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CVA21 und Pembrolizumab bei NSCLC und Blasenkrebs (VLA-009 STORM/KEYNOTE-200) (STORM)

2. Mai 2023 aktualisiert von: Viralytics

Eine Phase-1-Dosisfindungs- und Signalsuchstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem CAVATAK® allein und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit soliden Tumoren im Spätstadium (VLA-009 STORM / KEYNOTE-200)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Fähigkeit von CVA21, entweder allein (Teil A) oder in Kombination mit Pembrolizumab (Teil B), bestehende Tumore zu erreichen und sich dort zu replizieren (unter Schonung normaler Zellen) und eine sichere Multi- Dosierungsschema des Virus zur Behandlung von soliden Tumoren, bei denen eine verstärkte Expression von ICAM-1 und/oder DAF-Rezeptor auftritt.

Diese Studie besteht aus 2 aufeinanderfolgenden Teilen: VLA-009 (Teil A) wurde nur in Großbritannien durchgeführt und verwendete CVA21 als Monotherapie bei NSCLC, kastrationsresistentem Prostatakrebs, Melanom und Blasenkrebs. VLA-009 (Teil B), durchgeführt in den USA, Australien und Großbritannien, verwendet CVA21 mit Pembrolizumab bei NSCLC und Blasenkrebs.

Sowohl VLA-009A als auch VLA-009B sind offene, multizentrische Studien zur Dosisfindung und Signalsuche mit ansteigender Dosiseskalation (3+3-Design).

Teil A der Studie ist nun abgeschlossen und zur Einschreibung geschlossen. Teil B befindet sich derzeit in der Anmeldung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4216
        • Tasman Oncology Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital, Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Healthcare
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Advocate Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Chelsea, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes (1) NSCLC, (2) Blasenkrebs, (3) kastrationsresistenter Prostatakrebs, der metastasiert ist, oder (4) Melanom im Stadium 3C oder Stadium 4.
  • VLA009A: Lokal fortgeschrittene und/oder metastasierte Erkrankung, für die eine kurative Operation und/oder Strahlentherapie nicht möglich ist und die als kein Kandidat für die derzeitige Standardbehandlung angesehen wird. VLA009B: lokal fortgeschrittene und/oder metastasierte Erkrankung und als Kandidat für Pembrolizumab zur Anwendung in Kombination mit CVA21 beurteilt.
  • Alle Probanden in Kohorten-3- oder Phase-2-Dosis (P2D) müssen an Tag 8 des ersten Behandlungszyklus eine Läsion haben, die für FNA oder Kern- oder offene Biopsie zugänglich ist.
  • Kein CVA21 neutralisierender Antikörper (≤ 1:16)
  • Messbare oder auswertbare Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Zweiter primärer Malignom innerhalb der letzten 2 Jahre (außer hellem Hautkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, Brustkrebs)
  • Gleichzeitige immunsuppressive Therapie und keine bekannte immunsuppressive Erkrankung außer dem Primärtumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CVA21/Pembrolizumab
Biologisch: CVA21/Pembrolizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Ansprechrate wurde gemäß den immunbezogenen RECIST-1.1-Kriterien bewertet
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viralytics

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Hardev Pandha, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-200
  • 2012-005256-42 (EudraCT-Nummer)
  • VLA 009/ KEYNOTE-200 (Andere Kennung: Viralytics Study ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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