NSCLCおよび膀胱がんにおけるCVA21およびペムブロリズマブ (VLA-009 STORM/ KEYNOTE-200) (STORM)
2023年5月2日 更新者：Viralytics
後期固形腫瘍患者における静脈内 CAVATAK® 単独およびペムブロリズマブとの併用の安全性と有効性に関する第 1 相、用量設定およびシグナル探索試験 (VLA-009 STORM / KEYNOTE-200)
この試験の目的は、CVA21が単独で（パートA）またはペムブロリズマブと組み合わせて（パートB）、既存の腫瘍に到達して複製する能力を評価し（正常細胞を温存しながら）、安全なマルチＩＣＡＭ－１および／またはＤＡＦ受容体の発現増強が起こる固形腫瘍の治療のためのウイルスの投与スケジュール。
この試験は 2 つの連続したパートで構成されています。VLA-009 (パート A) は英国でのみ実施され、NSCLC、去勢抵抗性前立腺がん、黒色腫、膀胱がんの単剤療法として CVA21 を採用しました。 米国、AUS、および英国で実施された VLA-009 (パート B) では、NSCLC および膀胱がんにおいてペムブロリズマブと共に CVA21 が採用されています。
VLA-009A と VLA-009B はどちらも、非盲検、多施設、漸増用量漸増 (3+3 デザイン) の用量設定およびシグナル探索試験です。
試験のパート A は現在完了しており、登録は締め切られています。 Bパートは現在募集中です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- John Wayne Cancer Institute
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- University of Miami
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Illinois
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Advocate Health
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Ut Southwestern
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Chelsea、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Guildford、イギリス、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St. James University Hospital
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Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア、4216
- Tasman Oncology Research
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital, Melbourne
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Barwon Health
-
Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Epworth Healthcare
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Western Australia
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Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- St John of God Healthcare
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された (1) NSCLC、(2) 膀胱がん、(3) 転移性の去勢抵抗性前立腺がん、または (4) ステージ 3C またはステージ 4 黒色腫。
- VLA009A:根治手術および/または放射線療法が不可能であり、現在の標準治療の候補ではないと判断された局所進行性および/または転移性疾患。 VLA009B: 局所進行および/または転移性疾患であり、CVA21 との併用ペムブロリズマブの候補であると判断された。
- コホート3またはフェーズ2用量（P2D）のすべての被験者は、最初の治療サイクルの8日目に、FNAまたはコアまたはオープン生検のためにアクセス可能な病変を持っている必要があります。
- CVA21 中和抗体なし (≤ 1:16)
- 測定可能または評価可能な疾患
除外基準:
- -過去2年以内の2番目の原発性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、乳がんを除く）
- 同時免疫抑制療法および原発腫瘍以外の既知の免疫抑制疾患なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CVA21/ペムブロリズマブ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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免疫関連のRECIST 1.1基準に従って評価された奏効率
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hardev Pandha, MD、Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月18日
一次修了 (実際)
2020年1月10日
研究の完了 (実際)
2020年1月10日
試験登録日
最初に提出
2014年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3475-200
- 2012-005256-42 (EudraCT番号)
- VLA 009/ KEYNOTE-200 (その他の識別子：Viralytics Study ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。