Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CVA21 og Pembrolizumab i NSCLC og blærekræft (VLA-009 STORM/KEYNOTE-200) (STORM)

2. maj 2023 opdateret af: Viralytics

En fase 1, dosisfindende og signalsøgende undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs CAVATAK® alene og i kombination med Pembrolizumab hos patienter med solide tumorer i det sene stadie (VLA-009 STORM / KEYNOTE-200)

Formålet med dette forsøg er at vurdere evnen af ​​CVA21, enten alene (del A) eller i kombination med pembrolizumab (del B), til at nå og replikere i eksisterende tumorer (mens normale celler skånes) og at etablere en sikker multi- dosisskema af viruset til behandling af solide tumorer, hvor der forekommer øget ekspression af ICAM-1 og/eller DAF-receptor.

Dette forsøg består af 2 sekventielle dele: VLA-009 (Del A) udført kun i Storbritannien og anvendte CVA21 som monoterapi ved NSCLC, kastrat-resistent prostatacancer, melanom og blærekræft. VLA-009 (Del B) udført i USA, AUS og UK anvender CVA21 med pembrolizumab ved NSCLC og blærekræft.

Både VLA-009A og VLA-009B er åben-label, multicenter, stigende dosiseskalering (3+3 design) dosisfindende og signalsøgende undersøgelser.

Del A af undersøgelsen er nu afsluttet og lukket for tilmelding. Del B er i øjeblikket tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4216
        • Tasman Oncology Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital, Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Healthcare
  • Det Forenede Kongerige
      • Chelsea, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Advocate Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet (1) NSCLC, (2) blærekræft, (3) kastrat-resistent prostatacancer, som er metastatisk, eller (4) stadium 3C eller stadium 4 melanom.
  • VLA009A: Lokalt fremskreden og/eller metastatisk sygdom, for hvilken kurativ kirurgi og/eller strålebehandling ikke er mulig og vurderes ikke at være en kandidat til den nuværende standardbehandling. VLA009B: lokalt fremskreden og/eller metastatisk sygdom og vurderet til at være en kandidat til brug af pembrolizumab i kombination med CVA21.
  • Alle forsøgspersoner i kohorte 3- eller fase 2-dosis (P2D) skal have en læsion tilgængelig for FNA eller kerne- eller åben biopsi på dag 8 i den første behandlingscyklus.
  • Intet CVA21-neutraliserende antistof (≤ 1:16)
  • Målbar eller evaluerbar sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Anden primær malignitet inden for de seneste 2 år (undtagen ikke-melanom hudkræft, in situ carcinom i livmoderhalsen, brystkræft)
  • Samtidig immunsuppressiv terapi og ingen kendt immunsuppressiv sygdom udover primær tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CVA21/pembrolizumab
Biologisk: CVA21/pembrolizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate vurderet i henhold til immunrelaterede RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viralytics

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hardev Pandha, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2014

Først opslået (Skøn)

23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-200
  • 2012-005256-42 (EudraCT nummer)
  • VLA 009/ KEYNOTE-200 (Anden identifikator: Viralytics Study ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CVA21/pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner