Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og relativ biotilgjengelighet av Bococizumab (PF-04950615; RN316) når det administreres til magen, låret eller overarmen

14. februar 2019 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, ÅPEN ETIKETTE, RANDOMISERT, ENKELDOSE, PARALLELL GRUPPESTUDIE FOR Å VURDERE RELATIV BIOLOGISK TILGJENGELIGHET FOR PF-04950615 PÅ INJEKSJONSSTEDET EFTER SUBCUTAN ADMINISTRASJON I VOKSNE SOM MED

Denne studien tar sikte på å karakterisere enkeltdose-farmakokinetikken til PF-04950616 etter subkutan injeksjon i magen, overarmen eller låret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 33 kg/m2, og total kroppsvekt på 60 kg til 90 kg (132 lbs til 198 lbs).
  • Fastende LDL-C må være > 130 mg/dL (borderline high per NCEP ATP III-kriterier) ved to kvalifiserte besøk: innledende screening (dager -28 til -14) og dag -7.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus type 1 eller type 2 (HbA1c > 9,0 %).
  • Historie om en kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hendelse (f.eks. MI, hjerneslag, TIA) eller relatert prosedyre (f.eks. angioplastikk) i løpet av det siste året.
  • Personer som oppfyller New York Heart Association (NYHA) kriterier for kongestiv hjertesvikt (CHF) klasse III eller IV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enkel 150 mg PF-04950615 dose administrert til magen
Biologisk: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Enkel 150 mg PF-04950615 dose administrert SC til abdomen
Biologisk: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Enkel 150 mg PF-04950615 dose administrert SC til overarmen
Biologisk: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Enkel 150 mg PF-04950615 dose administrert SC til låret
Eksperimentell: Enkel 150 mg PF-04950615 dose administrert til overarmen
Biologisk: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Enkel 150 mg PF-04950615 dose administrert SC til abdomen
Biologisk: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Enkel 150 mg PF-04950615 dose administrert SC til overarmen
Biologisk: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Enkel 150 mg PF-04950615 dose administrert SC til låret
Eksperimentell: Enkel 150 mg PF-04950615 dose administrert til låret
Biologisk: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Enkel 150 mg PF-04950615 dose administrert SC til abdomen
Biologisk: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Enkel 150 mg PF-04950615 dose administrert SC til overarmen
Biologisk: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Enkel 150 mg PF-04950615 dose administrert SC til låret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 (time 0 før dose, time 1 og 8 etter dose), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig oppsigelse.
AUCinf er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null (pre-dose) ekstrapolert til uendelig tid.
Dag 1 (time 0 før dose, time 1 og 8 etter dose), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig oppsigelse.
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (time 0 før dose, time 1 og 8 etter dose), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig oppsigelse.
Maksimal observert konsentrasjon.
Dag 1 (time 0 før dose, time 1 og 8 etter dose), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig oppsigelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 (time 0 før dose, time 1 og 8 etter dose), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig oppsigelse.
AUClast er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon.
Dag 1 (time 0 før dose, time 1 og 8 etter dose), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig oppsigelse.
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 (time 0 før dose, time 1 og 8 etter dose), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig oppsigelse.
Tid for maksimal observert konsentrasjon.
Dag 1 (time 0 før dose, time 1 og 8 etter dose), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig oppsigelse.
Tilsynelatende klarering (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 (time 0 før dose, time 1 og 8 etter dose), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig oppsigelse.
Tilsynelatende clearance etter subkutan administrering.
Dag 1 (time 0 før dose, time 1 og 8 etter dose), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig oppsigelse.
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 (time 0 før dose, time 1 og 8 etter dose), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig oppsigelse.
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter subkutan administrering.
Dag 1 (time 0 før dose, time 1 og 8 etter dose), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig oppsigelse.
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 (time 0 før dose, time 1 og 8 etter dose), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig oppsigelse.
Terminal halveringstid etter subkutan administrering.
Dag 1 (time 0 før dose, time 1 og 8 etter dose), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43 , Dag 50, Dag 57, Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig oppsigelse.
Maksimal lavdensitetslipoproteinkolesterol LDL-C-senkende effekt (Emax): Absolutt verdi
Tidsramme: Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -7 og dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig oppsigelse
Maksimal LDL-C-respons ved bruk av absolutte LDL-C-data fra forsøk
Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -7 og dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig oppsigelse
Emax: Endre fra grunnlinje
Tidsramme: Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -7 og dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig oppsigelse
LDL-C Emax uttrykt som endring fra baseline.
Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -7 og dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig oppsigelse
Emax: Prosentvis endring fra grunnlinje
Tidsramme: Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -7 og dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig oppsigelse
LDL-C Emax uttrykt som prosentvis endring fra baseline.
Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -7 og dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig oppsigelse
Tid for å nå maksimal LDL-C-senking (Tmax, LDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -7 og dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig oppsigelse
Tid til LDL-C Emax
Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -7 og dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig oppsigelse
Område under LDL-C-effektkurven (AUEC): Absolutt verdi
Tidsramme: Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -7 og dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig oppsigelse
AUEC er arealet under LDL-C konsentrasjon-tid-kurven fra baseline til dag 85 uttrykt ved bruk av absolutt på forsøksverdi
Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -7 og dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig oppsigelse
AUEC: Endre fra grunnlinje
Tidsramme: Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -7 og dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig oppsigelse
AUEC er arealet under LDL-C konsentrasjon-tid-kurven fra baseline til dag 85 uttrykt som endring fra baseline
Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -7 og dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig oppsigelse
AUEC: Prosentvis endring fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -7 og dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig oppsigelse
AUEC er arealet under LDL-C konsentrasjon-tid-kurven fra baseline til dag 85 uttrykt som prosent endring fra baseline.
Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -7 og dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 50, dag 57 , Dag 64, Dag 71 og Dag 85/Tidlig oppsigelse
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Akutte reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. smerte, kløe, indurasjon) ble fanget opp som bivirkninger (AE). Intensiteten av AE ble beskrevet som mild (interfererer ikke med vanlig funksjon), moderat (interfererer til en viss grad med vanlig funksjon) eller alvorlig (interfererer signifikant med deltakerens vanlige funksjon).
Dag 1 til dag 85
Antall deltakere med positive antistoff-antistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (nAb)
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85/tidlig oppsigelse
En deltaker er ADA-positiv hvis ADA-titer (log2) >=6,23. En deltaker er nAb-positiv hvis nAb-titer (log2) >=4,32.
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85/tidlig oppsigelse
Anti-Drug Antibody (ADA) Titer
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85/tidlig oppsigelse
ADA-titer: titere ble presentert som log2 resiprok fortynning ved analysens snittpunkt.
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85/tidlig oppsigelse
Titer for nøytraliserende antistoff (nAb).
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85/tidlig oppsigelse
nAb-titer: titere ble presentert som log2 resiprok fortynning ved analysens snittpunkt.
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85/tidlig oppsigelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1481024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere