Baseline (gennemsnit af dag -7 og dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig ophør
Tid til LDL-C Emax
Baseline (gennemsnit af dag -7 og dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig ophør
Område under LDL-C-effektkurven (AUEC): Absolut værdi
Tidsramme: Baseline (gennemsnit af dag -7 og dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig ophør
AUEC er arealet under LDL-C koncentration-tid kurven fra baseline til dag 85 udtrykt ved hjælp af absolut på forsøgsværdi
Baseline (gennemsnit af dag -7 og dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig ophør
AUEC: Skift fra baseline
Tidsramme: Baseline (gennemsnit af dag -7 og dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig ophør
AUEC er arealet under LDL-C koncentration-tid kurven fra baseline til dag 85 udtrykt som ændring fra baseline
Baseline (gennemsnit af dag -7 og dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig ophør
AUEC: Procentvis ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline (gennemsnit af dag -7 og dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig ophør
AUEC er arealet under LDL-C koncentration-tid kurven fra baseline til dag 85 udtrykt som procent ændring fra baseline.
Baseline (gennemsnit af dag -7 og dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig ophør
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet (ISR'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Akutte reaktioner på injektionsstedet (f.eks. smerte, kløe, induration) blev registreret som bivirkninger (AE'er). Intensiteten af ​​AE blev beskrevet som mild (interfererer ikke med sædvanlig funktion), moderat (interfererer til en vis grad med sædvanlig funktion) eller svær (interfererer signifikant med deltagerens sædvanlige funktion).
Dag 1 til dag 85
Antal deltagere med positive antistof-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (nAb)
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85/tidlig opsigelse
En deltager er ADA-positiv, hvis ADA-titer (log2) >=6,23. En deltager er nAb-positiv, hvis nAb-titer (log2) >=4,32.
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85/tidlig opsigelse
Anti-Drug Antibody (ADA) Titer
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85/tidlig opsigelse
ADA-titer: titere blev præsenteret som log2 reciprok fortynding ved assay-cutpoint.
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85/tidlig opsigelse
Neutraliserende antistof (nAb) titer
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85/tidlig opsigelse
nAb-titer: titere blev præsenteret som log2 reciprok fortynding ved assay-cutpoint.
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85/tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2014

Først opslået (Skøn)

23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1481024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bococizumab (PF-04950615; RN316)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner