Farmacocinética e biodisponibilidade relativa de bococizumabe (PF-04950615; RN316) quando administrado no abdômen, coxa ou braço
14 de fevereiro de 2019 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 1, ABERTO, RANDOMIZADO, DOSE ÚNICA, DE GRUPO PARALELO PARA AVALIAR A BIODISPONIBILIDADE RELATIVA DO LOCAL DE INJEÇÃO DE PF-04950615 APÓS ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA EM INDIVÍDUOS ADULTOS COM HIPERCOLESTEROLEMIA
Este estudo visa caracterizar a farmacocinética de dose única de PF-04950616 após injeção subcutânea no abdômen, braço ou coxa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- MRA Clinical Research, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 65 anos de idade.
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 33 kg/m2 e peso corporal total de 60 kg a 90 kg (132 lbs a 198 lbs).
- O LDL-C em jejum deve ser > 130 mg/dL (limite alto de acordo com os critérios do NCEP ATP III) em duas visitas qualificadas: triagem inicial (dias -28 a -14) e dia -7.
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 mal controlado (HbA1c > 9,0%).
- Histórico de evento cardiovascular ou cerebrovascular (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, AIT) ou procedimento relacionado (por exemplo, angioplastia) durante o último ano.
- Indivíduos que atendem aos critérios da New York Heart Association (NYHA) para insuficiência cardíaca congestiva (CHF) classes III ou IV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dose única de 150 mg PF-04950615 administrada no abdômen
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Dose única de 150 mg PF-04950615 administrada SC no abdômen
Dose única de 150 mg PF-04950615 administrada SC no braço
Dose única de 150 mg PF-04950615 administrada SC na coxa
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Experimental: Dose única de 150 mg PF-04950615 administrada na parte superior do braço
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Dose única de 150 mg PF-04950615 administrada SC no abdômen
Dose única de 150 mg PF-04950615 administrada SC no braço
Dose única de 150 mg PF-04950615 administrada SC na coxa
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Experimental: Dose única de 150 mg PF-04950615 administrada na coxa
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Dose única de 150 mg PF-04950615 administrada SC no abdômen
Dose única de 150 mg PF-04950615 administrada SC no braço
Dose única de 150 mg PF-04950615 administrada SC na coxa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 extrapolado para o tempo infinito (AUCinf)
Prazo: Dia 1 (hora 0 pré-dose, horas 1 e 8 pós-dose), dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29, dia 36, dia 43 , Dia 50, Dia 57, Dia 64, Dia 71 e Dia 85/Rescisão Antecipada.
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AUCinf é a área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo zero (pré-dose) extrapolada para o tempo infinito.
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Dia 1 (hora 0 pré-dose, horas 1 e 8 pós-dose), dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29, dia 36, dia 43 , Dia 50, Dia 57, Dia 64, Dia 71 e Dia 85/Rescisão Antecipada.
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 (hora 0 pré-dose, horas 1 e 8 pós-dose), dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29, dia 36, dia 43 , Dia 50, Dia 57, Dia 64, Dia 71 e Dia 85/Rescisão Antecipada.
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Concentração máxima observada.
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Dia 1 (hora 0 pré-dose, horas 1 e 8 pós-dose), dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29, dia 36, dia 43 , Dia 50, Dia 57, Dia 64, Dia 71 e Dia 85/Rescisão Antecipada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Dia 1 (hora 0 pré-dose, horas 1 e 8 pós-dose), dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29, dia 36, dia 43 , Dia 50, Dia 57, Dia 64, Dia 71 e Dia 85/Rescisão Antecipada.
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AUClast é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável.
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Dia 1 (hora 0 pré-dose, horas 1 e 8 pós-dose), dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29, dia 36, dia 43 , Dia 50, Dia 57, Dia 64, Dia 71 e Dia 85/Rescisão Antecipada.
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Dia 1 (hora 0 pré-dose, horas 1 e 8 pós-dose), dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29, dia 36, dia 43 , Dia 50, Dia 57, Dia 64, Dia 71 e Dia 85/Rescisão Antecipada.
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Tempo para concentração máxima observada.
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Dia 1 (hora 0 pré-dose, horas 1 e 8 pós-dose), dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29, dia 36, dia 43 , Dia 50, Dia 57, Dia 64, Dia 71 e Dia 85/Rescisão Antecipada.
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Liberação Aparente (CL/F)
Prazo: Dia 1 (hora 0 pré-dose, horas 1 e 8 pós-dose), dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29, dia 36, dia 43 , Dia 50, Dia 57, Dia 64, Dia 71 e Dia 85/Rescisão Antecipada.
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Depuração aparente após administração subcutânea.
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Dia 1 (hora 0 pré-dose, horas 1 e 8 pós-dose), dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29, dia 36, dia 43 , Dia 50, Dia 57, Dia 64, Dia 71 e Dia 85/Rescisão Antecipada.
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: Dia 1 (hora 0 pré-dose, horas 1 e 8 pós-dose), dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29, dia 36, dia 43 , Dia 50, Dia 57, Dia 64, Dia 71 e Dia 85/Rescisão Antecipada.
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Volume de distribuição aparente após administração subcutânea.
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Dia 1 (hora 0 pré-dose, horas 1 e 8 pós-dose), dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29, dia 36, dia 43 , Dia 50, Dia 57, Dia 64, Dia 71 e Dia 85/Rescisão Antecipada.
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Dia 1 (hora 0 pré-dose, horas 1 e 8 pós-dose), dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29, dia 36, dia 43 , Dia 50, Dia 57, Dia 64, Dia 71 e Dia 85/Rescisão Antecipada.
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Meia-vida de eliminação terminal após administração subcutânea.
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Dia 1 (hora 0 pré-dose, horas 1 e 8 pós-dose), dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29, dia 36, dia 43 , Dia 50, Dia 57, Dia 64, Dia 71 e Dia 85/Rescisão Antecipada.
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Efeito Máximo de Redução do LDL-C do Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (Emax): Valor Absoluto
Prazo: Linha de base (média do Dia -7 e Dia 1), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 36, Dia 43, Dia 50, Dia 57 , Dia 64, Dia 71 e Dia 85/Rescisão Antecipada
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Resposta máxima de LDL-C usando dados absolutos de LDL-C de teste
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Linha de base (média do Dia -7 e Dia 1), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 36, Dia 43, Dia 50, Dia 57 , Dia 64, Dia 71 e Dia 85/Rescisão Antecipada
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Emax: mudança da linha de base
Prazo: Linha de base (média do Dia -7 e Dia 1), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 36, Dia 43, Dia 50, Dia 57 , Dia 64, Dia 71 e Dia 85/Rescisão Antecipada
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LDL-C Emax expresso como alteração da linha de base.
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Linha de base (média do Dia -7 e Dia 1), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 36, Dia 43, Dia 50, Dia 57 , Dia 64, Dia 71 e Dia 85/Rescisão Antecipada
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Emax: variação percentual da linha de base
Prazo: Linha de base (média do Dia -7 e Dia 1), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 36, Dia 43, Dia 50, Dia 57 , Dia 64, Dia 71 e Dia 85/Rescisão Antecipada
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LDL-C Emax expresso como variação percentual da linha de base.
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Linha de base (média do Dia -7 e Dia 1), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 36, Dia 43, Dia 50, Dia 57 , Dia 64, Dia 71 e Dia 85/Rescisão Antecipada
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Tempo para atingir a redução máxima de LDL-C (Tmax, LDL-C)
Prazo: Linha de base (média do Dia -7 e Dia 1), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 36, Dia 43, Dia 50, Dia 57 , Dia 64, Dia 71 e Dia 85/Rescisão Antecipada
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Tempo para LDL-C Emax
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Linha de base (média do Dia -7 e Dia 1), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 36, Dia 43, Dia 50, Dia 57 , Dia 64, Dia 71 e Dia 85/Rescisão Antecipada
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Área sob a curva de efeito do LDL-C (AUEC): valor absoluto
Prazo: Linha de base (média do Dia -7 e Dia 1), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 36, Dia 43, Dia 50, Dia 57 , Dia 64, Dia 71 e Dia 85/Rescisão Antecipada
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AUEC é a área sob a curva de concentração-tempo de LDL-C desde a linha de base até o dia 85 expressa usando valor absoluto no teste
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Linha de base (média do Dia -7 e Dia 1), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 36, Dia 43, Dia 50, Dia 57 , Dia 64, Dia 71 e Dia 85/Rescisão Antecipada
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AUEC: mudança da linha de base
Prazo: Linha de base (média do Dia -7 e Dia 1), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 36, Dia 43, Dia 50, Dia 57 , Dia 64, Dia 71 e Dia 85/Rescisão Antecipada
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AUEC é a área sob a curva de concentração-tempo de LDL-C desde a linha de base até o dia 85 expressa como alteração da linha de base
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Linha de base (média do Dia -7 e Dia 1), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 36, Dia 43, Dia 50, Dia 57 , Dia 64, Dia 71 e Dia 85/Rescisão Antecipada
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AUEC: variação percentual da linha de base
Prazo: Linha de base (média do Dia -7 e Dia 1), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 36, Dia 43, Dia 50, Dia 57 , Dia 64, Dia 71 e Dia 85/Rescisão Antecipada
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AUEC é a área sob a curva de concentração de LDL-C-tempo desde a linha de base até o Dia 85, expressa como variação percentual da linha de base.
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Linha de base (média do Dia -7 e Dia 1), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 36, Dia 43, Dia 50, Dia 57 , Dia 64, Dia 71 e Dia 85/Rescisão Antecipada
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Número de participantes com reações no local da injeção (ISRs) por gravidade
Prazo: Dia 1 ao Dia 85
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As reações agudas no local da injeção (por exemplo, dor, prurido, endurecimento) foram registradas como eventos adversos (EAs).
A intensidade do EA foi descrita como leve (não interfere na função usual), moderada (interfere até certo ponto na função usual) ou grave (interfere significativamente na função usual do participante).
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Dia 1 ao Dia 85
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Número de participantes com anticorpos positivos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (nAb)
Prazo: Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 85/Rescisão Antecipada
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Um participante é ADA positivo se o título de ADA (log2) >=6,23.
Um participante é nAb positivo se o título nAb (log2) >=4,32.
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Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 85/Rescisão Antecipada
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Título de anticorpo antidroga (ADA)
Prazo: Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 85/Rescisão Antecipada
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Título de ADA: os títulos foram apresentados como diluição recíproca log2 no ponto de corte do ensaio.
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Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 85/Rescisão Antecipada
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Título de Anticorpo Neutralizante (nAb)
Prazo: Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 85/Rescisão Antecipada
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Título de nAb: os títulos foram apresentados como diluição recíproca log2 no ponto de corte do ensaio.
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Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 85/Rescisão Antecipada
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1481024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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