Farmakokinetik och relativ biotillgänglighet av Bococizumab (PF-04950615; RN316) när det administreras till buken, låret eller överarmen
14 februari 2019 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 1, ÖPPEN ETIKETT, RANDOMISERAD, ENKEL DOS, PARALLELL GRUPPSTUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA INJEKTIONSPLATSEN RELATIV BILÅTILLGÄNGLIGHET FÖR PF-04950615 EFTER SUBCUTAN ADMINISTRERING HOS VUXNA UNDERSÖKNINGAR MED
Denna studie syftar till att karakterisera enkeldosfarmakokinetiken för PF-04950616 efter subkutan injektion i buken, överarmen eller låret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Miami Research Associates
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- MRA Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 65 år.
- Body Mass Index (BMI) ≤ 33 kg/m2 och total kroppsvikt på 60 kg till 90 kg (132 lbs till 198 lbs).
- Fastande LDL-C måste vara > 130 mg/dL (gränsvärde hög enligt NCEP ATP III-kriterier) vid två kvalificerande besök: initial screening (dagar -28 till -14) och dag -7.
Exklusions kriterier:
- Dåligt kontrollerad typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus (HbA1c > 9,0%).
- Historik av en kardiovaskulär eller cerebrovaskulär händelse (t.ex. MI, stroke, TIA) eller relaterad procedur (t.ex. angioplastik) under det senaste året.
- Försökspersoner som uppfyller New York Heart Associations (NYHA) kriterier för kronisk hjärtsvikt (CHF) klass III eller IV.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Engångsdos på 150 mg PF-04950615 administrerad till buken
|
Engångsdos 150 mg PF-04950615 administrerad SC till buken
Engångsdos 150 mg PF-04950615 administrerad SC till överarmen
Engångsdos 150 mg PF-04950615 administrerad SC till låret
|
|
Experimentell: Engångsdos 150 mg PF-04950615 administrerad till överarmen
|
Engångsdos 150 mg PF-04950615 administrerad SC till buken
Engångsdos 150 mg PF-04950615 administrerad SC till överarmen
Engångsdos 150 mg PF-04950615 administrerad SC till låret
|
|
Experimentell: Engångsdos på 150 mg PF-04950615 administreras på låret
|
Engångsdos 150 mg PF-04950615 administrerad SC till buken
Engångsdos 150 mg PF-04950615 administrerad SC till överarmen
Engångsdos 150 mg PF-04950615 administrerad SC till låret
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 extrapolerad till oändlig tid (AUCinf)
Tidsram: Dag 1 (timme 0 före dos, timme 1 och 8 efter dos), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 och Dag 85/Tidig uppsägning.
|
AUCinf är arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från tidpunkt noll (fördos) extrapolerad till oändlig tid.
|
Dag 1 (timme 0 före dos, timme 1 och 8 efter dos), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 och Dag 85/Tidig uppsägning.
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 (timme 0 före dos, timme 1 och 8 efter dos), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 och Dag 85/Tidig uppsägning.
|
Maximal observerad koncentration.
|
Dag 1 (timme 0 före dos, timme 1 och 8 efter dos), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 och Dag 85/Tidig uppsägning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till tiden för senaste kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: Dag 1 (timme 0 före dos, timme 1 och 8 efter dos), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 och Dag 85/Tidig uppsägning.
|
AUClast är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen.
|
Dag 1 (timme 0 före dos, timme 1 och 8 efter dos), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 och Dag 85/Tidig uppsägning.
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 (timme 0 före dos, timme 1 och 8 efter dos), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 och Dag 85/Tidig uppsägning.
|
Tid för maximal observerad koncentration.
|
Dag 1 (timme 0 före dos, timme 1 och 8 efter dos), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 och Dag 85/Tidig uppsägning.
|
|
Synbar rensning (CL/F)
Tidsram: Dag 1 (timme 0 före dos, timme 1 och 8 efter dos), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 och Dag 85/Tidig uppsägning.
|
Tydligt clearance efter subkutan administrering.
|
Dag 1 (timme 0 före dos, timme 1 och 8 efter dos), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 och Dag 85/Tidig uppsägning.
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Dag 1 (timme 0 före dos, timme 1 och 8 efter dos), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 och Dag 85/Tidig uppsägning.
|
Skenbar distributionsvolym efter subkutan administrering.
|
Dag 1 (timme 0 före dos, timme 1 och 8 efter dos), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 och Dag 85/Tidig uppsägning.
|
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsram: Dag 1 (timme 0 före dos, timme 1 och 8 efter dos), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 och Dag 85/Tidig uppsägning.
|
Terminal halveringstid efter subkutan administrering.
|
Dag 1 (timme 0 före dos, timme 1 och 8 efter dos), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 och Dag 85/Tidig uppsägning.
|
|
Maximal lågdensitetslipoproteinkolesterol LDL-C-sänkande effekt (Emax): Absolut värde
Tidsram: Baslinje (genomsnitt av dag -7 och dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 och Dag 85/Tidig uppsägning
|
Maximalt LDL-C-svar med absoluta LDL-C-data från försök
|
Baslinje (genomsnitt av dag -7 och dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 och Dag 85/Tidig uppsägning
|
|
Emax: Ändra från baslinje
Tidsram: Baslinje (genomsnitt av dag -7 och dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 och Dag 85/Tidig uppsägning
|
LDL-C Emax uttryckt som förändring från baslinjen.
|
Baslinje (genomsnitt av dag -7 och dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 och Dag 85/Tidig uppsägning
|
|
Emax: Procentuell förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje (genomsnitt av dag -7 och dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 och Dag 85/Tidig uppsägning
|
LDL-C Emax uttryckt som procentuell förändring från baslinjen.
|
Baslinje (genomsnitt av dag -7 och dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 och Dag 85/Tidig uppsägning
|
|
Dags att nå maximal LDL-C-sänkning (Tmax, LDL-C)
Tidsram: Baslinje (genomsnitt av dag -7 och dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 och Dag 85/Tidig uppsägning
|
Dags till LDL-C Emax
|
Baslinje (genomsnitt av dag -7 och dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 och Dag 85/Tidig uppsägning
|
|
Area under LDL-C-effektkurvan (AUEC): Absolut värde
Tidsram: Baslinje (genomsnitt av dag -7 och dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 och Dag 85/Tidig uppsägning
|
AUEC är arean under LDL-C koncentration-tid-kurvan från baslinjen till dag 85 uttryckt med hjälp av absolut på försöksvärde
|
Baslinje (genomsnitt av dag -7 och dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 och Dag 85/Tidig uppsägning
|
|
AUEC: Ändra från baslinjen
Tidsram: Baslinje (genomsnitt av dag -7 och dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 och Dag 85/Tidig uppsägning
|
AUEC är arean under LDL-C koncentration-tid-kurvan från baslinjen till dag 85 uttryckt som förändring från baslinjen
|
Baslinje (genomsnitt av dag -7 och dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 och Dag 85/Tidig uppsägning
|
|
AUEC: Procentuell förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje (genomsnitt av dag -7 och dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 och Dag 85/Tidig uppsägning
|
AUEC är arean under LDL-C-koncentration-tidkurvan från baslinjen till dag 85 uttryckt som procentuell förändring från baslinjen.
|
Baslinje (genomsnitt av dag -7 och dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 och Dag 85/Tidig uppsägning
|
|
Antal deltagare med reaktioner på injektionsstället (ISR) efter svårighetsgrad
Tidsram: Dag 1 till dag 85
|
Akuta reaktioner på injektionsstället (t.ex. smärta, klåda, induration) fångades som biverkningar (AE).
Intensiteten av biverkningarna beskrevs som mild (stör inte normal funktion), måttlig (stör i viss mån vanlig funktion) eller svår (stör signifikant med deltagarens vanliga funktion).
|
Dag 1 till dag 85
|
|
Antal deltagare med positiva anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (nAb)
Tidsram: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 och dag 85/tidig uppsägning
|
En deltagare är ADA-positiv om ADA-titer (log2) >=6,23.
En deltagare är nAb-positiv om nAb-titer (log2) >=4,32.
|
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 och dag 85/tidig uppsägning
|
|
Anti-Drug Antibody (ADA) Titer
Tidsram: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 och dag 85/tidig uppsägning
|
ADA-titer: titrar presenterades som log2 reciprok spädning vid analysens gränsvärde.
|
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 och dag 85/tidig uppsägning
|
|
Titer för neutraliserande antikropp (nAb).
Tidsram: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 och dag 85/tidig uppsägning
|
nAb-titer: titrar presenterades som log2 reciprok spädning vid analysens gränsvärde.
|
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 och dag 85/tidig uppsägning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1481024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .