Фармакокинетика и относительная биодоступность бокоцизумаба (PF-04950615; RN316) при введении в живот, бедро или плечо
14 февраля 2019 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОДНОДОЗОВОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ ГРУППОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ОТНОСИТЕЛЬНОЙ БИОДОСТУПНОСТИ PF-04950615 В МЕСТО ИНЪЕКЦИИ ПОСЛЕ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ ВЗРОСЛЫМ СУБЪЕКТАМ С ГИПЕРХОЛЕСТЕРОЛЕМИИ
Это исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать фармакокинетику однократной дозы PF-04950616 после подкожной инъекции в живот, плечо или бедро.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- MRA Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 33 кг/м2 и общая масса тела от 60 до 90 кг (от 132 до 198 фунтов).
- Уровень холестерина ЛПНП натощак должен быть > 130 мг/дл (гранично высокий уровень в соответствии с критериями NCEP ATP III) на двух квалификационных визитах: начальный скрининг (дни от -28 до -14) и день -7.
Критерий исключения:
- Плохо контролируемый сахарный диабет 1 или 2 типа (HbA1c > 9,0%).
- История сердечно-сосудистых или цереброваскулярных событий (например, инфаркт миокарда, инсульт, ТИА) или связанных процедур (например, ангиопластика) в течение последнего года.
- Субъекты, которые соответствуют критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) для застойной сердечной недостаточности (ЗСН) классов III или IV.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Однократная доза 150 мг PF-04950615, вводимая в живот
|
Однократная доза 150 мг PF-04950615, введенная подкожно в брюшную полость
Однократная доза 150 мг PF-04950615, введенная подкожно в плечо
Однократная доза 150 мг PF-04950615, введенная подкожно в бедро
|
|
Экспериментальный: Однократная доза 150 мг PF-04950615, введенная в плечо
|
Однократная доза 150 мг PF-04950615, введенная подкожно в брюшную полость
Однократная доза 150 мг PF-04950615, введенная подкожно в плечо
Однократная доза 150 мг PF-04950615, введенная подкожно в бедро
|
|
Экспериментальный: Однократная доза 150 мг PF-04950615, вводимая в бедро
|
Однократная доза 150 мг PF-04950615, введенная подкожно в брюшную полость
Однократная доза 150 мг PF-04950615, введенная подкожно в плечо
Однократная доза 150 мг PF-04950615, введенная подкожно в бедро
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0, экстраполированного до бесконечного времени (AUCinf)
Временное ограничение: День 1 (Час 0 до введения дозы, Часы 1 и 8 после введения дозы), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 8, День 15, День 22, День 29, День 36, День 43 , День 50, День 57, День 64, День 71 и День 85/Досрочное прекращение.
|
AUCinf представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого момента времени (до введения дозы), экстраполированную на бесконечное время.
|
День 1 (Час 0 до введения дозы, Часы 1 и 8 после введения дозы), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 8, День 15, День 22, День 29, День 36, День 43 , День 50, День 57, День 64, День 71 и День 85/Досрочное прекращение.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 (Час 0 до введения дозы, Часы 1 и 8 после введения дозы), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 8, День 15, День 22, День 29, День 36, День 43 , День 50, День 57, День 64, День 71 и День 85/Досрочное прекращение.
|
Максимальная наблюдаемая концентрация.
|
День 1 (Час 0 до введения дозы, Часы 1 и 8 после введения дозы), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 8, День 15, День 22, День 29, День 36, День 43 , День 50, День 57, День 64, День 71 и День 85/Досрочное прекращение.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: День 1 (Час 0 до введения дозы, Часы 1 и 8 после введения дозы), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 8, День 15, День 22, День 29, День 36, День 43 , День 50, День 57, День 64, День 71 и День 85/Досрочное прекращение.
|
AUClast представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации.
|
День 1 (Час 0 до введения дозы, Часы 1 и 8 после введения дозы), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 8, День 15, День 22, День 29, День 36, День 43 , День 50, День 57, День 64, День 71 и День 85/Досрочное прекращение.
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: День 1 (Час 0 до введения дозы, Часы 1 и 8 после введения дозы), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 8, День 15, День 22, День 29, День 36, День 43 , День 50, День 57, День 64, День 71 и День 85/Досрочное прекращение.
