Farmakokinetyka i względna biodostępność bococizumabu (PF-04950615; RN316) po podaniu w brzuch, udo lub ramię
14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Pfizer
ETAP 1, OTWARTY, RANDOMIZOWANY, POJEDYNCZO-DAWKOWY, BADANIE W RÓWNOLEGŁYCH GRUPACH, ABY OCENIĆ WZGLĘDNĄ BIODOSTĘPNOŚĆ W MIEJSCU Wstrzyknięcia PF-04950615 PO PODaniu PODSKÓRNYM OSOBOM DOROSŁYM Z HIPERCHOLLESTEROLEMIĄ
To badanie ma na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki pojedynczej dawki PF-04950616 po wstrzyknięciu podskórnym w brzuch, ramię lub udo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Miami Research Associates
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- MRA Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 33 kg/m2 i całkowita masa ciała od 60 kg do 90 kg (132 funtów do 198 funtów).
- Stężenie LDL-C na czczo musi wynosić > 130 mg/dl (granica wysokiego poziomu według kryteriów NCEP ATP III) podczas dwóch wizyt kwalifikacyjnych: wstępnego badania przesiewowego (dni -28 do -14) i dnia -7.
Kryteria wyłączenia:
- Źle kontrolowana cukrzyca typu 1 lub 2 (HbA1c > 9,0%).
- Historia incydentu sercowo-naczyniowego lub mózgowo-naczyniowego (np. zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, TIA) lub powiązanego zabiegu (np. angioplastyki) w ciągu ostatniego roku.
- Pacjenci, którzy spełniają kryteria New York Heart Association (NYHA) dotyczące zastoinowej niewydolności serca (CHF) klasy III lub IV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pojedyncza dawka 150 mg PF-04950615 podawana do jamy brzusznej
|
Pojedyncza dawka 150 mg PF-04950615 podawana podskórnie w brzuch
Pojedyncza dawka 150 mg PF-04950615 podana podskórnie w ramię
Pojedyncza dawka 150 mg PF-04950615 podawana podskórnie w udo
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 150 mg PF-04950615 podana w ramię
|
Pojedyncza dawka 150 mg PF-04950615 podawana podskórnie w brzuch
Pojedyncza dawka 150 mg PF-04950615 podana podskórnie w ramię
Pojedyncza dawka 150 mg PF-04950615 podawana podskórnie w udo
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 150 mg PF-04950615 podawana na udo
|
Pojedyncza dawka 150 mg PF-04950615 podawana podskórnie w brzuch
Pojedyncza dawka 150 mg PF-04950615 podana podskórnie w ramię
Pojedyncza dawka 150 mg PF-04950615 podawana podskórnie w udo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 (Godzina 0 przed podaniem dawki, Godzina 1 i 8 po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 43 , Dzień 50, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 71 i Dzień 85/Przedterminowe zakończenie.
|
AUCinf to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowanym do czasu nieskończonego.
|
Dzień 1 (Godzina 0 przed podaniem dawki, Godzina 1 i 8 po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 43 , Dzień 50, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 71 i Dzień 85/Przedterminowe zakończenie.
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (Godzina 0 przed podaniem dawki, Godzina 1 i 8 po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 43 , Dzień 50, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 71 i Dzień 85/Przedterminowe zakończenie.
|
Maksymalne obserwowane stężenie.
|
Dzień 1 (Godzina 0 przed podaniem dawki, Godzina 1 i 8 po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 43 , Dzień 50, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 71 i Dzień 85/Przedterminowe zakończenie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 (Godzina 0 przed podaniem dawki, Godzina 1 i 8 po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 43 , Dzień 50, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 71 i Dzień 85/Przedterminowe zakończenie.
|
AUClast to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia.
|
Dzień 1 (Godzina 0 przed podaniem dawki, Godzina 1 i 8 po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 43 , Dzień 50, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 71 i Dzień 85/Przedterminowe zakończenie.
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (Godzina 0 przed podaniem dawki, Godzina 1 i 8 po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 43 , Dzień 50, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 71 i Dzień 85/Przedterminowe zakończenie.
|
Czas na maksymalne zaobserwowane stężenie.
|
Dzień 1 (Godzina 0 przed podaniem dawki, Godzina 1 i 8 po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 43 , Dzień 50, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 71 i Dzień 85/Przedterminowe zakończenie.
|
|
Pozorny luz (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 (Godzina 0 przed podaniem dawki, Godzina 1 i 8 po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 43 , Dzień 50, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 71 i Dzień 85/Przedterminowe zakończenie.
|
Pozorny klirens po podaniu podskórnym.
|
Dzień 1 (Godzina 0 przed podaniem dawki, Godzina 1 i 8 po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 43 , Dzień 50, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 71 i Dzień 85/Przedterminowe zakończenie.
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 (Godzina 0 przed podaniem dawki, Godzina 1 i 8 po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 43 , Dzień 50, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 71 i Dzień 85/Przedterminowe zakończenie.
|
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu podskórnym.
|
Dzień 1 (Godzina 0 przed podaniem dawki, Godzina 1 i 8 po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 43 , Dzień 50, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 71 i Dzień 85/Przedterminowe zakończenie.
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (Godzina 0 przed podaniem dawki, Godzina 1 i 8 po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 43 , Dzień 50, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 71 i Dzień 85/Przedterminowe zakończenie.
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu podskórnym.
|
Dzień 1 (Godzina 0 przed podaniem dawki, Godzina 1 i 8 po podaniu dawki), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 43 , Dzień 50, Dzień 57, Dzień 64, Dzień 71 i Dzień 85/Przedterminowe zakończenie.
|
|
Maksymalny efekt obniżenia poziomu cholesterolu LDL-C w lipoproteinach o niskiej gęstości (Emax): wartość bezwzględna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia z dnia -7 i dnia 1), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29, dzień 36, dzień 43, dzień 50, dzień 57 , Dzień 64, Dzień 71 i Dzień 85/Przedterminowe zakończenie
|
Maksymalna odpowiedź LDL-C na podstawie bezwzględnych danych dotyczących LDL-C z badań
|
Wartość wyjściowa (średnia z dnia -7 i dnia 1), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29, dzień 36, dzień 43, dzień 50, dzień 57 , Dzień 64, Dzień 71 i Dzień 85/Przedterminowe zakończenie
|
|
Emax: zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia z dnia -7 i dnia 1), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29, dzień 36, dzień 43, dzień 50, dzień 57 , Dzień 64, Dzień 71 i Dzień 85/Przedterminowe zakończenie
|
LDL-C Emax wyrażony jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa (średnia z dnia -7 i dnia 1), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29, dzień 36, dzień 43, dzień 50, dzień 57 , Dzień 64, Dzień 71 i Dzień 85/Przedterminowe zakończenie
|
|
Emax: zmiana procentowa od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia z dnia -7 i dnia 1), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29, dzień 36, dzień 43, dzień 50, dzień 57 , Dzień 64, Dzień 71 i Dzień 85/Przedterminowe zakończenie
|
LDL-C Emax wyrażono jako procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa (średnia z dnia -7 i dnia 1), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29, dzień 36, dzień 43, dzień 50, dzień 57 , Dzień 64, Dzień 71 i Dzień 85/Przedterminowe zakończenie
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obniżenia poziomu LDL-C (Tmax, LDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia z dnia -7 i dnia 1), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29, dzień 36, dzień 43, dzień 50, dzień 57 , Dzień 64, Dzień 71 i Dzień 85/Przedterminowe zakończenie
|
Czas do LDL-C Emax
|
Wartość wyjściowa (średnia z dnia -7 i dnia 1), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29, dzień 36, dzień 43, dzień 50, dzień 57 , Dzień 64, Dzień 71 i Dzień 85/Przedterminowe zakończenie
|
|
Powierzchnia pod krzywą wpływu LDL-C (AUEC): wartość bezwzględna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia z dnia -7 i dnia 1), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29, dzień 36, dzień 43, dzień 50, dzień 57 , Dzień 64, Dzień 71 i Dzień 85/Przedterminowe zakończenie
|
AUEC to pole pod krzywą zależności stężenia LDL-C od czasu od wartości początkowej do dnia 85, wyrażone na podstawie bezwzględnej wartości z badania
|
Wartość wyjściowa (średnia z dnia -7 i dnia 1), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29, dzień 36, dzień 43, dzień 50, dzień 57 , Dzień 64, Dzień 71 i Dzień 85/Przedterminowe zakończenie
|
|
AUEC: zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia z dnia -7 i dnia 1), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29, dzień 36, dzień 43, dzień 50, dzień 57 , Dzień 64, Dzień 71 i Dzień 85/Przedterminowe zakończenie
|
AUEC to pole pod krzywą zależności stężenia LDL-C od czasu od wartości początkowej do dnia 85, wyrażone jako zmiana od wartości początkowej
|
Wartość wyjściowa (średnia z dnia -7 i dnia 1), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29, dzień 36, dzień 43, dzień 50, dzień 57 , Dzień 64, Dzień 71 i Dzień 85/Przedterminowe zakończenie
|
|
AUEC: zmiana procentowa od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia z dnia -7 i dnia 1), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29, dzień 36, dzień 43, dzień 50, dzień 57 , Dzień 64, Dzień 71 i Dzień 85/Przedterminowe zakończenie
|
AUEC to pole pod krzywą zależności stężenia LDL-C od czasu od wartości początkowej do dnia 85, wyrażone jako zmiana procentowa od wartości wyjściowej.
|
Wartość wyjściowa (średnia z dnia -7 i dnia 1), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29, dzień 36, dzień 43, dzień 50, dzień 57 , Dzień 64, Dzień 71 i Dzień 85/Przedterminowe zakończenie
|
|
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (ISR) według ciężkości
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
|
Ostre reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, świąd, stwardnienie) ujmowano jako zdarzenia niepożądane (AE).
Intensywność AE została opisana jako łagodna (nie zakłóca normalnej funkcji), umiarkowana (w pewnym stopniu zakłóca zwykłą funkcję) lub ciężka (znacząco zakłóca zwykłą funkcję uczestnika).
|
Dzień 1 do dnia 85
|
|
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) i przeciwciałami neutralizującymi (nAb)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85/Przedterminowe zakończenie
|
Uczestnik jest ADA dodatni, jeśli miano ADA (log2) >=6,23.
Uczestnik jest nAb dodatni, jeśli miano nAb (log2) >=4,32.
|
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85/Przedterminowe zakończenie
|
|
Miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85/Przedterminowe zakończenie
|
Miano ADA: miana przedstawiono jako odwrotne rozcieńczenie log2 w punkcie odcięcia testu.
|
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85/Przedterminowe zakończenie
|
|
Miano przeciwciał neutralizujących (nAb).
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85/Przedterminowe zakończenie
|
Miano nAb: miana przedstawiono jako odwrotne rozcieńczenie log2 w punkcie odcięcia testu.
|
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57 i Dzień 85/Przedterminowe zakończenie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1481024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .