복부, 허벅지 또는 상완에 투여 시 보코시주맙(PF-04950615; RN316)의 약동학 및 상대적 생체이용률
2019년 2월 14일 업데이트: Pfizer
고콜레스테롤혈증이 있는 성인 피험자에게 피하 투여 후 PF-04950615의 주사 부위 상대적 생체 이용률을 평가하기 위한 1상, 공개, 무작위, 단일 용량, 병렬 그룹 연구
이 연구는 복부, 위팔 또는 허벅지에 피하 주사한 후 PF-04950616의 단일 용량 약동학을 특성화하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- MRA Clinical Research, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀 피험자.
- 체질량 지수(BMI) ≤ 33kg/m2, 총 체중 60kg~90kg(132lbs~198lbs).
- 공복 시 LDL-C는 2회의 적격 방문에서 > 130mg/dL(NCEP ATP III 기준에 따른 경계선)여야 합니다: 초기 선별 검사(-28~-14일) 및 -7일.
제외 기준:
- 잘 조절되지 않는 1형 또는 2형 당뇨병(HbA1c > 9.0%).
- 지난 1년간 심혈관 또는 뇌혈관 사건(예: MI, 뇌졸중, TIA) 또는 관련 절차(예: 혈관성형술)의 병력.
- 울혈성 심부전(CHF) 클래스 III 또는 IV에 대한 뉴욕심장협회(NYHA) 기준을 충족하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단일 150mg PF-04950615 용량을 복부에 투여
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단일 150 mg PF-04950615 용량이 복부에 SC 투여됨
150mg PF-04950615 단일 용량을 상완에 SC 투여
허벅지에 SC 투여된 단일 150 mg PF-04950615 용량
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실험적: 상완에 150 mg PF-04950615 단일 용량 투여
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단일 150 mg PF-04950615 용량이 복부에 SC 투여됨
150mg PF-04950615 단일 용량을 상완에 SC 투여
허벅지에 SC 투여된 단일 150 mg PF-04950615 용량
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실험적: 허벅지에 단일 150 mg PF-04950615 용량 투여
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단일 150 mg PF-04950615 용량이 복부에 SC 투여됨
150mg PF-04950615 단일 용량을 상완에 SC 투여
허벅지에 SC 투여된 단일 150 mg PF-04950615 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 무한 시간으로 외삽된 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역(AUCinf)
기간: 1일(투여 전 0시간, 투약 후 1시간 및 8시간), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일 , 50일, 57일, 64일, 71일 및 85일/조기 종료.
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AUCinf는 무한 시간으로 외삽된 시간 0(투여 전)에서 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적입니다.
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1일(투여 전 0시간, 투약 후 1시간 및 8시간), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일 , 50일, 57일, 64일, 71일 및 85일/조기 종료.
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일(투여 전 0시간, 투약 후 1시간 및 8시간), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일 , 50일, 57일, 64일, 71일 및 85일/조기 종료.
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관찰된 최대 농도.
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1일(투여 전 0시간, 투약 후 1시간 및 8시간), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일 , 50일, 57일, 64일, 71일 및 85일/조기 종료.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0에서 최종 정량화 가능 농도 시간(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 1일(투여 전 0시간, 투약 후 1시간 및 8시간), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일 , 50일, 57일, 64일, 71일 및 85일/조기 종료.
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AUClast는 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
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1일(투여 전 0시간, 투약 후 1시간 및 8시간), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일 , 50일, 57일, 64일, 71일 및 85일/조기 종료.
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1일(투여 전 0시간, 투약 후 1시간 및 8시간), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일 , 50일, 57일, 64일, 71일 및 85일/조기 종료.
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관찰된 최대 농도에 대한 시간.
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1일(투여 전 0시간, 투약 후 1시간 및 8시간), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일 , 50일, 57일, 64일, 71일 및 85일/조기 종료.
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겉보기 틈새(CL/F)
기간: 1일(투여 전 0시간, 투약 후 1시간 및 8시간), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일 , 50일, 57일, 64일, 71일 및 85일/조기 종료.
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피하 투여 후 명백한 제거.
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1일(투여 전 0시간, 투약 후 1시간 및 8시간), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일 , 50일, 57일, 64일, 71일 및 85일/조기 종료.
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 1일(투여 전 0시간, 투약 후 1시간 및 8시간), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일 , 50일, 57일, 64일, 71일 및 85일/조기 종료.
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피하 투여 후 겉보기 분포 용적.
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1일(투여 전 0시간, 투약 후 1시간 및 8시간), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일 , 50일, 57일, 64일, 71일 및 85일/조기 종료.