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации.
|
День 1 (Час 0 до введения дозы, Часы 1 и 8 после введения дозы), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 8, День 15, День 22, День 29, День 36, День 43 , День 50, День 57, День 64, День 71 и День 85/Досрочное прекращение.
|
|
Видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: День 1 (Час 0 до введения дозы, Часы 1 и 8 после введения дозы), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 8, День 15, День 22, День 29, День 36, День 43 , День 50, День 57, День 64, День 71 и День 85/Досрочное прекращение.
|
Очевидный клиренс после подкожного введения.
|
День 1 (Час 0 до введения дозы, Часы 1 и 8 после введения дозы), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 8, День 15, День 22, День 29, День 36, День 43 , День 50, День 57, День 64, День 71 и День 85/Досрочное прекращение.
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: День 1 (Час 0 до введения дозы, Часы 1 и 8 после введения дозы), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 8, День 15, День 22, День 29, День 36, День 43 , День 50, День 57, День 64, День 71 и День 85/Досрочное прекращение.
|
Видимый объем распределения после подкожного введения.
|
День 1 (Час 0 до введения дозы, Часы 1 и 8 после введения дозы), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 8, День 15, День 22, День 29, День 36, День 43 , День 50, День 57, День 64, День 71 и День 85/Досрочное прекращение.
|
|
Терминальный период полураспада на выбывание (t1/2)
Временное ограничение: День 1 (Час 0 до введения дозы, Часы 1 и 8 после введения дозы), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 8, День 15, День 22, День 29, День 36, День 43 , День 50, День 57, День 64, День 71 и День 85/Досрочное прекращение.
|
Конечный период полувыведения после подкожного введения.
|
День 1 (Час 0 до введения дозы, Часы 1 и 8 после введения дозы), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 8, День 15, День 22, День 29, День 36, День 43 , День 50, День 57, День 64, День 71 и День 85/Досрочное прекращение.
|
|
Максимальный эффект снижения холестерина липопротеинов низкой плотности LDL-C (Emax): абсолютное значение
Временное ограничение: Исходный уровень (среднее значение дня -7 и дня 1), дня 2, дня 3, дня 4, дня 5, дня 6, дня 8, дня 15, дня 22, дня 29, дня 36, дня 43, дня 50, дня 57 , День 64, День 71 и День 85/Досрочное завершение
|
Максимальный ответ LDL-C с использованием абсолютных данных по пробным данным LDL-C
|
Исходный уровень (среднее значение дня -7 и дня 1), дня 2, дня 3, дня 4, дня 5, дня 6, дня 8, дня 15, дня 22, дня 29, дня 36, дня 43, дня 50, дня 57 , День 64, День 71 и День 85/Досрочное завершение
|
|
Emax: изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (среднее значение дня -7 и дня 1), дня 2, дня 3, дня 4, дня 5, дня 6, дня 8, дня 15, дня 22, дня 29, дня 36, дня 43, дня 50, дня 57 , День 64, День 71 и День 85/Досрочное завершение
|
LDL-C Emax, выраженный как изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (среднее значение дня -7 и дня 1), дня 2, дня 3, дня 4, дня 5, дня 6, дня 8, дня 15, дня 22, дня 29, дня 36, дня 43, дня 50, дня 57 , День 64, День 71 и День 85/Досрочное завершение
|
|
Emax: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (среднее значение дня -7 и дня 1), дня 2, дня 3, дня 4, дня 5, дня 6, дня 8, дня 15, дня 22, дня 29, дня 36, дня 43, дня 50, дня 57 , День 64, День 71 и День 85/Досрочное завершение
|
LDL-C Emax, выраженное в виде процентного изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (среднее значение дня -7 и дня 1), дня 2, дня 3, дня 4, дня 5, дня 6, дня 8, дня 15, дня 22, дня 29, дня 36, дня 43, дня 50, дня 57 , День 64, День 71 и День 85/Досрочное завершение
|
|
Время достижения максимального снижения Х-ЛПНП (Tmax, Х-ЛПНП)
Временное ограничение: Исходный уровень (среднее значение дня -7 и дня 1), дня 2, дня 3, дня 4, дня 5, дня 6, дня 8, дня 15, дня 22, дня 29, дня 36, дня 43, дня 50, дня 57 , День 64, День 71 и День 85/Досрочное завершение
|
Время достижения Emax холестерина ЛПНП
|
Исходный уровень (среднее значение дня -7 и дня 1), дня 2, дня 3, дня 4, дня 5, дня 6, дня 8, дня 15, дня 22, дня 29, дня 36, дня 43, дня 50, дня 57 , День 64, День 71 и День 85/Досрочное завершение
|
|
Площадь под кривой влияния холестерина ЛПНП (AUEC): абсолютное значение
Временное ограничение: Исходный уровень (среднее значение дня -7 и дня 1), дня 2, дня 3, дня 4, дня 5, дня 6, дня 8, дня 15, дня 22, дня 29, дня 36, дня 43, дня 50, дня 57 , День 64, День 71 и День 85/Досрочное завершение
|
AUEC представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации холестерина ЛПНП от исходного уровня до 85-го дня, выраженную с использованием абсолютного значения в испытании.
|
Исходный уровень (среднее значение дня -7 и дня 1), дня 2, дня 3, дня 4, дня 5, дня 6, дня 8, дня 15, дня 22, дня 29, дня 36, дня 43, дня 50, дня 57 , День 64, День 71 и День 85/Досрочное завершение
|
|
AUEC: изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (среднее значение дня -7 и дня 1), дня 2, дня 3, дня 4, дня 5, дня 6, дня 8, дня 15, дня 22, дня 29, дня 36, дня 43, дня 50, дня 57 , День 64, День 71 и День 85/Досрочное завершение
|
AUEC представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации Х-ЛПНП от исходного уровня до 85-го дня, выраженную как изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (среднее значение дня -7 и дня 1), дня 2, дня 3, дня 4, дня 5, дня 6, дня 8, дня 15, дня 22, дня 29, дня 36, дня 43, дня 50, дня 57 , День 64, День 71 и День 85/Досрочное завершение
|
|
AUEC: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (среднее значение дня -7 и дня 1), дня 2, дня 3, дня 4, дня 5, дня 6, дня 8, дня 15, дня 22, дня 29, дня 36, дня 43, дня 50, дня 57 , День 64, День 71 и День 85/Досрочное завершение
|
AUEC представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации Х-ЛПНП от исходного уровня до 85-го дня, выраженную в виде процентного изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (среднее значение дня -7 и дня 1), дня 2, дня 3, дня 4, дня 5, дня 6, дня 8, дня 15, дня 22, дня 29, дня 36, дня 43, дня 50, дня 57 , День 64, День 71 и День 85/Досрочное завершение
|
|
Количество участников с реакциями в месте инъекции (ISR) по степени тяжести
Временное ограничение: С 1 по 85 день
|
Острые реакции в месте инъекции (например, боль, зуд, уплотнение) регистрировались как нежелательные явления (НЯ).
Интенсивность НЯ была описана как легкая (не влияет на обычную функцию), умеренная (в некоторой степени влияет на обычную функцию) или тяжелая (значительно влияет на обычную функцию участника).
|
С 1 по 85 день
|
|
Количество участников с положительными антилекарственными антителами (ADA) и нейтрализующими антителами (nAb)
Временное ограничение: День 1, День 15, День 29, День 57 и День 85/Досрочное завершение
|
Участник является ADA-положительным, если титр ADA (log2) >=6,23.
Участник является положительным по nAb, если титр nAb (log2) >=4,32.
|
День 1, День 15, День 29, День 57 и День 85/Досрочное завершение
|
|
Титр антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: День 1, День 15, День 29, День 57 и День 85/Досрочное завершение
|
Титр ADA: титры представляли в виде log2 обратного разведения при контрольной точке анализа.
|
День 1, День 15, День 29, День 57 и День 85/Досрочное завершение
|
|
Титр нейтрализующих антител (nAb)
Временное ограничение: День 1, День 15, День 29, День 57 и День 85/Досрочное завершение
|
Титр nAb: титры представляли как log2 обратного разведения в точке отсечения анализа.
|
День 1, День 15, День 29, День 57 и День 85/Досрочное завершение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1481024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .