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Pharmacocinétique et biodisponibilité relative du bococizumab (PF-04950615 ; RN316) lorsqu'il est administré dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras

14 février 2019 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, OUVERTE, RANDOMISÉE, À DOSE UNIQUE, EN GROUPE PARALLÈLE POUR ÉVALUER LA BIODISPONIBILITÉ RELATIVE AU SITE D'INJECTION DU PF-04950615 SUITE À L'ADMINISTRATION SOUS-CUTANÉE CHEZ DES SUJETS ADULTES ATTEINTS D'HYPERCHOLESTÉROLÉMIE

Cette étude vise à caractériser la pharmacocinétique d'une dose unique de PF-04950616 après injection sous-cutanée dans l'abdomen, le haut du bras ou la cuisse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 33 kg/m2 et poids corporel total de 60 kg à 90 kg (132 lb à 198 lb).
  • Le LDL-C à jeun doit être > 130 mg/dL (limite élevée selon les critères NCEP ATP III) lors de deux visites de qualification : dépistage initial (jours -28 à -14) et jour -7.

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2 mal contrôlé (HbA1c > 9,0%).
  • Antécédents d'événement cardiovasculaire ou cérébrovasculaire (par exemple, IM, accident vasculaire cérébral, AIT) ou de procédure connexe (par exemple, angioplastie) au cours de l'année écoulée.
  • Sujets qui répondent aux critères de la New York Heart Association (NYHA) pour les classes d'insuffisance cardiaque congestive (CHF) III ou IV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dose unique de 150 mg de PF-04950615 administrée dans l'abdomen
Biologique: Bococizumab (PF-04950615 ; RN316)
Dose unique de 150 mg de PF-04950615 administrée par voie SC dans l'abdomen
Biologique: Bococizumab (PF-04950615 ; RN316)
Dose unique de 150 mg de PF-04950615 administrée par voie SC dans la partie supérieure du bras
Biologique: Bococizumab (PF-04950615 ; RN316)
Dose unique de 150 mg de PF-04950615 administrée par voie SC à la cuisse
Expérimental: Dose unique de 150 mg de PF-04950615 administrée dans la partie supérieure du bras
Biologique: Bococizumab (PF-04950615 ; RN316)
Dose unique de 150 mg de PF-04950615 administrée par voie SC dans l'abdomen
Biologique: Bococizumab (PF-04950615 ; RN316)
Dose unique de 150 mg de PF-04950615 administrée par voie SC dans la partie supérieure du bras
Biologique: Bococizumab (PF-04950615 ; RN316)
Dose unique de 150 mg de PF-04950615 administrée par voie SC à la cuisse
Expérimental: Dose unique de 150 mg de PF-04950615 administrée à la cuisse
Biologique: Bococizumab (PF-04950615 ; RN316)
Dose unique de 150 mg de PF-04950615 administrée par voie SC dans l'abdomen
Biologique: Bococizumab (PF-04950615 ; RN316)
Dose unique de 150 mg de PF-04950615 administrée par voie SC dans la partie supérieure du bras
Biologique: Bococizumab (PF-04950615 ; RN316)
Dose unique de 150 mg de PF-04950615 administrée par voie SC à la cuisse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 extrapolé au temps infini (AUCinf)
Délai: Jour 1 (Heure 0 avant la dose, Heures 1 et 8 après la dose), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 43 , Jour 50, Jour 57, Jour 64, Jour 71 et Jour 85/Résiliation anticipée.
L'ASCinf est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) à partir du temps zéro (pré-dose) extrapolée à un temps infini.
Jour 1 (Heure 0 avant la dose, Heures 1 et 8 après la dose), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 43 , Jour 50, Jour 57, Jour 64, Jour 71 et Jour 85/Résiliation anticipée.
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 (Heure 0 avant la dose, Heures 1 et 8 après la dose), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 43 , Jour 50, Jour 57, Jour 64, Jour 71 et Jour 85/Résiliation anticipée.
Concentration maximale observée.
Jour 1 (Heure 0 avant la dose, Heures 1 et 8 après la dose), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 43 , Jour 50, Jour 57, Jour 64, Jour 71 et Jour 85/Résiliation anticipée.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Jour 1 (Heure 0 avant la dose, Heures 1 et 8 après la dose), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 43 , Jour 50, Jour 57, Jour 64, Jour 71 et Jour 85/Résiliation anticipée.
AUClast est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable.
Jour 1 (Heure 0 avant la dose, Heures 1 et 8 après la dose), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 43 , Jour 50, Jour 57, Jour 64, Jour 71 et Jour 85/Résiliation anticipée.
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jour 1 (Heure 0 avant la dose, Heures 1 et 8 après la dose), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 43 , Jour 50, Jour 57, Jour 64, Jour 71 et Jour 85/Résiliation anticipée.
Temps pour la concentration maximale observée.
Jour 1 (Heure 0 avant la dose, Heures 1 et 8 après la dose), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 43 , Jour 50, Jour 57, Jour 64, Jour 71 et Jour 85/Résiliation anticipée.
Jeu apparent (CL/F)
Délai: Jour 1 (Heure 0 avant la dose, Heures 1 et 8 après la dose), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 43 , Jour 50, Jour 57, Jour 64, Jour 71 et Jour 85/Résiliation anticipée.
Clairance apparente après administration sous-cutanée.
Jour 1 (Heure 0 avant la dose, Heures 1 et 8 après la dose), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 43 , Jour 50, Jour 57, Jour 64, Jour 71 et Jour 85/Résiliation anticipée.
Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: Jour 1 (Heure 0 avant la dose, Heures 1 et 8 après la dose), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 43 , Jour 50, Jour 57, Jour 64, Jour 71 et Jour 85/Résiliation anticipée.
Volume de distribution apparent après administration sous-cutanée.
Jour 1 (Heure 0 avant la dose, Heures 1 et 8 après la dose), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 43 , Jour 50, Jour 57, Jour 64, Jour 71 et Jour 85/Résiliation anticipée.
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Jour 1 (Heure 0 avant la dose, Heures 1 et 8 après la dose), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 43 , Jour 50, Jour 57, Jour 64, Jour 71 et Jour 85/Résiliation anticipée.
Demi-vie d'élimination terminale après administration sous-cutanée.
Jour 1 (Heure 0 avant la dose, Heures 1 et 8 après la dose), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 43 , Jour 50, Jour 57, Jour 64, Jour 71 et Jour 85/Résiliation anticipée.
Effet maximal de réduction du cholestérol LDL-C des lipoprotéines de basse densité (Emax) : valeur absolue
Délai: Ligne de base (moyenne du jour -7 et du jour 1), jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 8, jour 15, jour 22, jour 29, jour 36, jour 43, jour 50, jour 57 , Jour 64, Jour 71 et Jour 85/Résiliation anticipée
Réponse maximale du LDL-C en utilisant les données absolues sur le LDL-C d'essai
Ligne de base (moyenne du jour -7 et du jour 1), jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 8, jour 15, jour 22, jour 29, jour 36, jour 43, jour 50, jour 57 , Jour 64, Jour 71 et Jour 85/Résiliation anticipée
Emax : changement par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base (moyenne du jour -7 et du jour 1), jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 8, jour 15, jour 22, jour 29, jour 36, jour 43, jour 50, jour 57 , Jour 64, Jour 71 et Jour 85/Résiliation anticipée
LDL-C Emax exprimé en changement par rapport à la ligne de base.
Ligne de base (moyenne du jour -7 et du jour 1), jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 8, jour 15, jour 22, jour 29, jour 36, jour 43, jour 50, jour 57 , Jour 64, Jour 71 et Jour 85/Résiliation anticipée
Emax : variation en pourcentage par rapport à la référence
Délai: Ligne de base (moyenne du jour -7 et du jour 1), jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 8, jour 15, jour 22, jour 29, jour 36, jour 43, jour 50, jour 57 , Jour 64, Jour 71 et Jour 85/Résiliation anticipée
LDL-C Emax exprimé en pourcentage de changement par rapport à la ligne de base.
Ligne de base (moyenne du jour -7 et du jour 1), jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 8, jour 15, jour 22, jour 29, jour 36, jour 43, jour 50, jour 57 , Jour 64, Jour 71 et Jour 85/Résiliation anticipée
Temps nécessaire pour atteindre la baisse maximale du LDL-C (Tmax, LDL-C)
Délai: Ligne de base (moyenne du jour -7 et du jour 1), jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 8, jour 15, jour 22, jour 29, jour 36, jour 43, jour 50, jour 57 , Jour 64, Jour 71 et Jour 85/Résiliation anticipée
Temps de LDL-C Emax
Ligne de base (moyenne du jour -7 et du jour 1), jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 8, jour 15, jour 22, jour 29, jour 36, jour 43, jour 50, jour 57 , Jour 64, Jour 71 et Jour 85/Résiliation anticipée
Aire sous la courbe d'effet LDL-C (AUEC) : valeur absolue
Délai: Ligne de base (moyenne du jour -7 et du jour 1), jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 8, jour 15, jour 22, jour 29, jour 36, jour 43, jour 50, jour 57 , Jour 64, Jour 71 et Jour 85/Résiliation anticipée
L'AUEC est l'aire sous la courbe concentration-temps de LDL-C de la ligne de base au jour 85 exprimée en utilisant la valeur absolue de l'essai
Ligne de base (moyenne du jour -7 et du jour 1), jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 8, jour 15, jour 22, jour 29, jour 36, jour 43, jour 50, jour 57 , Jour 64, Jour 71 et Jour 85/Résiliation anticipée
AUEC : changement par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base (moyenne du jour -7 et du jour 1), jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 8, jour 15, jour 22, jour 29, jour 36, jour 43, jour 50, jour 57 , Jour 64, Jour 71 et Jour 85/Résiliation anticipée
L'AUEC est l'aire sous la courbe concentration-temps de LDL-C de la ligne de base au jour 85 exprimée en tant que changement par rapport à la ligne de base
Ligne de base (moyenne du jour -7 et du jour 1), jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 8, jour 15, jour 22, jour 29, jour 36, jour 43, jour 50, jour 57 , Jour 64, Jour 71 et Jour 85/Résiliation anticipée
AUEC : variation en pourcentage par rapport à la référence
Délai: Ligne de base (moyenne du jour -7 et du jour 1), jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 8, jour 15, jour 22, jour 29, jour 36, jour 43, jour 50, jour 57 , Jour 64, Jour 71 et Jour 85/Résiliation anticipée
L'AUEC est l'aire sous la courbe concentration-temps de LDL-C entre la ligne de base et le jour 85, exprimée en pourcentage de variation par rapport à la ligne de base.
Ligne de base (moyenne du jour -7 et du jour 1), jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 8, jour 15, jour 22, jour 29, jour 36, jour 43, jour 50, jour 57 , Jour 64, Jour 71 et Jour 85/Résiliation anticipée
Nombre de participants présentant des réactions au site d'injection (ISR) par gravité
Délai: Jour 1 à Jour 85
Les réactions aiguës au site d'injection (par exemple, douleur, prurit, induration) ont été saisies comme événements indésirables (EI). L'intensité de l'EI a été décrite comme légère (n'interfère pas avec la fonction habituelle), modérée (interfère dans une certaine mesure avec la fonction habituelle) ou sévère (interfère de manière significative avec la fonction habituelle du participant).
Jour 1 à Jour 85
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) et des anticorps neutralisants (nAb) positifs
Délai: Jour 1, Jour 15, Jour 29, Jour 57 et Jour 85/Résiliation anticipée
Un participant est ADA positif si le titre ADA (log2) >=6,23. Un participant est nAb positif si le titre nAb (log2) >= 4,32.
Jour 1, Jour 15, Jour 29, Jour 57 et Jour 85/Résiliation anticipée
Titre d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jour 1, Jour 15, Jour 29, Jour 57 et Jour 85/Résiliation anticipée
Titre ADA : les titres ont été présentés sous forme de dilution réciproque log2 au point de coupure du test.
Jour 1, Jour 15, Jour 29, Jour 57 et Jour 85/Résiliation anticipée
Titre d'anticorps neutralisants (nAb)
Délai: Jour 1, Jour 15, Jour 29, Jour 57 et Jour 85/Résiliation anticipée
Titre nAb : les titres ont été présentés sous forme de dilution réciproque log2 au point de coupure du test.
Jour 1, Jour 15, Jour 29, Jour 57 et Jour 85/Résiliation anticipée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2014

Première publication (Estimation)

23 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1481024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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