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말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일(투여 전 0시간, 투약 후 1시간 및 8시간), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일 , 50일, 57일, 64일, 71일 및 85일/조기 종료.
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피하 투여 후 말단 제거 반감기.
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1일(투여 전 0시간, 투약 후 1시간 및 8시간), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일 , 50일, 57일, 64일, 71일 및 85일/조기 종료.
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최대 저밀도 지단백 콜레스테롤 LDL-C 저하 효과(Emax): 절대값
기간: 기준선(-7일 및 1일의 평균), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일 , 64일차, 71일차 및 85일차/조기 종료
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절대 LDL-C 시험 데이터를 사용한 최대 LDL-C 반응
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기준선(-7일 및 1일의 평균), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일 , 64일차, 71일차 및 85일차/조기 종료
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Emax: 베이스라인에서 변경
기간: 기준선(-7일 및 1일의 평균), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일 , 64일차, 71일차 및 85일차/조기 종료
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LDL-C Emax는 기준선으로부터의 변화로 표현됩니다.
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기준선(-7일 및 1일의 평균), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일 , 64일차, 71일차 및 85일차/조기 종료
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Emax: 기준선에서 백분율 변경
기간: 기준선(-7일 및 1일의 평균), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일 , 64일차, 71일차 및 85일차/조기 종료
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LDL-C Emax는 기준선으로부터 백분율 변화로 표시됩니다.
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기준선(-7일 및 1일의 평균), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일 , 64일차, 71일차 및 85일차/조기 종료
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최대 LDL-C 저하 도달 시간(Tmax, LDL-C)
기간: 기준선(-7일 및 1일의 평균), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일 , 64일차, 71일차 및 85일차/조기 종료
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LDL-C Emax까지의 시간
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기준선(-7일 및 1일의 평균), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일 , 64일차, 71일차 및 85일차/조기 종료
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LDL-C 효과 곡선 아래 면적(AUEC): 절대값
기간: 기준선(-7일 및 1일의 평균), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일 , 64일차, 71일차 및 85일차/조기 종료
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AUEC는 시험 값에 대한 절대 값을 사용하여 표현된 기준선에서 85일까지의 LDL-C 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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기준선(-7일 및 1일의 평균), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일 , 64일차, 71일차 및 85일차/조기 종료
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AUEC: 베이스라인에서 변경
기간: 기준선(-7일 및 1일의 평균), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일 , 64일차, 71일차 및 85일차/조기 종료
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AUEC는 기준선으로부터 85일까지의 LDL-C 농도-시간 곡선 아래 면적으로 기준선으로부터의 변화로 표현됩니다.
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기준선(-7일 및 1일의 평균), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일 , 64일차, 71일차 및 85일차/조기 종료
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AUEC: 기준선에서 백분율 변경
기간: 기준선(-7일 및 1일의 평균), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일 , 64일차, 71일차 및 85일차/조기 종료
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AUEC는 기준선으로부터 85일까지의 LDL-C 농도-시간 곡선 아래 면적으로 기준선으로부터의 변화율로 표현됩니다.
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기준선(-7일 및 1일의 평균), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일 , 64일차, 71일차 및 85일차/조기 종료
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중증도별 주사 부위 반응(ISR)이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 85일차
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급성 주사 부위 반응(예: 통증, 소양증, 경결)을 부작용(AE)으로 포착했습니다.
AE의 강도는 경도(일반적인 기능을 방해하지 않음), 보통(일반적인 기능을 어느 정도 방해함) 또는 심각함(참가자의 일상적인 기능을 상당히 방해함)으로 기술되었습니다.
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1일차 ~ 85일차
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양성 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(nAb)를 보유한 참가자 수
기간: 1일차, 15일차, 29일차, 57일차 및 85일차/조기 종료
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ADA 역가(log2) >=6.23인 경우 참가자는 ADA 양성입니다.
참가자는 nAb 역가(log2) >=4.32인 경우 nAb 양성입니다.
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1일차, 15일차, 29일차, 57일차 및 85일차/조기 종료
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항약물 항체(ADA) 역가
기간: 1일차, 15일차, 29일차, 57일차 및 85일차/조기 종료
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ADA 역가: 역가는 분석 컷포인트에서 log2 역 희석으로 표시되었습니다.
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1일차, 15일차, 29일차, 57일차 및 85일차/조기 종료
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중화 항체(nAb) 역가
기간: 1일차, 15일차, 29일차, 57일차 및 85일차/조기 종료
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nAb 역가: 역가는 분석 컷포인트에서 log2 역 희석으로 제시되었습니다.
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1일차, 15일차, 29일차, 57일차 및 85일차/조기 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- B1481024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .