Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bokokitsumabin (PF-04950615; RN316) farmakokinetiikka ja suhteellinen biologinen hyötyosuus, kun sitä annetaan vatsaan, reiteen tai olkavarteen

torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVAINLAITE, satunnaistettu, kerta-annos, RINNAKKAISRYHMÄTUTKIMUS PF-04950615:N SUHTEELLISEN BIOSAATAVUUKSEN ARVIOINTIIN PISTOSKOHDAN SUHTEELLISEN BIOSAATAVUUDEN ARVIOINTI AIKUISTEN AIKUISTEN AIKUISTEN ALOITUKSIEN SUHTEELLISEN ANNOSTUKSEN JÄLKEEN

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida PF-04950616:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ihonalaisen injektion jälkeen vatsaan, olkavarteen tai reiteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat.
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 33 kg/m2 ja kokonaispaino 60–90 kg (132–198 lbs).
  • Paaston LDL-kolesterolin on oltava > 130 mg/dl (rajakorkeus NCEP ATP III -kriteerien mukaan) kahdella hyväksytyllä käynnillä: alkuseulonta (päivät -28 - -14) ja päivä -7.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huonosti hallinnassa oleva tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (HbA1c > 9,0 %).
  • Aiempi kardiovaskulaarinen tai aivoverisuonitapahtuma (esim. MI, aivohalvaus, TIA) tai siihen liittyvä toimenpide (esim. angioplastia) viimeisen vuoden aikana.
  • Potilaat, jotka täyttävät New York Heart Associationin (NYHA) kriteerit kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) luokissa III tai IV.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 150 mg:n kerta-annos PF-04950615 vatsaan
150 mg:n kerta-annos PF-04950615 vatsaan ihon alle
Yksittäinen 150 mg:n PF-04950615-annos ihon alle annettuna olkavarteen
Yksittäinen 150 mg:n PF-04950615-annos sc. reiteen
Kokeellinen: 150 mg:n kerta-annos PF-04950615 olkavarteen
150 mg:n kerta-annos PF-04950615 vatsaan ihon alle
Yksittäinen 150 mg:n PF-04950615-annos ihon alle annettuna olkavarteen
Yksittäinen 150 mg:n PF-04950615-annos sc. reiteen
Kokeellinen: 150 mg:n kerta-annos PF-04950615 reiteen
150 mg:n kerta-annos PF-04950615 vatsaan ihon alle
Yksittäinen 150 mg:n PF-04950615-annos ihon alle annettuna olkavarteen
Yksittäinen 150 mg:n PF-04950615-annos sc. reiteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 (tunti 0 ennen annosta, 1. ja 8. annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43 , päivä 50, päivä 57, päivä 64, päivä 71 ja päivä 85 / ennenaikainen lopettaminen.
AUCinf on plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala nollaajasta (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
Päivä 1 (tunti 0 ennen annosta, 1. ja 8. annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43 , päivä 50, päivä 57, päivä 64, päivä 71 ja päivä 85 / ennenaikainen lopettaminen.
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (tunti 0 ennen annosta, 1. ja 8. annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43 , päivä 50, päivä 57, päivä 64, päivä 71 ja päivä 85 / ennenaikainen lopettaminen.
Suurin havaittu pitoisuus.
Päivä 1 (tunti 0 ennen annosta, 1. ja 8. annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43 , päivä 50, päivä 57, päivä 64, päivä 71 ja päivä 85 / ennenaikainen lopettaminen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 (tunti 0 ennen annosta, 1. ja 8. annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43 , päivä 50, päivä 57, päivä 64, päivä 71 ja päivä 85 / ennenaikainen lopettaminen.
AUClast on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
Päivä 1 (tunti 0 ennen annosta, 1. ja 8. annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43 , päivä 50, päivä 57, päivä 64, päivä 71 ja päivä 85 / ennenaikainen lopettaminen.
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (tunti 0 ennen annosta, 1. ja 8. annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43 , päivä 50, päivä 57, päivä 64, päivä 71 ja päivä 85 / ennenaikainen lopettaminen.
Suurimman havaitun pitoisuuden aika.
Päivä 1 (tunti 0 ennen annosta, 1. ja 8. annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43 , päivä 50, päivä 57, päivä 64, päivä 71 ja päivä 85 / ennenaikainen lopettaminen.
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 (tunti 0 ennen annosta, 1. ja 8. annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43 , päivä 50, päivä 57, päivä 64, päivä 71 ja päivä 85 / ennenaikainen lopettaminen.
Näennäinen puhdistuma ihonalaisen annon jälkeen.
Päivä 1 (tunti 0 ennen annosta, 1. ja 8. annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43 , päivä 50, päivä 57, päivä 64, päivä 71 ja päivä 85 / ennenaikainen lopettaminen.
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 (tunti 0 ennen annosta, 1. ja 8. annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43 , päivä 50, päivä 57, päivä 64, päivä 71 ja päivä 85 / ennenaikainen lopettaminen.
Ilmeinen jakautumistilavuus ihonalaisen annon jälkeen.
Päivä 1 (tunti 0 ennen annosta, 1. ja 8. annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43 , päivä 50, päivä 57, päivä 64, päivä 71 ja päivä 85 / ennenaikainen lopettaminen.
Terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (tunti 0 ennen annosta, 1. ja 8. annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43 , päivä 50, päivä 57, päivä 64, päivä 71 ja päivä 85 / ennenaikainen lopettaminen.
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika ihonalaisen annon jälkeen.
Päivä 1 (tunti 0 ennen annosta, 1. ja 8. annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43 , päivä 50, päivä 57, päivä 64, päivä 71 ja päivä 85 / ennenaikainen lopettaminen.
Suurin matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin LDL-kolesterolia alentava vaikutus (Emax): Absoluuttinen arvo
Aikaikkuna: Perustaso (päivän -7 ja 1. päivän keskiarvo), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43, päivä 50, päivä 57 , päivä 64, päivä 71 ja päivä 85 / ennenaikainen lopettaminen
Maksimaalinen LDL-kolesterolivaste käyttämällä absoluuttisia kokeen LDL-C-tietoja
Perustaso (päivän -7 ja 1. päivän keskiarvo), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43, päivä 50, päivä 57 , päivä 64, päivä 71 ja päivä 85 / ennenaikainen lopettaminen
Emax: Muuta lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivän -7 ja 1. päivän keskiarvo), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43, päivä 50, päivä 57 , päivä 64, päivä 71 ja päivä 85 / ennenaikainen lopettaminen
LDL-C Emax ilmaistuna muutoksena lähtötasosta.
Perustaso (päivän -7 ja 1. päivän keskiarvo), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43, päivä 50, päivä 57 , päivä 64, päivä 71 ja päivä 85 / ennenaikainen lopettaminen
Emax: Prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivän -7 ja 1. päivän keskiarvo), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43, päivä 50, päivä 57 , päivä 64, päivä 71 ja päivä 85 / ennenaikainen lopettaminen
LDL-C Emax ilmaistuna prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta.
Perustaso (päivän -7 ja 1. päivän keskiarvo), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43, päivä 50, päivä 57 , päivä 64, päivä 71 ja päivä 85 / ennenaikainen lopettaminen
Aika saavuttaa maksimi LDL-kolesterolitaso (Tmax, LDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso (päivän -7 ja 1. päivän keskiarvo), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43, päivä 50, päivä 57 , päivä 64, päivä 71 ja päivä 85 / ennenaikainen lopettaminen
Aika saavuttaa LDL-C Emax
Perustaso (päivän -7 ja 1. päivän keskiarvo), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43, päivä 50, päivä 57 , päivä 64, päivä 71 ja päivä 85 / ennenaikainen lopettaminen
LDL-C-vaikutuskäyrän alla oleva alue (AUEC): Absoluuttinen arvo
Aikaikkuna: Perustaso (päivän -7 ja 1. päivän keskiarvo), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43, päivä 50, päivä 57 , päivä 64, päivä 71 ja päivä 85 / ennenaikainen lopettaminen
AUEC on LDL-kolesterolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala lähtötasosta päivään 85 ilmaistuna käyttämällä absoluuttista testiarvoa
Perustaso (päivän -7 ja 1. päivän keskiarvo), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43, päivä 50, päivä 57 , päivä 64, päivä 71 ja päivä 85 / ennenaikainen lopettaminen
AUEC: Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivän -7 ja 1. päivän keskiarvo), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43, päivä 50, päivä 57 , päivä 64, päivä 71 ja päivä 85 / ennenaikainen lopettaminen
AUEC on LDL-kolesterolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala lähtötasosta päivään 85 ilmaistuna muutoksena lähtötasosta
Perustaso (päivän -7 ja 1. päivän keskiarvo), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43, päivä 50, päivä 57 , päivä 64, päivä 71 ja päivä 85 / ennenaikainen lopettaminen
AUEC: Prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivän -7 ja 1. päivän keskiarvo), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43, päivä 50, päivä 57 , päivä 64, päivä 71 ja päivä 85 / ennenaikainen lopettaminen
AUEC on LDL-C-pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala lähtötasosta päivään 85 ilmaistuna prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta.
Perustaso (päivän -7 ja 1. päivän keskiarvo), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43, päivä 50, päivä 57 , päivä 64, päivä 71 ja päivä 85 / ennenaikainen lopettaminen
Injektiokohdan reaktioiden (ISR) saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Akuutit pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, kutina, kovettuma) kirjattiin haittatapahtumiin (AE). AE:n voimakkuutta kuvattiin lieväksi (ei häiritse tavanomaista toimintaa), kohtalaiseksi (häiritsee jossain määrin tavanomaista toimintaa) tai vakavaksi (häiritsee merkittävästi osallistujan tavanomaista toimintaa).
Päivä 1 - Päivä 85
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia lääkevasta-aineita (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (nAb)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 / ennenaikainen lopettaminen
Osallistuja on ADA-positiivinen, jos ADA-tiitteri (log2) >=6,23. Osallistuja on nAb-positiivinen, jos nAb-tiitteri (log2) >=4,32.
Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 / ennenaikainen lopettaminen
Anti-Drug Antibody (ADA) -tiitteri
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 / ennenaikainen lopettaminen
ADA-tiitteri: tiitterit esitettiin log2-vastavuoroisena laimennoksena määrityksen rajapisteessä.
Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 / ennenaikainen lopettaminen
Neutralisoivan vasta-aineen (nAb) tiitteri
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 / ennenaikainen lopettaminen
nAb-tiitteri: tiitterit esitettiin log2-vastavuoroisena laimennoksena määrityksen rajapisteessä.
Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85 / ennenaikainen lopettaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bokositsumabi (PF-04950615; RN316)

3
Tilaa